- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02724410
Papel dos antibióticos intravenosos versus orais caseiros na apendicite perfurada
20 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Antibióticos intravenosos versus orais após apendicectomia para apendicite perfurada em crianças, um estudo controlado randomizado
Comparar o efeito de um agente único intravenoso (IV) em casa versus antibioticoterapia oral nas taxas de complicações e utilização de recursos após apendicectomia para apendicite perfurada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A apendicite é a causa mais comum de dor abdominal que requer intervenção cirúrgica emergente em crianças e aproximadamente um terço dos pacientes apresenta perfuração.
A apendicite perfurada demonstrou ter um impacto significativo nos pacientes e familiares devido à hospitalização prolongada, altas taxas de complicações e enorme carga econômica do tratamento.
A complicação mais significativa após o tratamento cirúrgico da apendicite perfurada é o abscesso intra-abdominal, que se desenvolve em aproximadamente 20% das crianças após apendicectomia na literatura recente.
Devido a essa complicação frequente e mórbida, pesquisas contínuas têm sido conduzidas para determinar o regime de tratamento antibiótico pós-operatório mais eficaz e econômico para reduzir o abscesso pós-operatório.
Como as taxas de abscesso pós-operatório após apendicectomia para apendicite perfurada permanecem altas, o objetivo principal deste estudo foi avaliar um novo regime de tratamento antibiótico pós-operatório baseado em dose única diária de ertapenem enquanto paciente internado com randomização em dez dias de conclusão do curso de antibióticos domiciliares com ertapenem IV versus oral amoxicilina/clavulanato.
A hipótese é que o regime baseado em ertapenem oferecerá taxas reduzidas de abscesso pós-operatório, sem grande diferença entre os cursos de conclusão de IV domiciliar versus antibióticos orais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 4 a 17 anos de idade com apendicite aguda perfurada diagnosticada no momento da apendicectomia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia grave conhecida à penicilina (anafilaxia), efeitos colaterais graves anteriores de ertapenem ou amoxicilina-clavulanato, gravidez ou procedimento de drenagem anterior para abscesso e/ou coleção de fluidos relacionados à apendicite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ertapenem intravenoso domiciliar e PICC
Colocação de cateter central inserido periférico (PICC) e conclusão do tratamento antibiótico de dez dias com ertapenem caseiro (IV) (classe de medicamento: antibiótico carbapenem) (15 mg/kg IV a cada 12 horas, não excedendo 1 g/dia para idades <13; 13 anos ou mais, então 1 g por dia)
|
ver descrição do braço
Outros nomes:
Todos os pacientes submetidos a ertapenem intravenoso domiciliar exigirão a colocação de cateter central inserido periférico (PICC) para administração domiciliar de antibióticos.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: amoxicilina-clavulanato oral domiciliar
Conclusão do tratamento antibiótico de dez dias com amoxicilina-clavulanato oral em casa (classe de medicamentos: antibiótico beta-lactâmico) (15 mg/kg a cada oito horas ou comprimidos de liberação prolongada de 22,5 mg/kg a cada doze horas).
|
ver descrição do braço
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com abscesso pós-operatório
Prazo: Trinta dias após apendicectomia
|
Número de abscessos pós-operatórios, 30 dias de pós-operatório
|
Trinta dias após apendicectomia
|
Número de participantes com infecções de feridas
Prazo: Trinta dias após apendicectomia
|
Número de infecções de feridas, pós-operatório de 30 dias
|
Trinta dias após apendicectomia
|
Número de participantes com reinternação em 30 dias
Prazo: Trinta dias após apendicectomia
|
Número de readmissões em 30 dias de pós-operatório
|
Trinta dias após apendicectomia
|
Taxa Hospitalar
Prazo: Trinta dias após apendicectomia
|
Custo dos serviços hospitalares
|
Trinta dias após apendicectomia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brant T Heniford, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Apendicite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Ertapenem
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- 08-10-13B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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