- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02724410
Rollen til intravenøs versus hjemme oral antibiotika i perforert blindtarmbetennelse
20. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hjem intravenøs versus orale antibiotika etter appendektomi for perforert blindtarmbetennelse hos barn, en randomisert kontrollert studie
For å sammenligne effekten av en enkeltmiddel hjemme intravenøs (IV) versus oral antibiotikabehandling på komplikasjonsrater og ressursutnyttelse etter appendektomi for perforert blindtarmbetennelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Blindtarmbetennelse er den vanligste årsaken til magesmerter som krever akutt kirurgisk inngrep hos barn og omtrent en tredjedel av pasientene har perforasjon.
Perforert blindtarmbetennelse har vist seg å ha en betydelig innvirkning på pasienter og familier på grunn av langvarig sykehusinnleggelse, høye komplikasjonsrater og enorm økonomisk belastning fra behandling.
Den viktigste komplikasjonen etter operativ behandling av perforert blindtarmbetennelse er intraabdominal abscess, som utvikler seg hos omtrent 20 % av barna etter blindtarmsoperasjon i nyere litteratur.
På grunn av denne hyppige og sykelige komplikasjonen, har fortsatt forskning blitt drevet for å bestemme det mest effektive og kostnadseffektive postoperative antibiotikabehandlingsregimet for å redusere postoperativ abscess.
Siden postoperative abscessrater etter blindtarmsoperasjon for perforert blindtarmbetennelse fortsatt er høye, var hovedmålet med denne studien å evaluere et nytt postoperativt antibiotikabehandlingsregime basert på en enkelt daglig dosering av ertapenem mens den ble innlagt med randomisering til ti dagers kompletteringskur med hjemmeantibiotika med IV ertapenem versus oralt. amoxicillin/klavulanat.
Hypotesen er at det ertapenembaserte regimet vil gi reduserte forekomster av postoperativ abscess, uten noen stor forskjell mellom fullføringsforløp med hjemme-IV versus orale antibiotika.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 4-17 år med perforert akutt blindtarmbetennelse diagnostisert ved appendektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent alvorlig allergi mot penicillin (anafylaksi), tidligere alvorlige bivirkninger fra ertapenem eller amoxicillin-klavulanat, graviditet eller tidligere dreneringsprosedyre for abscess og/eller væskeansamling relatert til blindtarmbetennelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hjemme intravenøs ertapenem og PICC
Plassering av perifert innsatt sentralkateter (PICC) og fullføring av ti dagers antibiotikabehandling med hjemme (IV) ertapenem (medikamentklasse: karbapenem antibiotikum) (15 mg/kg IV hver tolvte time for ikke å overstige 1 g/dag i alderen <13; alder 13 eller eldre, deretter 1 g daglig)
|
se armbeskrivelse
Andre navn:
Alle pasienter som gjennomgår intravenøst hjemme ertapenem vil kreve plassering av perifert innsatt sentralt kateter (PICC) for hjemmelevering av antibiotika.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: hjemme oral amoxicillin-klavulanat
Fullføring av ti dagers antibiotikabehandling med hjemme oral amoxicillin-clavulanat (medikamentklasse: beta-laktam-antibiotikum) (15 mg/kg hver åttende time eller 22,5 mg/kg tabletter med forlenget frigivelse hver tolvte time).
|
se armbeskrivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postoperativ abscess
Tidsramme: Tretti dager etter blindtarmsoperasjon
|
Antall postoperative abscesser, tretti dager postoperativt
|
Tretti dager etter blindtarmsoperasjon
|
|
Antall deltakere med sårinfeksjoner
Tidsramme: Tretti dager etter blindtarmsoperasjon
|
Antall sårinfeksjoner, 30 dager postoperativt
|
Tretti dager etter blindtarmsoperasjon
|
|
Antall deltakere med gjenopptakelse innen 30 dager
Tidsramme: Tretti dager etter blindtarmsoperasjon
|
Antall reinnleggelser innen 30 dager etter operasjonen
|
Tretti dager etter blindtarmsoperasjon
|
|
Sykehusavgift
Tidsramme: Tretti dager etter blindtarmsoperasjon
|
Kostnader for sykehustjenester
|
Tretti dager etter blindtarmsoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brant T Heniford, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
31. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Cecal sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Blindtarmbetennelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Amoksicillin
- Ertapenem
- Klavulansyre
- Clavulansyrer
- Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 08-10-13B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .