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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02724410
천공성 충수돌기염에서 정맥주사 대 가정 경구용 항생제의 역할
2022년 4월 20일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
홈 어린이의 천공 충수염에 대한 충수 절제술 후 정맥 주사 대 경구 항생제, 무작위 대조 시험
천공성 충수돌기염에 대한 충수 절제술 후 합병증 발생률과 자원 활용도에 대한 단일 제제 가정 정맥 주사(IV) 대 경구 항생제 요법의 효과를 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
맹장염은 천공이 있는 어린이와 환자의 약 1/3에서 응급 외과 개입이 필요한 복통의 가장 흔한 원인입니다.
천공성 맹장염은 장기간의 입원, 높은 합병증 발생률, 치료로 인한 막대한 경제적 부담으로 인해 환자와 가족에게 상당한 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다.
천공성 맹장염의 수술적 치료 후 가장 중요한 합병증은 복강내 농양으로, 최근 문헌에 따르면 충수 절제술 후 소아의 약 20%에서 발생합니다.
이 빈번하고 병적인 합병증으로 인해 수술 후 농양을 줄이기 위해 가장 효과적이고 비용 효율적인 수술 후 항생제 치료 요법을 결정하기 위한 지속적인 연구가 진행되었습니다.
천공성 충수돌기염에 대한 충수 절제술 후 수술 후 농양 비율이 여전히 높기 때문에, 이 연구의 주요 목표는 입원 환자가 10일 동안 가정용 항생제 IV ertapenem과 경구 요법으로 무작위 배정되는 동안 1일 1회 투여 ertapenem에 기초한 새로운 수술 후 항생제 치료 요법을 평가하는 것이었습니다. 아목시실린/클라블라네이트.
가설은 ertapenem 기반 요법이 가정 IV의 완료 과정과 경구 항생제의 완료 과정 간에 큰 차이 없이 수술 후 농양의 감소율을 제공할 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 충수 절제술 시 진단된 천공성 급성 충수염이 있는 4~17세의 환자.
제외 기준:
- 페니실린에 심각한 알레르기(아나필락시스)가 있는 것으로 알려진 환자, 이전에 ertapenem 또는 amoxicillin-clavulanate로 인한 심각한 부작용, 임신 또는 이전에 농양 및/또는 맹장염과 관련된 체액 저류로 인한 배액 시술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 가정 정맥 주사 ertapenem 및 PICC
말초 삽입형 중앙 카테터(PICC) 배치 및 가정용(IV) 에르타페넴(약물 등급:카바페넴 항생제)으로 10일 항생제 치료 완료(13세 미만의 경우 12시간마다 15mg/kg IV, 13세 미만의 경우 1gm/일을 초과하지 않음; 13세 이상, 이후 매일 1gm)
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팔 설명 참조
다른 이름들:
집에서 에르타페넴 정맥 주사를 받는 모든 환자는 항생제를 집으로 배달하기 위해 말초 삽입 중앙 카테터(PICC)를 배치해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 가정용 경구용 아목시실린-클라블라네이트
가정 경구용 아목시실린-클라불라네이트(약물 등급:베타 락탐 항생제)(8시간마다 15mg/kg 또는 12시간마다 22.5mg/kg 연장 방출 정제)로 10일 항생제 치료 완료.
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팔 설명 참조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 농양이 있는 참가자 수
기간: 충수 절제술 후 30일
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수술 후 농양 수, 수술 후 30일
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충수 절제술 후 30일
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상처 감염이 있는 참가자 수
기간: 충수 절제술 후 30일
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상처 감염 수, 수술 후 30일
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충수 절제술 후 30일
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30일 이내에 재입학한 참가자 수
기간: 충수 절제술 후 30일
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수술 후 30일 이내 재입원 횟수
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충수 절제술 후 30일
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병원비
기간: 충수 절제술 후 30일
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병원 서비스 비용
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충수 절제술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brant T Heniford, M.D., Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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