En studie av säkerheten och effektiviteten hos mentorn MemoryGel Ultra High Profile Bröstimplantat i större storlek hos patienter som genomgår primär bröstrekonstruktion eller revisionsrekonstruktion (Athena)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är kvinna och är minst 18 år gammal
• En kandidat för:
• Primär bröstrekonstruktion hos kvinnor minst 18 år gamla med kirurgiskt frånvarande bröstvävnad (tvåstegsrekonstruktion [vävnadsexpanderare som används med eller utan användning av mänskliga acellulära dermala matriser (ADM), begränsad till AlloDerm® och FlexHD® PLIABLE, som används i en före operation för att expandera vävnad för placering av studieapparat] för att ersätta bröstvävnad efter mastektomi)
• Revisionskirurgi hos kvinnor som är minst 18 år gamla med kirurgiskt frånvarande bröstvävnad (tidigare rekonstruktion med silikonfyllda eller saltlösningsfyllda implantat eller revisionsrekonstruktion som kräver expansionskirurgi före kirurgi för implantation av studieapparat, med eller utan användning av humana acellulära dermala matriser (ADM), begränsad till AlloDerm® och FlexHD® PLIABLE, använd i en tidigare operation för att expandera vävnad för placering av studieutrustning)
• Subjektet förstår och undertecknar det informerade samtycket
• Försökspersonen samtycker till att returnera enheten till Mentor om enheten explanteras
• Subjektet samtycker till att följa uppföljningsprocedurer, inklusive att återvända för alla uppföljningsbesök
• Läkaren bestämmer implantatvolymen som är lämplig för patienten med hänsyn till patientens BMI och bröstbredd

Exklusions kriterier:

• Ämnet är gravid vid tidpunkten för registreringen
• Försökspersonen är en nuvarande rökare, eller har rökt inom 3 månader före inskrivningen, eller planerar att återuppta röka inom 3 månader efter inskrivningen
• Har för närvarande okontrollerad diabetes (vid tidpunkten för screening eller inskrivning)
• Har ammat ett barn inom 3 månader efter studieinskrivning
• Bekräftad eller misstänkt diagnos av följande reumatologiska autoimmuna sjukdomar eller nedsatt immunförsvar: SLE, Sjögrens syndrom, sklerodermi, polymyosit eller någon bindvävssjukdom, reumatoid artrit, kristallin artrit, infektiös artrit, spondyloartropatier, någon annan, inflammatorisk artrit, eller fibromya. utmattningssyndrom
• Har för närvarande ett tillstånd som kan äventyra eller komplicera sårläkning. Observera att fetma enbart inte är ett undantag. Alla kirurgiska riskfaktorer (fetma, diabetes, rökhistoria och tidigare strålning) bör övervägas i sin helhet för korrekt val av ämne
• Infektion eller abscess var som helst i kroppen
• Uppvisar vävnadsegenskaper som är kliniskt oförenliga med framgångsrik användning av ett bröstimplantat (t.ex. otillräcklig vävnad eller försämrad vaskularitet)
• Har något tillstånd eller är under behandling för något tillstånd som enligt utredaren och/eller konsulterande läkare kan utgöra en obefogad kirurgisk risk
• Anatomisk eller fysiologisk abnormitet som kan leda till betydande postoperativa biverkningar
• Visar egenskaper som är orealistiska/orimliga med riskerna med det kirurgiska ingreppet
• Obehandlad aktiv eller olämpligt/olämpligt behandlad bröstmalignitet, utan kirurgisk behandling
• Förväntat behov av användning av ADM/mesh vid tidpunkten för implantat eller implantatbyte
• Personen är HIV-positiv
• Arbetar för Mentor eller studieläkaren eller är direkt relaterad till någon som arbetar för Mentor eller studieläkaren
• Implanterade metall- eller metallenheter som gör en MR-undersökning oöverkomlig, historia av klaustrofobi eller annat tillstånd som skulle göra en MR-undersökning oöverkomlig