- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02724410
Role intravenózních versus domácích perorálních antibiotik u perforované apendicitidy
20. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Domácí intravenózní versus perorální antibiotika po apendektomii pro perforovanou apendicitidu u dětí, randomizovaná kontrolovaná studie
Porovnat účinek domácí intravenózní (IV) jediné účinné látky oproti perorální antibiotické léčbě na míru komplikací a využití zdrojů po apendektomii pro perforovanou apendicitidu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Apendicitida je nejčastější příčinou bolesti břicha vyžadující urgentní chirurgický zákrok u dětí a přibližně u jedné třetiny pacientů je přítomna perforace.
Bylo prokázáno, že perforovaná apendicitida má významný dopad na pacienty a rodiny kvůli prodloužené hospitalizaci, vysokému počtu komplikací a obrovské ekonomické zátěži z léčby.
Nejvýznamnější komplikací po operační léčbě perforované apendicitidy je nitrobřišní absces, který se po apendektomii v novější literatuře rozvine přibližně u 20 % dětí.
Vzhledem k této časté a morbidní komplikaci byl pokračující výzkum zaměřen na stanovení nejúčinnějšího a nákladově nejefektivnějšího pooperačního antibiotického léčebného režimu ke snížení pooperačního abscesu.
Vzhledem k tomu, že četnost pooperačních abscesů po apendektomii pro perforovanou apendicitidu zůstává vysoká, primárním cílem této studie bylo vyhodnotit nový pooperační režim antibiotické léčby založený na jednorázovém denním dávkování ertapenemu na hospitalizaci s randomizací do desetidenního kompletu domácích antibiotik s IV ertapenemem oproti perorálnímu amoxicilin/klavulanát.
Hypotézou je, že režim založený na ertapenemu nabídne sníženou četnost pooperačních abscesů bez většího rozdílu mezi absolvováním domácí IV léčby oproti perorálním antibiotikům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 4-17 let s perforovanou akutní apendicitidou diagnostikovanou v době apendektomie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou závažnou alergií na penicilin (anafylaxe), předchozími závažnými vedlejšími účinky ertapenemu nebo amoxicilinu-klavulanátu, těhotenstvím nebo předchozí drenážní procedurou pro absces a/nebo nahromaděním tekutin souvisejících s apendicitidou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: domácí intravenózní ertapenem a PICC
Umístění periferně zavedeného centrálního katétru (PICC) a dokončení desetidenní antibiotické léčby domácím (IV) ertapenemem (třída léčiv: karbapenemové antibiotikum) (15 mg/kg IV každých dvanáct hodin nesmí překročit 1 g/den pro věk <13 let; věk 13 nebo více let, pak 1 g denně)
|
viz popis ramene
Ostatní jména:
Všichni pacienti, kteří podstupují domácí intravenózní ertapenem, budou vyžadovat zavedení periferně zaváděného centrálního katetru (PICC) pro domácí aplikaci antibiotik.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: domácí perorální amoxicilin-klavulanát
Dokončení desetidenní antibiotické léčby domácím perorálním amoxicilin-klavulanátem (třída léčiv: beta laktamové antibiotikum) (15 mg/kg každých osm hodin nebo 22,5 mg/kg tablety s prodlouženým uvolňováním každých dvanáct hodin).
|
viz popis ramene
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s pooperačním abscesem
Časové okno: Třicet dní po apendektomii
|
Počet pooperačních abscesů, třicet dní po operaci
|
Třicet dní po apendektomii
|
Počet účastníků s infekcemi ran
Časové okno: Třicet dní po apendektomii
|
Počet infekcí ran, 30 dní po operaci
|
Třicet dní po apendektomii
|
Počet účastníků s readmisí do 30 dnů
Časové okno: Třicet dní po apendektomii
|
Počet readmisí do 30 dnů po operaci
|
Třicet dní po apendektomii
|
Nemocniční poplatek
Časové okno: Třicet dní po apendektomii
|
Náklady na nemocniční služby
|
Třicet dní po apendektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brant T Heniford, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
31. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Cekální choroby
- Intraabdominální infekce
- Apendicitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Amoxicilin
- Ertapenem
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
Další identifikační čísla studie
- 08-10-13B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na domácí intravenózní ertapenem
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno