- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02724410
Роль внутривенных и пероральных антибиотиков в домашних условиях при перфоративном аппендиците
20 апреля 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Главная страница Внутривенные и пероральные антибиотики после аппендэктомии по поводу перфоративного аппендицита у детей, рандомизированное контролируемое исследование
Сравнить влияние монотерапии антибиотиками в домашних условиях внутривенно (в/в) и перорально на частоту осложнений и использование ресурсов после аппендэктомии по поводу перфоративного аппендицита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Аппендицит является наиболее частой причиной абдоминальной боли, требующей неотложного хирургического вмешательства у детей, и примерно у трети пациентов наблюдается перфорация.
Было продемонстрировано, что перфоративный аппендицит оказывает значительное влияние на пациентов и их семьи из-за длительной госпитализации, высокой частоты осложнений и огромных экономических затрат, связанных с лечением.
Наиболее значительным осложнением после оперативного лечения перфоративного аппендицита является внутрибрюшной абсцесс, который развивается примерно у 20% детей после аппендэктомии, согласно последним данным.
В связи с этим частым и патологическим осложнением, продолжающиеся исследования были направлены на определение наиболее эффективной и экономичной схемы послеоперационного лечения антибиотиками для уменьшения послеоперационного абсцесса.
Поскольку частота послеоперационных абсцессов после аппендэктомии по поводу перфоративного аппендицита остается высокой, основная цель этого исследования заключалась в оценке новой послеоперационной схемы лечения антибиотиками, основанной на однократном ежедневном приеме эртапенема в стационаре с рандомизацией на десятидневный завершающий курс домашнего антибиотика с внутривенным введением эртапенема по сравнению с пероральным. амоксициллин/клавуланат.
Гипотеза состоит в том, что схема лечения на основе эртапенема снижает частоту послеоперационных абсцессов, при этом нет существенной разницы между завершающими курсами домашнего внутривенного введения и пероральными антибиотиками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 4-17 лет с перфоративным острым аппендицитом, диагностированным во время аппендэктомии.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной тяжелой аллергией на пенициллин (анафилаксия), предшествующими тяжелыми побочными эффектами от эртапенема или амоксициллина-клавуланата, беременностью или предшествующей процедурой дренирования абсцесса и/или скоплением жидкости, связанным с аппендицитом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Домашнее внутривенное введение эртапенема и PICC
Установка периферического центрального катетера (PICC) и завершение десятидневного лечения антибиотиками домашним (в/в) эртапенемом (класс препаратов: антибиотик карбапенем) (15 мг/кг в/в каждые двенадцать часов, но не более 1 г/день для детей младше 13 лет; в возрасте 13 лет и старше, затем 1 г в день)
|
см. описание руки
Другие имена:
Всем пациентам, получающим внутривенное введение эртапенема в домашних условиях, потребуется установка периферического центрального катетера (PICC) для доставки антибиотиков на дом.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: домашний пероральный амоксициллин-клавуланат
Завершение десятидневного лечения антибиотиками пероральным приемом амоксициллина-клавуланата в домашних условиях (класс препаратов: бета-лактамный антибиотик) (15 мг/кг каждые восемь часов или 22,5 мг/кг в таблетках пролонгированного действия каждые двенадцать часов).
|
см. описание руки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационным абсцессом
Временное ограничение: Тридцать дней после аппендэктомии
|
Количество послеоперационных абсцессов, через тридцать дней после операции
|
Тридцать дней после аппендэктомии
|
|
Количество участников с раневыми инфекциями
Временное ограничение: Тридцать дней после аппендэктомии
|
Количество раневых инфекций через 30 дней после операции
|
Тридцать дней после аппендэктомии
|
|
Количество участников с реадмиссией в течение 30 дней
Временное ограничение: Тридцать дней после аппендэктомии
|
Количество реадмиссий в течение 30 дней после операции
|
Тридцать дней после аппендэктомии
|
|
Больничный сбор
Временное ограничение: Тридцать дней после аппендэктомии
|
Стоимость услуг больницы
|
Тридцать дней после аппендэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brant T Heniford, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Заболевания слепой кишки
- Интраабдоминальные инфекции
- Аппендицит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Амоксициллин
- Эртапенем
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Комбинация амоксициллин-клавуланат калия
Другие идентификационные номера исследования
- 08-10-13B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .