- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02724410
Rollen av intravenös kontra hemoral antibiotika vid perforerad blindtarmsinflammation
20 april 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Hem intravenös kontra oral antibiotika efter appendektomi för perforerad blindtarmsinflammation hos barn, en randomiserad kontrollerad studie
För att jämföra effekten av en intravenös hemintravenös (IV) behandling med ett läkemedel mot oral antibiotikabehandling på komplikationsfrekvens och resursutnyttjande efter blindtarmsoperation för perforerad blindtarmsinflammation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Blindtarmsinflammation är den vanligaste orsaken till buksmärtor som kräver akuta kirurgiska ingrepp hos barn och ungefär en tredjedel av patienterna har perforation.
Perforerad blindtarmsinflammation har visat sig ha en betydande inverkan på patienter och familjer på grund av den förlängda sjukhusvistelsen, höga komplikationsfrekvensen och den enorma ekonomiska bördan från behandlingen.
Den mest betydande komplikationen efter operativ behandling av perforerad blindtarmsinflammation är intraabdominal abscess, som utvecklas hos cirka 20 % av barnen efter blindtarmsoperation i nyare litteratur.
På grund av denna frekventa och sjukliga komplikation har fortsatt forskning drivits på att bestämma den mest effektiva och kostnadseffektiva postoperativa antibiotikabehandlingsregimen för att minska postoperativ abscess.
Eftersom postoperativa abscessfrekvenser efter blindtarmsoperation för perforerad blindtarmsinflammation fortfarande är höga, var det primära syftet med denna studie att utvärdera en ny postoperativ antibiotikabehandlingsregim baserad på engångsdosering av ertapenem under inläggningen med randomisering till tio dagars kompletteringskur av hemantibiotika med IV ertapenem kontra oralt amoxicillin/klavulanat.
Hypotesen är att den ertapenembaserade kuren kommer att erbjuda reducerade frekvenser av postoperativa abscesser, utan någon större skillnad mellan kompletteringskurer med hem IV kontra orala antibiotika.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 4-17 år med perforerad akut blindtarmsinflammation diagnostiserad vid tidpunkten för blindtarmsoperationen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd allvarlig allergi mot penicillin (anafylaxi), tidigare allvarliga biverkningar från ertapenem eller amoxicillin-klavulanat, graviditet eller tidigare dräneringsprocedur för abscess och/eller vätskeansamling relaterad till blindtarmsinflammation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hem intravenöst ertapenem och PICC
Placering av perifer införd central kateter (PICC) och slutförande av tio dagars antibiotikabehandling med hem (IV) ertapenem (läkemedelsklass: karbapenem antibiotikum) (15 mg/kg IV var tolfte timme för att inte överstiga 1 gm/dag för åldrar <13; ålder 13 eller äldre, sedan 1 g dagligen)
|
se armbeskrivning
Andra namn:
Alla patienter som genomgår hem intravenöst ertapenem kommer att behöva placera en perifer insatt central kateter (PICC) för hemleverans av antibiotika.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: hem oral amoxicillin-klavulanat
Slutförande av tio dagars antibiotikabehandling med oralt amoxicillin-klavulanat (läkemedelsklass: beta-laktamantibiotikum) (15 mg/kg var åttonde timme eller 22,5 mg/kg tabletter med förlängd frisättning var tolfte timme).
|
se armbeskrivning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med postoperativ abscess
Tidsram: Trettio dagar efter blindtarmsoperation
|
Antal postoperativa abscesser, trettio dagar postoperativt
|
Trettio dagar efter blindtarmsoperation
|
|
Antal deltagare med sårinfektioner
Tidsram: Trettio dagar efter blindtarmsoperation
|
Antal sårinfektioner, 30 dagar efter operation
|
Trettio dagar efter blindtarmsoperation
|
|
Antal deltagare med återtagande inom 30 dagar
Tidsram: Trettio dagar efter blindtarmsoperation
|
Antal återinläggningar inom 30 dagar efter operationen
|
Trettio dagar efter blindtarmsoperation
|
|
Sjukhusavgift
Tidsram: Trettio dagar efter blindtarmsoperation
|
Kostnad för sjukhustjänster
|
Trettio dagar efter blindtarmsoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Brant T Heniford, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
31 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Infektioner
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Cekala sjukdomar
- Intraabdominala infektioner
- Appendicit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- beta-laktamas hämmare
- Amoxicillin
- Ertapenem
- Klavulansyra
- Klavulansyror
- Amoxicillin-Kaliumklavulanat kombination
Andra studie-ID-nummer
- 08-10-13B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .