- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02724410
Rola dożylnych i domowych antybiotyków doustnych w perforowanym zapaleniu wyrostka robaczkowego
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Strona główna Dożylne i doustne antybiotyki po wycięciu wyrostka robaczkowego z powodu perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci, randomizowane badanie kontrolowane
Porównanie wpływu pojedynczej antybiotykoterapii domowej dożylnej (IV) i antybiotykoterapii doustnej na częstość powikłań i wykorzystanie zasobów po wycięciu wyrostka robaczkowego z powodu perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zapalenie wyrostka robaczkowego jest najczęstszą przyczyną bólu brzucha wymagającego nagłej interwencji chirurgicznej u dzieci, a około jednej trzeciej pacjentów zgłasza się z perforacją.
Wykazano, że perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego ma znaczący wpływ na pacjentów i rodziny ze względu na przedłużającą się hospitalizację, wysoki odsetek powikłań i ogromne obciążenie ekonomiczne związane z leczeniem.
Najistotniejszym powikłaniem po leczeniu operacyjnym perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego jest ropień wewnątrzbrzuszny, który według najnowszej literatury rozwija się u około 20% dzieci po usunięciu wyrostka robaczkowego.
Ze względu na to częste i chorobowe powikłanie, kontynuowano badania mające na celu określenie najskuteczniejszego i najbardziej opłacalnego schematu antybiotykoterapii pooperacyjnej w celu zmniejszenia ropnia pooperacyjnego.
Ponieważ odsetek ropni pooperacyjnych po wycięciu wyrostka robaczkowego z powodu perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego pozostaje wysoki, głównym celem tego badania była ocena nowego schematu antybiotykoterapii pooperacyjnej opartej na pojedynczej dawce dziennej ertapenemu u pacjentów hospitalizowanych z randomizacją do dziesięciodniowej kuracji uzupełniającej antybiotykoterapię domową z ertapenemu podawanego dożylnie w porównaniu z doustnym amoksycylina/klawulanian.
Hipoteza jest taka, że schemat oparty na ertapenemie będzie oferował zmniejszenie częstości ropni pooperacyjnych, bez większych różnic między cyklami dożylnymi domowymi a antybiotykami doustnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 4-17 lat z perforowanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego rozpoznanym w momencie usunięcia wyrostka robaczkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną ciężką alergią na penicylinę (anafilaksja), wcześniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi ertapenemu lub amoksycyliny z kwasem klawulanowym, ciążą lub wcześniejszym zabiegiem drenażu ropnia i (lub) gromadzenia się płynu w związku z zapaleniem wyrostka robaczkowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: domowy dożylny ertapenem i PICC
Założenie obwodowego cewnika centralnego (PICC) i zakończenie dziesięciodniowej antybiotykoterapii domowym (IV) ertapenemem (Klasa leków: antybiotyk karbapenemowy) (15 mg/kg dożylnie co 12 godzin, nie więcej niż 1 g/dobę dla dzieci w wieku <13 lat; 13 lat lub więcej, następnie 1 g dziennie)
|
patrz opis ramienia
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci poddawani domowemu dożylnemu ertapenemowi będą wymagać umieszczenia obwodowego cewnika centralnego (PICC) w celu dostarczania antybiotyków do domu.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: domowa doustna amoksycylina-klawulanian
Zakończenie dziesięciodniowej antybiotykoterapii doustnym doustnym amoksycyliną z klawulanianem (klasa leków: antybiotyk beta-laktamowy) (15 mg/kg co osiem godzin lub 22,5 mg/kg tabletki o przedłużonym uwalnianiu co dwanaście godzin).
|
patrz opis ramienia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ropniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po wyrostku robaczkowym
|
Liczba ropni pooperacyjnych, trzydzieści dni po operacji
|
Trzydzieści dni po wyrostku robaczkowym
|
|
Liczba uczestników z infekcjami ran
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po appendektomii
|
Liczba infekcji rany, 30 dni po operacji
|
Trzydzieści dni po appendektomii
|
|
Liczba uczestników z readmisją w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po appendektomii
|
Liczba ponownych przyjęć w ciągu 30 dni po operacji
|
Trzydzieści dni po appendektomii
|
|
Opłata szpitalna
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po appendektomii
|
Koszt usług szpitalnych
|
Trzydzieści dni po appendektomii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brant T Heniford, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Amoksycylina
- Ertapenem
- Kwas klawulanowy
- Kwasy klawulanowe
- Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-10-13B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .