Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia delle protesi mammarie ad altissimo profilo MemoryGel di dimensioni maggiori Mentor in soggetti sottoposti a ricostruzione mammaria primaria o ricostruzione di revisione (Athena)
2 novembre 2026 aggiornato da: Mentor Worldwide, LLC
Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia delle protesi mammarie Mentor lisce e testurizzate MemoryGel di dimensioni maggiori a profilo ultra alto in soggetti sottoposti a ricostruzione mammaria primaria o ricostruzione di revisione
The study will evaluate the long-term safety and effectiveness with the Mentor MemoryGel® Larger Size Ultra High Profile (UHP-L) Breast Implants.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Subjects, whose body shape is suited to a larger size implant than are currently available, will have their breasts reconstructed using the UHP-L Breast Implants either for the first time after a full mastectomy or as a revision of a previous breast reconstruction.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
- Plastic Surgery Associates of Montgomery
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
- Mosharrafa Plastic Surgery
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale/Phoenix (MCSB)
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Andres Plastic Surgery
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Adventist Health Bakersfield
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Susan E Downey MD, Inc
-
Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
- Liu Plastic Surgery
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Buckhead Plastic Surgery, P.C
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Georgia Institute of Plastic Surgery
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
- The Centre, PC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- The University of Kansas
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45458
- Plastic Surgery Institute of Dayton
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- The Plastic Surgery Group
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- The Ohio State University Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19087
- Paul Glat, MD, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Alcoa, Tennessee, Stati Uniti, 37701
- The Center for Dermatology and Plastic Surgery at Springbrook
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- The Plastic Surgery Group PC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- UVA Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is female and is at least 18 years old
- A candidate for:
- Primary breast reconstruction in women at least 18 years old with surgically absent breast tissue (two-stage reconstruction [tissue expanders utilized with or without the use of human acellular dermal matrices (ADM), limited to AlloDerm® and FlexHD® PLIABLE, utilized in a prior surgery to expand tissue for study device placement] to replace breast tissue post-mastectomy)
- Revision surgery in women at least 18 years old with surgically absent breast tissue (previous reconstruction with silicone-filled or saline-filled implants or revision reconstruction requiring expansion surgery prior to surgery for study device implantation, with or without the use of human acellular dermal matrices (ADM), limited to AlloDerm® and FlexHD® PLIABLE, utilized in a prior surgery to expand tissue for study device placement)
- Subject understands and signs the Informed Consent
- Subject agrees to return device to Mentor if device is explanted
- Subject agrees to comply with follow-up procedures, including returning for all follow-up visits
- Physician determines implant volume appropriate for the patient taking into account the subject's BMI and chest width
Exclusion Criteria:
- Subject is pregnant at time of enrollment
- Subject is a current smoker, or has smoked within 3 months prior to enrollment, or plans to resume smoking within 3 months post-enrollment
- Currently has uncontrolled diabetes (at time of screening or enrollment)
- Has nursed a child within 3 months of study enrollment
- Confirmed or suspected diagnosis of the following rheumatological autoimmune diseases or immune compromised status: SLE, Sjogren's syndrome, scleroderma, polymyositis, or any connective tissue disorder, rheumatoid arthritis, crystalline arthritis, infectious arthritis, spondyloarthropathies, any other inflammatory arthritis, fibromyalgia, or chronic fatigue syndrome
- Currently has a condition that could compromise or complicate wound healing. Note, obesity alone is not an exclusion. All surgical risk factors (obesity, diabetes, smoking history, and prior radiation) should be considered in totality for proper subject selection
- Infection or abscess anywhere in the body
- Demonstrates tissue characteristics that are clinically incompatible with successful use of a breast implant (e.g. inadequate tissue or compromised vascularity)
- Possesses any condition, or is under treatment for any condition which, in the opinion of the investigator and/or consulting physicians(s), may constitute an unwarranted surgical risk
- Anatomic or physiologic abnormality that could lead to significant postoperative adverse events
- Demonstrates characteristics that are unrealistic/unreasonable with the risks involved with the surgical procedure
- Untreated active, or inappropriately/inadequately treated breast malignancy, without surgical treatment
- Anticipated need for use of ADM/mesh at the time of implant or implant exchange
- Subject is HIV positive
- Works for Mentor or the study doctor or is directly related to anyone who works for Mentor or the study doctor
- Implanted metal or metal devices that make a MRI scan prohibitive, history of claustrophobia or other condition that would make a MRI scan prohibitive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Primary Breast Reconstruction
Participants who meet the requirements for primary breast reconstruction (have not had previous silicone or saline breast implants, not including tissue expanders) and have been implanted with Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast implants |
The Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) breast implants are large round silicone gel-filled breast implants. The devices are made with cross linked layers of silicone to provide the prosthesis with elasticity and integrity.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Revision Breast Reconstruction
Participants who meet the requirements for revision breast reconstruction (have had previous silicone or saline breast implants) and have been implanted with Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile Breast implants |
The Mentor smooth larger size MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) breast implants are large round silicone gel-filled breast implants. The devices are made with cross linked layers of silicone to provide the prosthesis with elasticity and integrity.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di incidenza cumulativa stimato da Kaplan-Meier a 10 anni di occorrenza di qualsiasi reintervento
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
|
Tasso di incidenza cumulativa stimato da Kaplan-Meier a 10 anni di occorrenza della contrattura capsulare Baker III, IV
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
|
Tasso di incidenza cumulativa stimato di Kaplan-Meier a 10 anni di occorrenza dell'infezione
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
|
Tasso di incidenza cumulativa stimato Kaplan-Meier a 10 anni di occorrenza di espianto con o senza sostituzione
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
31 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEN-15-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .