Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia delle protesi mammarie ad altissimo profilo MemoryGel di dimensioni maggiori Mentor in soggetti sottoposti a ricostruzione mammaria primaria o ricostruzione di revisione (Athena)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è di sesso femminile e ha almeno 18 anni
• Un candidato per:
• Ricostruzione mammaria primaria in donne di almeno 18 anni con tessuto mammario chirurgicamente assente (ricostruzione in due fasi [espansori tissutali utilizzati con o senza l'uso di matrici dermiche acellulari umane (ADM), limitata ad AlloDerm® e FlexHD® PLIABLE, utilizzati in un precedente intervento chirurgico per espandere il tessuto per il posizionamento del dispositivo di studio] per sostituire il tessuto mammario post-mastectomia)
• Chirurgia di revisione in donne di almeno 18 anni con tessuto mammario chirurgicamente assente (ricostruzione precedente con protesi riempite di silicone o soluzione fisiologica o ricostruzione di revisione che richiedeva un intervento chirurgico di espansione prima dell'intervento chirurgico per l'impianto del dispositivo in studio, con o senza l'uso di matrici dermiche acellulari umane (ADM), limitato ad AlloDerm® e FlexHD® PLIABLE, utilizzato in un precedente intervento chirurgico per espandere il tessuto per il posizionamento del dispositivo di studio)
• Il soggetto comprende e firma il consenso informato
• Il soggetto accetta di restituire il dispositivo al Mentore se il dispositivo viene espiantato
• Il soggetto accetta di rispettare le procedure di follow-up, incluso il ritorno per tutte le visite di follow-up
• Il medico determina il volume dell'impianto appropriato per il paziente tenendo conto del BMI e della larghezza del torace del soggetto

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è incinta al momento dell'arruolamento
• Il soggetto è un fumatore attuale, o ha fumato entro 3 mesi prima dell'iscrizione, o prevede di riprendere a fumare entro 3 mesi dopo l'iscrizione
• Attualmente ha il diabete non controllato (al momento dello screening o dell'arruolamento)
• Ha allattato un bambino entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio
• Diagnosi confermata o sospetta delle seguenti malattie reumatologiche autoimmuni o stato immunocompromesso: LES, sindrome di Sjogren, sclerodermia, polimiosite o qualsiasi disturbo del tessuto connettivo, artrite reumatoide, artrite cristallina, artrite infettiva, spondiloartropatie, qualsiasi altra artrite infiammatoria, fibromialgia o cronica sindrome da affaticamento
• Attualmente presenta una condizione che potrebbe compromettere o complicare la guarigione delle ferite. Nota, l'obesità da sola non è un'esclusione. Tutti i fattori di rischio chirurgico (obesità, diabete, storia del fumo e radiazioni precedenti) devono essere considerati nella loro totalità per una corretta selezione dei soggetti
• Infezione o ascesso in qualsiasi parte del corpo
• Dimostra caratteristiche tissutali che sono clinicamente incompatibili con l'uso di successo di una protesi mammaria (ad es. tessuto inadeguato o vascolarizzazione compromessa)
• Possiede qualsiasi condizione, o è in cura per qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dei medici consulenti, può costituire un rischio chirurgico ingiustificato
• Anomalia anatomica o fisiologica che potrebbe portare a significativi eventi avversi postoperatori
• Dimostra caratteristiche irrealistiche/irragionevoli rispetto ai rischi connessi con la procedura chirurgica
• Neoplasie mammarie attive non trattate o trattate in modo inappropriato/inadeguato, senza trattamento chirurgico
• Necessità prevista di utilizzo di ADM/mesh al momento dell'impianto o della sostituzione dell'impianto
• Il soggetto è sieropositivo
• Lavora per Mentor o per il medico dello studio o è direttamente collegato a chiunque lavori per Mentor o per il medico dello studio
• Dispositivi impiantati in metallo o metallo che rendono proibitiva una scansione MRI, storia di claustrofobia o altra condizione che renderebbe proibitiva una scansione MRI