Tanulmány a Mentor nagyobb méretű MemoryGel Ultra High Profile mellimplantátumok biztonságosságáról és hatékonyságáról olyan alanyoknál, akik elsődleges emlőrekonstrukción vagy revíziós rekonstrukción esnek át (Athena)
2024. április 23. frissítette: Mentor Worldwide, LLC
Tanulmány a Mentor sima és texturált, nagyobb méretű MemoryGel Ultra High Profile mellimplantátumok biztonságáról és hatékonyságáról olyan alanyoknál, akik elsődleges emlőrekonstrukción vagy revíziós rekonstrukción esnek át
A tanulmány értékelni fogja a Mentor MemoryGel® Larger Size Ultra High Profile (UHP-L) mellimplantátumok biztonságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok az alanyok, akiknek testalkata alkalmas a jelenleg elérhetőnél nagyobb méretű implantátum beültetésére, az UHP-L mellimplantátummal rekonstruálják emlőjüket vagy a teljes masztektómia után először, vagy egy korábbi emlőrekonstrukció revíziójaként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36117
- Plastic Surgery Associates of Montgomery
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
- Mosharrafa Plastic Surgery
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale/Phoenix (MCSB)
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Andres Plastic Surgery
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Adventist Health Bakersfield
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Susan E Downey MD, Inc
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
- Liu Plastic Surgery
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Buckhead Plastic Surgery, P.C
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Georgia Institute of Plastic Surgery
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
- The Centre, PC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- The University of Kansas
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45458
- Plastic Surgery Institute of Dayton
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- The Plastic Surgery Group
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- The Ohio State University Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19087
- Paul Glat, MD, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Alcoa, Tennessee, Egyesült Államok, 37701
- The Center for Dermatology and Plastic Surgery at Springbrook
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- The Plastic Surgery Group PC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- UVA Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany nő, és legalább 18 éves
- Egy jelölt:
- Elsődleges emlőrekonstrukció legalább 18 éves, sebészetileg hiányzó emlőszövettel rendelkező nőknél (kétlépcsős rekonstrukció [szövettágítók humán acelluláris dermális mátrixokkal (ADM) vagy anélkül, AlloDerm® és FlexHD® PLIABLE-re korlátozva, műtét előtt a szövet kiterjesztésére a vizsgálati eszköz elhelyezéséhez] a mellszövet pótlására mastectomia után)
- Revíziós műtét legalább 18 éves, sebészetileg hiányzó emlőszövettel rendelkező nőknél (korábbi rekonstrukció szilikonnal vagy sóoldattal töltött implantátumokkal vagy revíziós rekonstrukció, amely kiterjedt műtétet igényel a vizsgálati eszköz beültetéséhez szükséges műtét előtt, humán acelluláris dermális mátrix használatával vagy anélkül (ADM), az AlloDerm® és a FlexHD® PLIABLE-re korlátozva, egy korábbi műtét során használt szövetek kiterjesztésére a vizsgálati eszközök elhelyezéséhez)
- Az alany megérti és aláírja a Tájékozott hozzájárulást
- Az alany beleegyezik abba, hogy visszaküldi az eszközt a Mentornak, ha az eszközt kiültették
- Az alany vállalja, hogy betartja a nyomon követési eljárásokat, ideértve az összes nyomon követési látogatásra való visszatérést
- Az orvos meghatározza a páciensnek megfelelő implantátum térfogatot, figyelembe véve az alany BMI-jét és mellkasszélességét
Kizárási kritériumok:
- Az alany a beiratkozás időpontjában terhes
- Az alany jelenleg dohányzik, vagy a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül dohányzott, vagy azt tervezi, hogy a beiratkozást követő 3 hónapon belül újra dohányzik
- Jelenleg nem kontrollált cukorbetegsége van (a szűrés vagy a beiratkozás idején)
