Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role intravenózních versus domácích perorálních antibiotik u perforované apendicitidy

20. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Domácí intravenózní versus perorální antibiotika po apendektomii pro perforovanou apendicitidu u dětí, randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat účinek domácí intravenózní (IV) jediné účinné látky oproti perorální antibiotické léčbě na míru komplikací a využití zdrojů po apendektomii pro perforovanou apendicitidu

Přehled studie

Detailní popis

Apendicitida je nejčastější příčinou bolesti břicha vyžadující urgentní chirurgický zákrok u dětí a přibližně u jedné třetiny pacientů je přítomna perforace. Bylo prokázáno, že perforovaná apendicitida má významný dopad na pacienty a rodiny kvůli prodloužené hospitalizaci, vysokému počtu komplikací a obrovské ekonomické zátěži z léčby. Nejvýznamnější komplikací po operační léčbě perforované apendicitidy je nitrobřišní absces, který se po apendektomii v novější literatuře rozvine přibližně u 20 % dětí. Vzhledem k této časté a morbidní komplikaci byl pokračující výzkum zaměřen na stanovení nejúčinnějšího a nákladově nejefektivnějšího pooperačního antibiotického léčebného režimu ke snížení pooperačního abscesu. Vzhledem k tomu, že četnost pooperačních abscesů po apendektomii pro perforovanou apendicitidu zůstává vysoká, primárním cílem této studie bylo vyhodnotit nový pooperační režim antibiotické léčby založený na jednorázovém denním dávkování ertapenemu na hospitalizaci s randomizací do desetidenního kompletu domácích antibiotik s IV ertapenemem oproti perorálnímu amoxicilin/klavulanát. Hypotézou je, že režim založený na ertapenemu nabídne sníženou četnost pooperačních abscesů bez většího rozdílu mezi absolvováním domácí IV léčby oproti perorálním antibiotikům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 4-17 let s perforovanou akutní apendicitidou diagnostikovanou v době apendektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou závažnou alergií na penicilin (anafylaxe), předchozími závažnými vedlejšími účinky ertapenemu nebo amoxicilinu-klavulanátu, těhotenstvím nebo předchozí drenážní procedurou pro absces a/nebo nahromaděním tekutin souvisejících s apendicitidou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: domácí intravenózní ertapenem a PICC
Umístění periferně zavedeného centrálního katétru (PICC) a dokončení desetidenní antibiotické léčby domácím (IV) ertapenemem (třída léčiv: karbapenemové antibiotikum) (15 mg/kg IV každých dvanáct hodin nesmí překročit 1 g/den pro věk <13 let; věk 13 nebo více let, pak 1 g denně)
viz popis ramene
Ostatní jména:
  • Invanz
Všichni pacienti, kteří podstupují domácí intravenózní ertapenem, budou vyžadovat zavedení periferně zaváděného centrálního katetru (PICC) pro domácí aplikaci antibiotik.
Ostatní jména:
  • PICC
EXPERIMENTÁLNÍ: domácí perorální amoxicilin-klavulanát
Dokončení desetidenní antibiotické léčby domácím perorálním amoxicilin-klavulanátem (třída léčiv: beta laktamové antibiotikum) (15 mg/kg každých osm hodin nebo 22,5 mg/kg tablety s prodlouženým uvolňováním každých dvanáct hodin).
viz popis ramene
Ostatní jména:
  • Augmentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačním abscesem
Časové okno: Třicet dní po apendektomii
Počet pooperačních abscesů, třicet dní po operaci
Třicet dní po apendektomii
Počet účastníků s infekcemi ran
Časové okno: Třicet dní po apendektomii
Počet infekcí ran, 30 dní po operaci
Třicet dní po apendektomii
Počet účastníků s readmisí do 30 dnů
Časové okno: Třicet dní po apendektomii
Počet readmisí do 30 dnů po operaci
Třicet dní po apendektomii
Nemocniční poplatek
Časové okno: Třicet dní po apendektomii
Náklady na nemocniční služby
Třicet dní po apendektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brant T Heniford, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na domácí intravenózní ertapenem

3
Předplatit