Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til intravenøs versus hjemme oral antibiotika i perforert blindtarmbetennelse

20. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Hjem intravenøs versus orale antibiotika etter appendektomi for perforert blindtarmbetennelse hos barn, en randomisert kontrollert studie

For å sammenligne effekten av en enkeltmiddel hjemme intravenøs (IV) versus oral antibiotikabehandling på komplikasjonsrater og ressursutnyttelse etter appendektomi for perforert blindtarmbetennelse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blindtarmbetennelse er den vanligste årsaken til magesmerter som krever akutt kirurgisk inngrep hos barn og omtrent en tredjedel av pasientene har perforasjon. Perforert blindtarmbetennelse har vist seg å ha en betydelig innvirkning på pasienter og familier på grunn av langvarig sykehusinnleggelse, høye komplikasjonsrater og enorm økonomisk belastning fra behandling. Den viktigste komplikasjonen etter operativ behandling av perforert blindtarmbetennelse er intraabdominal abscess, som utvikler seg hos omtrent 20 % av barna etter blindtarmsoperasjon i nyere litteratur. På grunn av denne hyppige og sykelige komplikasjonen, har fortsatt forskning blitt drevet for å bestemme det mest effektive og kostnadseffektive postoperative antibiotikabehandlingsregimet for å redusere postoperativ abscess. Siden postoperative abscessrater etter blindtarmsoperasjon for perforert blindtarmbetennelse fortsatt er høye, var hovedmålet med denne studien å evaluere et nytt postoperativt antibiotikabehandlingsregime basert på en enkelt daglig dosering av ertapenem mens den ble innlagt med randomisering til ti dagers kompletteringskur med hjemmeantibiotika med IV ertapenem versus oralt. amoxicillin/klavulanat. Hypotesen er at det ertapenembaserte regimet vil gi reduserte forekomster av postoperativ abscess, uten noen stor forskjell mellom fullføringsforløp med hjemme-IV versus orale antibiotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 4-17 år med perforert akutt blindtarmbetennelse diagnostisert ved appendektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent alvorlig allergi mot penicillin (anafylaksi), tidligere alvorlige bivirkninger fra ertapenem eller amoxicillin-klavulanat, graviditet eller tidligere dreneringsprosedyre for abscess og/eller væskeansamling relatert til blindtarmbetennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: hjemme intravenøs ertapenem og PICC
Plassering av perifert innsatt sentralkateter (PICC) og fullføring av ti dagers antibiotikabehandling med hjemme (IV) ertapenem (medikamentklasse: karbapenem antibiotikum) (15 mg/kg IV hver tolvte time for ikke å overstige 1 g/dag i alderen <13; alder 13 eller eldre, deretter 1 g daglig)
se armbeskrivelse
Andre navn:
  • Invanz
Alle pasienter som gjennomgår intravenøst ​​hjemme ertapenem vil kreve plassering av perifert innsatt sentralt kateter (PICC) for hjemmelevering av antibiotika.
Andre navn:
  • PICC
EKSPERIMENTELL: hjemme oral amoxicillin-klavulanat
Fullføring av ti dagers antibiotikabehandling med hjemme oral amoxicillin-clavulanat (medikamentklasse: beta-laktam-antibiotikum) (15 mg/kg hver åttende time eller 22,5 mg/kg tabletter med forlenget frigivelse hver tolvte time).
se armbeskrivelse
Andre navn:
  • Augmentin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativ abscess
Tidsramme: Tretti dager etter blindtarmsoperasjon
Antall postoperative abscesser, tretti dager postoperativt
Tretti dager etter blindtarmsoperasjon
Antall deltakere med sårinfeksjoner
Tidsramme: Tretti dager etter blindtarmsoperasjon
Antall sårinfeksjoner, 30 dager postoperativt
Tretti dager etter blindtarmsoperasjon
Antall deltakere med gjenopptakelse innen 30 dager
Tidsramme: Tretti dager etter blindtarmsoperasjon
Antall reinnleggelser innen 30 dager etter operasjonen
Tretti dager etter blindtarmsoperasjon
Sykehusavgift
Tidsramme: Tretti dager etter blindtarmsoperasjon
Kostnader for sykehustjenester
Tretti dager etter blindtarmsoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brant T Heniford, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere