Une étude sur l'innocuité et l'efficacité des implants mammaires à profil ultra élevé MemoryGel de grande taille Mentor chez des sujets subissant une reconstruction mammaire primaire ou une reconstruction de révision (Athena)

Critère d'intégration:

• Le sujet est une femme et a au moins 18 ans
• Un candidat pour :
• Reconstruction mammaire primaire chez les femmes âgées d'au moins 18 ans présentant un tissu mammaire absent chirurgicalement (reconstruction en deux étapes [expanseurs tissulaires utilisés avec ou sans l'utilisation de matrices dermiques acellulaires humaines (ADM), limités à AlloDerm® et FlexHD® PLIABLE, utilisés dans un chirurgie antérieure pour élargir le tissu pour le placement du dispositif d'étude] pour remplacer le tissu mammaire après la mastectomie)
• Chirurgie de révision chez les femmes âgées d'au moins 18 ans présentant un tissu mammaire chirurgicalement absent (reconstruction antérieure avec des implants remplis de silicone ou remplis de solution saline ou reconstruction de révision nécessitant une chirurgie d'expansion avant la chirurgie pour l'implantation du dispositif à l'étude, avec ou sans l'utilisation de matrices dermiques acellulaires humaines (ADM), limité à AlloDerm® et FlexHD® PLIABLE, utilisé dans une chirurgie antérieure pour étendre les tissus pour le placement du dispositif d'étude)
• Le sujet comprend et signe le consentement éclairé
• Le sujet accepte de retourner l'appareil au mentor si l'appareil est explanté
• Le sujet accepte de se conformer aux procédures de suivi, y compris de revenir pour toutes les visites de suivi
• Le médecin détermine le volume de l'implant approprié pour le patient en tenant compte de l'IMC et de la largeur de la poitrine du sujet

Critère d'exclusion:

• Le sujet est enceinte au moment de l'inscription
• Le sujet est un fumeur actuel, ou a fumé dans les 3 mois précédant l'inscription, ou prévoit de recommencer à fumer dans les 3 mois suivant l'inscription
• A actuellement un diabète non contrôlé (au moment du dépistage ou de l'inscription)
• A allaité un enfant dans les 3 mois suivant son inscription à l'étude
• Diagnostic confirmé ou suspecté des maladies rhumatologiques auto-immunes ou état immunodéprimé suivants : LED, syndrome de Sjögren, sclérodermie, polymyosite ou tout trouble du tissu conjonctif, polyarthrite rhumatoïde, arthrite cristalline, arthrite infectieuse, spondylarthropathies, toute autre arthrite inflammatoire, fibromyalgie ou maladie chronique syndrôme de fatigue
• A actuellement une condition qui pourrait compromettre ou compliquer la cicatrisation des plaies. Notez que l'obésité seule n'est pas une exclusion. Tous les facteurs de risque chirurgicaux (obésité, diabète, antécédents de tabagisme et radiothérapie antérieure) doivent être pris en compte dans leur intégralité pour une sélection appropriée des sujets
• Infection ou abcès n'importe où dans le corps
• Présente des caractéristiques tissulaires qui sont cliniquement incompatibles avec l'utilisation réussie d'un implant mammaire (par ex. tissus inadéquats ou vascularisation compromise)
• Possède une condition, ou est sous traitement pour toute condition qui, de l'avis de l'investigateur et / ou des médecins consultants, peut constituer un risque chirurgical injustifié
• Anomalie anatomique ou physiologique pouvant entraîner des événements indésirables postopératoires importants
• Démontre des caractéristiques irréalistes/déraisonnables avec les risques liés à l'intervention chirurgicale
• Malignité mammaire active non traitée ou traitée de manière inappropriée / inadéquate, sans traitement chirurgical
• Besoin anticipé d'utilisation d'ADM/mesh au moment de l'implant ou de l'échange d'implant
• Le sujet est séropositif
• Travaille pour le mentor ou le médecin de l'étude ou est directement lié à toute personne qui travaille pour le mentor ou le médecin de l'étude
• Métal implanté ou dispositifs métalliques qui rendent une IRM prohibitive, antécédents de claustrophobie ou autre condition qui rendrait une IRM prohibitive