- A tanulmányi felvételt követő 3 hónapon belül gyermeket szoptatott
- A következő reumatológiai autoimmun betegségek megerősített vagy gyanított diagnózisa vagy immunkompromittált állapot: SLE, Sjogren-szindróma, scleroderma, polymyositis vagy bármilyen kötőszöveti betegség, rheumatoid arthritis, kristályos ízületi gyulladás, fertőző ízületi gyulladás, spondyloarthropathiák, bármely más gyulladásos ízületi gyulladás, vagy krónikus fibromyalgia fáradtság szindróma
- Jelenleg olyan állapota van, amely veszélyeztetheti vagy megnehezítheti a sebgyógyulást. Megjegyzés: az elhízás önmagában nem jelent kizárást. Az összes műtéti kockázati tényezőt (elhízás, cukorbetegség, dohányzási kórtörténet és korábbi sugárkezelés) együttesen figyelembe kell venni a megfelelő alany kiválasztásához
- Fertőzés vagy tályog a test bármely részén
- Olyan szöveti jellemzőket mutat, amelyek klinikailag összeegyeztethetetlenek a mellimplantátum sikeres használatával (pl. nem megfelelő szövet vagy károsodott érrendszer)
- Bármilyen állapota van, vagy olyan állapot miatt kezelik, amely a vizsgáló és/vagy a konzultáló orvos(ok) véleménye szerint indokolatlan sebészeti kockázatot jelenthet.
- Anatómiai vagy fiziológiai rendellenességek, amelyek jelentős posztoperatív nemkívánatos eseményekhez vezethetnek
- Olyan jellemzőket mutat, amelyek irreálisak/ésszerűtlenek a műtéti eljárás kockázataival együtt
- Kezeletlen aktív, vagy nem megfelelően/nem megfelelően kezelt emlő rosszindulatú daganat, műtéti kezelés nélkül
- Az ADM/háló használatának várható igénye az implantátum vagy az implantátumcsere idején
- Az alany HIV-pozitív
- A Mentornál vagy a vizsgálati doktornál dolgozik, vagy közvetlenül kapcsolatban áll bárkivel, aki a Mentornál vagy a vizsgálati doktornál dolgozik
- Beültetett fém vagy fémeszközök, amelyek az MRI-vizsgálatot tiltóvá teszik, a kórtörténetben előforduló klausztrofóbia vagy más olyan állapot, amely az MRI-vizsgálatot tiltóvá teszi
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elsődleges emlőrekonstrukció
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az elsődleges emlőrekonstrukció követelményeinek (korábban nem rendelkeztek szilikon vagy sóoldatos mellimplantátummal, ide nem értve a szövettágítókat), és Mentor nagyobb méretű MemoryGel Ultra High Profile mellimplantátumot ültettek be.
|
A Mentor smooth és Siltex® nagyobb méretű MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) mellimplantátumok nagy, kerek szilikon géllel töltött mellimplantátumok.
Az eszközök térhálósított szilikonrétegekből készülnek, hogy a protézis rugalmasságot és integritást biztosítson.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Revíziós mellrekonstrukció
olyan résztvevők, akik megfelelnek a revíziós emlőrekonstrukció követelményeinek (korábban szilikon vagy sóoldatos mellimplantátummal rendelkeztek), és Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile mellimplantátumot ültettek be
|
A Mentor smooth és Siltex® nagyobb méretű MemoryGel® Ultra High Profile (UHP-L) mellimplantátumok nagy, kerek szilikon géllel töltött mellimplantátumok.
Az eszközök térhálósított szilikonrétegekből készülnek, hogy a protézis rugalmasságot és integritást biztosítson.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármely újraműtét előfordulásának 10 éves Kaplan-Meier becsült kumulatív előfordulási aránya
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
Baker III, IV kapszuláris kontraktúra 10 éves Kaplan-Meier becsült kumulatív előfordulási aránya
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
A fertőzések előfordulásának 10 éves Kaplan-Meier becsült kumulatív előfordulási aránya
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
Az explantáció 10 éves Kaplan-Meier becsült kumulatív előfordulási aránya cserével vagy anélkül
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Mentor Worldwide, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 25.
Első közzététel (Becsült)
2016. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEN-15-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .