Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola dożylnych i domowych antybiotyków doustnych w perforowanym zapaleniu wyrostka robaczkowego

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Strona główna Dożylne i doustne antybiotyki po wycięciu wyrostka robaczkowego z powodu perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci, randomizowane badanie kontrolowane

Porównanie wpływu pojedynczej antybiotykoterapii domowej dożylnej (IV) i antybiotykoterapii doustnej na częstość powikłań i wykorzystanie zasobów po wycięciu wyrostka robaczkowego z powodu perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie wyrostka robaczkowego jest najczęstszą przyczyną bólu brzucha wymagającego nagłej interwencji chirurgicznej u dzieci, a około jednej trzeciej pacjentów zgłasza się z perforacją. Wykazano, że perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego ma znaczący wpływ na pacjentów i rodziny ze względu na przedłużającą się hospitalizację, wysoki odsetek powikłań i ogromne obciążenie ekonomiczne związane z leczeniem. Najistotniejszym powikłaniem po leczeniu operacyjnym perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego jest ropień wewnątrzbrzuszny, który według najnowszej literatury rozwija się u około 20% dzieci po usunięciu wyrostka robaczkowego. Ze względu na to częste i chorobowe powikłanie, kontynuowano badania mające na celu określenie najskuteczniejszego i najbardziej opłacalnego schematu antybiotykoterapii pooperacyjnej w celu zmniejszenia ropnia pooperacyjnego. Ponieważ odsetek ropni pooperacyjnych po wycięciu wyrostka robaczkowego z powodu perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego pozostaje wysoki, głównym celem tego badania była ocena nowego schematu antybiotykoterapii pooperacyjnej opartej na pojedynczej dawce dziennej ertapenemu u pacjentów hospitalizowanych z randomizacją do dziesięciodniowej kuracji uzupełniającej antybiotykoterapię domową z ertapenemu podawanego dożylnie w porównaniu z doustnym amoksycylina/klawulanian. Hipoteza jest taka, że ​​schemat oparty na ertapenemie będzie oferował zmniejszenie częstości ropni pooperacyjnych, bez większych różnic między cyklami dożylnymi domowymi a antybiotykami doustnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 4-17 lat z perforowanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego rozpoznanym w momencie usunięcia wyrostka robaczkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną ciężką alergią na penicylinę (anafilaksja), wcześniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi ertapenemu lub amoksycyliny z kwasem klawulanowym, ciążą lub wcześniejszym zabiegiem drenażu ropnia i (lub) gromadzenia się płynu w związku z zapaleniem wyrostka robaczkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: domowy dożylny ertapenem i PICC
Założenie obwodowego cewnika centralnego (PICC) i zakończenie dziesięciodniowej antybiotykoterapii domowym (IV) ertapenemem (Klasa leków: antybiotyk karbapenemowy) (15 mg/kg dożylnie co 12 godzin, nie więcej niż 1 g/dobę dla dzieci w wieku <13 lat; 13 lat lub więcej, następnie 1 g dziennie)
patrz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Invanz
Wszyscy pacjenci poddawani domowemu dożylnemu ertapenemowi będą wymagać umieszczenia obwodowego cewnika centralnego (PICC) w celu dostarczania antybiotyków do domu.
Inne nazwy:
  • PICC
EKSPERYMENTALNY: domowa doustna amoksycylina-klawulanian
Zakończenie dziesięciodniowej antybiotykoterapii doustnym doustnym amoksycyliną z klawulanianem (klasa leków: antybiotyk beta-laktamowy) (15 mg/kg co osiem godzin lub 22,5 mg/kg tabletki o przedłużonym uwalnianiu co dwanaście godzin).
patrz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Augmentin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ropniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po wyrostku robaczkowym
Liczba ropni pooperacyjnych, trzydzieści dni po operacji
Trzydzieści dni po wyrostku robaczkowym
Liczba uczestników z infekcjami ran
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po appendektomii
Liczba infekcji rany, 30 dni po operacji
Trzydzieści dni po appendektomii
Liczba uczestników z readmisją w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po appendektomii
Liczba ponownych przyjęć w ciągu 30 dni po operacji
Trzydzieści dni po appendektomii
Opłata szpitalna
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po appendektomii
Koszt usług szpitalnych
Trzydzieści dni po appendektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brant T Heniford, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj