- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02724410
Papel de los antibióticos intravenosos versus orales domiciliarios en la apendicitis perforada
20 de abril de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Antibióticos intravenosos en el hogar versus orales después de una apendicectomía por apendicitis perforada en niños, un ensayo controlado aleatorio
Comparar el efecto de un tratamiento intravenoso (IV) de agente único en el hogar versus un tratamiento con antibióticos orales sobre las tasas de complicaciones y la utilización de recursos después de la apendicectomía por apendicitis perforada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La apendicitis es la causa más común de dolor abdominal que requiere intervención quirúrgica de emergencia en niños y aproximadamente un tercio de los pacientes presenta perforación.
Se ha demostrado que la apendicitis perforada tiene un impacto significativo en los pacientes y las familias debido a la hospitalización prolongada, las altas tasas de complicaciones y la tremenda carga económica del tratamiento.
La complicación más significativa después del tratamiento quirúrgico de la apendicitis perforada es el absceso intraabdominal, que se desarrolla en aproximadamente el 20% de los niños después de la apendicectomía en la literatura reciente.
Debido a esta complicación frecuente y mórbida, se han realizado investigaciones continuas para determinar el régimen de tratamiento antibiótico posoperatorio más eficaz y rentable para reducir el absceso posoperatorio.
Dado que las tasas de abscesos posoperatorios después de la apendicectomía por apendicitis perforada siguen siendo altas, el objetivo principal de este estudio fue evaluar un nuevo régimen de tratamiento antibiótico posoperatorio basado en una dosis única diaria de ertapenem mientras el paciente estaba hospitalizado con aleatorización en un curso completo de diez días de antibióticos domiciliarios con ertapenem intravenoso versus oral. amoxicilina/clavulanato.
La hipótesis es que el régimen basado en ertapenem ofrecerá tasas reducidas de abscesos posoperatorios, sin diferencias importantes entre los ciclos completos de antibióticos intravenosos en el hogar versus orales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 4 a 17 años de edad con apendicitis aguda perforada diagnosticada en el momento de la apendicectomía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia grave conocida a la penicilina (anafilaxia), efectos secundarios graves previos de ertapenem o amoxicilina-clavulanato, embarazo o procedimiento de drenaje previo por absceso y/o acumulación de líquido relacionada con apendicitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: ertapenem intravenoso domiciliario y PICC
Colocación de un catéter central de inserción periférica (PICC) y finalización de un tratamiento antibiótico de diez días con ertapenem domiciliario (IV) (clase de medicamento: antibiótico carbapenem) (15 mg/kg IV cada doce horas sin exceder 1 g/día para edades <13; 13 años o más, luego 1 g al día)
|
ver descripción del brazo
Otros nombres:
Todos los pacientes que se someten a ertapenem intravenoso domiciliario requerirán la colocación de un catéter central de inserción periférica (PICC) para la administración domiciliaria de antibióticos.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: amoxicilina-clavulanato oral casero
Finalización del tratamiento antibiótico de diez días con amoxicilina-clavulanato oral domiciliario (clase de fármaco: antibiótico betalactámico) (15 mg/kg cada ocho horas o 22,5 mg/kg comprimidos de liberación prolongada cada doce horas).
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ver descripción del brazo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con absceso posoperatorio
Periodo de tiempo: Treinta días después de la apendicectomía
|
Número de abscesos postoperatorios, treinta días postoperatorios
|
Treinta días después de la apendicectomía
|
Número de participantes con infecciones de heridas
Periodo de tiempo: Treinta días después de la apendicectomía
|
Número de infecciones de heridas, 30 días después de la operación
|
Treinta días después de la apendicectomía
|
Número de participantes con readmisión dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Treinta días después de la apendicectomía
|
Número de readmisiones dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Treinta días después de la apendicectomía
|
Cargo hospitalario
Periodo de tiempo: Treinta días después de la apendicectomía
|
Costo de los servicios hospitalarios
|
Treinta días después de la apendicectomía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brant T Heniford, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Apendicitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Amoxicilina
- Ertapenem
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- 08-10-13B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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