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Papel dos antibióticos intravenosos versus orais caseiros na apendicite perfurada

20 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Antibióticos intravenosos versus orais após apendicectomia para apendicite perfurada em crianças, um estudo controlado randomizado

Comparar o efeito de um agente único intravenoso (IV) em casa versus antibioticoterapia oral nas taxas de complicações e utilização de recursos após apendicectomia para apendicite perfurada

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A apendicite é a causa mais comum de dor abdominal que requer intervenção cirúrgica emergente em crianças e aproximadamente um terço dos pacientes apresenta perfuração. A apendicite perfurada demonstrou ter um impacto significativo nos pacientes e familiares devido à hospitalização prolongada, altas taxas de complicações e enorme carga econômica do tratamento. A complicação mais significativa após o tratamento cirúrgico da apendicite perfurada é o abscesso intra-abdominal, que se desenvolve em aproximadamente 20% das crianças após apendicectomia na literatura recente. Devido a essa complicação frequente e mórbida, pesquisas contínuas têm sido conduzidas para determinar o regime de tratamento antibiótico pós-operatório mais eficaz e econômico para reduzir o abscesso pós-operatório. Como as taxas de abscesso pós-operatório após apendicectomia para apendicite perfurada permanecem altas, o objetivo principal deste estudo foi avaliar um novo regime de tratamento antibiótico pós-operatório baseado em dose única diária de ertapenem enquanto paciente internado com randomização em dez dias de conclusão do curso de antibióticos domiciliares com ertapenem IV versus oral amoxicilina/clavulanato. A hipótese é que o regime baseado em ertapenem oferecerá taxas reduzidas de abscesso pós-operatório, sem grande diferença entre os cursos de conclusão de IV domiciliar versus antibióticos orais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 4 a 17 anos de idade com apendicite aguda perfurada diagnosticada no momento da apendicectomia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia grave conhecida à penicilina (anafilaxia), efeitos colaterais graves anteriores de ertapenem ou amoxicilina-clavulanato, gravidez ou procedimento de drenagem anterior para abscesso e/ou coleção de fluidos relacionados à apendicite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ertapenem intravenoso domiciliar e PICC
Colocação de cateter central inserido periférico (PICC) e conclusão do tratamento antibiótico de dez dias com ertapenem caseiro (IV) (classe de medicamento: antibiótico carbapenem) (15 mg/kg IV a cada 12 horas, não excedendo 1 g/dia para idades <13; 13 anos ou mais, então 1 g por dia)
ver descrição do braço
Outros nomes:
  • Invanz
Todos os pacientes submetidos a ertapenem intravenoso domiciliar exigirão a colocação de cateter central inserido periférico (PICC) para administração domiciliar de antibióticos.
Outros nomes:
  • PICC
EXPERIMENTAL: amoxicilina-clavulanato oral domiciliar
Conclusão do tratamento antibiótico de dez dias com amoxicilina-clavulanato oral em casa (classe de medicamentos: antibiótico beta-lactâmico) (15 mg/kg a cada oito horas ou comprimidos de liberação prolongada de 22,5 mg/kg a cada doze horas).
ver descrição do braço
Outros nomes:
  • Augmentina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com abscesso pós-operatório
Prazo: Trinta dias após apendicectomia
Número de abscessos pós-operatórios, 30 dias de pós-operatório
Trinta dias após apendicectomia
Número de participantes com infecções de feridas
Prazo: Trinta dias após apendicectomia
Número de infecções de feridas, pós-operatório de 30 dias
Trinta dias após apendicectomia
Número de participantes com reinternação em 30 dias
Prazo: Trinta dias após apendicectomia
Número de readmissões em 30 dias de pós-operatório
Trinta dias após apendicectomia
Taxa Hospitalar
Prazo: Trinta dias após apendicectomia
Custo dos serviços hospitalares
Trinta dias após apendicectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brant T Heniford, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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