En studie av sikkerheten og effektiviteten til mentoren MemoryGel Ultra High Profile brystimplantater i større størrelse hos personer som gjennomgår primær brystrekonstruksjon eller revisjonsrekonstruksjon (Athena)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er kvinne og er minst 18 år gammel
• En kandidat til:
• Primær brystrekonstruksjon hos kvinner minst 18 år gamle med kirurgisk fraværende brystvev (to-trinns rekonstruksjon [vevsekspandere brukt med eller uten bruk av humane acellulære dermale matriser (ADM), begrenset til AlloDerm® og FlexHD® PLIABLE, brukt i en før operasjon for å utvide vev for plassering av studieutstyr] for å erstatte brystvev etter mastektomi)
• Revisjonskirurgi hos kvinner minst 18 år gamle med kirurgisk fraværende brystvev (tidligere rekonstruksjon med silikonfylte eller saltvannsfylte implantater eller revisjonsrekonstruksjon som krever ekspansjonskirurgi før kirurgi for implantasjon av studieutstyr, med eller uten bruk av humane acellulære dermale matriser (ADM), begrenset til AlloDerm® og FlexHD® PLIABLE, brukt i en tidligere operasjon for å utvide vev for plassering av studieutstyr)
• Subjektet forstår og signerer det informerte samtykket
• Subjektet godtar å returnere enheten til Mentor hvis enheten blir eksplantert
• Subjektet godtar å følge oppfølgingsprosedyrer, inkludert retur for alle oppfølgingsbesøk
• Legen bestemmer implantatvolum passende for pasienten under hensyntagen til pasientens BMI og brystbredde

Ekskluderingskriterier:

• Emnet er gravid ved påmelding
• Forsøkspersonen er en nåværende røyker, eller har røykt innen 3 måneder før påmelding, eller planlegger å fortsette å røyke innen 3 måneder etter påmelding
• Har for tiden ukontrollert diabetes (på tidspunktet for screening eller påmelding)
• Har ammet et barn innen 3 måneder etter studieopptak
• Bekreftet eller mistenkt diagnose av følgende reumatologiske autoimmune sykdommer eller immunkompromittert status: SLE, Sjogrens syndrom, sklerodermi, polymyositt eller bindevevslidelser, revmatoid artritt, krystallinsk artritt, infeksiøs artritt, spondyloartropatier, andre inflammatoriske leddgikter, fibromyositt. tretthetssyndrom
• Har for tiden en tilstand som kan kompromittere eller komplisere sårheling. Merk, fedme alene er ikke en eksklusjon. Alle kirurgiske risikofaktorer (fedme, diabetes, røykehistorie og tidligere stråling) bør vurderes i sin helhet for riktig emnevalg
• Infeksjon eller abscess hvor som helst i kroppen
• Viser vevskarakteristikker som er klinisk uforenlige med vellykket bruk av et brystimplantat (f.eks. utilstrekkelig vev eller kompromittert vaskularitet)
• Har en hvilken som helst tilstand, eller er under behandling for en tilstand som, etter etterforskerens og/eller de rådgivende legenes oppfatning, kan utgjøre en uberettiget kirurgisk risiko
• Anatomisk eller fysiologisk abnormitet som kan føre til betydelige postoperative bivirkninger
• Viser egenskaper som er urealistiske/urimelige med risikoen forbundet med det kirurgiske inngrepet
• Ubehandlet aktiv eller upassende/utilstrekkelig behandlet brystmalignitet, uten kirurgisk behandling
• Forventet behov for bruk av ADM/mesh på tidspunktet for implantasjon eller implantatbytte
• Personen er HIV-positiv
• Jobber for Mentor eller studielegen eller er direkte knyttet til alle som jobber for Mentor eller studielegen
• Implanterte metall- eller metallenheter som gjør en MR-skanning uoverkommelig, historie med klaustrofobi eller andre tilstander som vil gjøre en MR-skanning uoverkommelig