Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av intravenös kontra hemoral antibiotika vid perforerad blindtarmsinflammation

20 april 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Hem intravenös kontra oral antibiotika efter appendektomi för perforerad blindtarmsinflammation hos barn, en randomiserad kontrollerad studie

För att jämföra effekten av en intravenös hemintravenös (IV) behandling med ett läkemedel mot oral antibiotikabehandling på komplikationsfrekvens och resursutnyttjande efter blindtarmsoperation för perforerad blindtarmsinflammation

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Blindtarmsinflammation är den vanligaste orsaken till buksmärtor som kräver akuta kirurgiska ingrepp hos barn och ungefär en tredjedel av patienterna har perforation. Perforerad blindtarmsinflammation har visat sig ha en betydande inverkan på patienter och familjer på grund av den förlängda sjukhusvistelsen, höga komplikationsfrekvensen och den enorma ekonomiska bördan från behandlingen. Den mest betydande komplikationen efter operativ behandling av perforerad blindtarmsinflammation är intraabdominal abscess, som utvecklas hos cirka 20 % av barnen efter blindtarmsoperation i nyare litteratur. På grund av denna frekventa och sjukliga komplikation har fortsatt forskning drivits på att bestämma den mest effektiva och kostnadseffektiva postoperativa antibiotikabehandlingsregimen för att minska postoperativ abscess. Eftersom postoperativa abscessfrekvenser efter blindtarmsoperation för perforerad blindtarmsinflammation fortfarande är höga, var det primära syftet med denna studie att utvärdera en ny postoperativ antibiotikabehandlingsregim baserad på engångsdosering av ertapenem under inläggningen med randomisering till tio dagars kompletteringskur av hemantibiotika med IV ertapenem kontra oralt amoxicillin/klavulanat. Hypotesen är att den ertapenembaserade kuren kommer att erbjuda reducerade frekvenser av postoperativa abscesser, utan någon större skillnad mellan kompletteringskurer med hem IV kontra orala antibiotika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 4-17 år med perforerad akut blindtarmsinflammation diagnostiserad vid tidpunkten för blindtarmsoperationen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd allvarlig allergi mot penicillin (anafylaxi), tidigare allvarliga biverkningar från ertapenem eller amoxicillin-klavulanat, graviditet eller tidigare dräneringsprocedur för abscess och/eller vätskeansamling relaterad till blindtarmsinflammation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: hem intravenöst ertapenem och PICC
Placering av perifer införd central kateter (PICC) och slutförande av tio dagars antibiotikabehandling med hem (IV) ertapenem (läkemedelsklass: karbapenem antibiotikum) (15 mg/kg IV var tolfte timme för att inte överstiga 1 gm/dag för åldrar <13; ålder 13 eller äldre, sedan 1 g dagligen)
se armbeskrivning
Andra namn:
  • Invanz
Alla patienter som genomgår hem intravenöst ertapenem kommer att behöva placera en perifer insatt central kateter (PICC) för hemleverans av antibiotika.
Andra namn:
  • PICC
EXPERIMENTELL: hem oral amoxicillin-klavulanat
Slutförande av tio dagars antibiotikabehandling med oralt amoxicillin-klavulanat (läkemedelsklass: beta-laktamantibiotikum) (15 mg/kg var åttonde timme eller 22,5 mg/kg tabletter med förlängd frisättning var tolfte timme).
se armbeskrivning
Andra namn:
  • Augmentin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med postoperativ abscess
Tidsram: Trettio dagar efter blindtarmsoperation
Antal postoperativa abscesser, trettio dagar postoperativt
Trettio dagar efter blindtarmsoperation
Antal deltagare med sårinfektioner
Tidsram: Trettio dagar efter blindtarmsoperation
Antal sårinfektioner, 30 dagar efter operation
Trettio dagar efter blindtarmsoperation
Antal deltagare med återtagande inom 30 dagar
Tidsram: Trettio dagar efter blindtarmsoperation
Antal återinläggningar inom 30 dagar efter operationen
Trettio dagar efter blindtarmsoperation
Sjukhusavgift
Tidsram: Trettio dagar efter blindtarmsoperation
Kostnad för sjukhustjänster
Trettio dagar efter blindtarmsoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brant T Heniford, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

31 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera