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Rolle von intravenösen versus oralen Antibiotika zu Hause bei perforierter Appendizitis

20. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Intravenöse vs. orale Antibiotika nach Appendektomie bei perforierter Appendizitis bei Kindern, eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der Wirkung einer intravenösen (i.v.) Einzelwirkstofftherapie zu Hause gegenüber einer oralen Antibiotikatherapie auf die Komplikationsraten und die Ressourcennutzung nach Appendektomie bei perforierter Appendizitis

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Appendizitis ist die häufigste Ursache für Bauchschmerzen, die bei Kindern einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordern, und etwa ein Drittel der Patienten weist eine Perforation auf. Es hat sich gezeigt, dass eine perforierte Appendizitis aufgrund des verlängerten Krankenhausaufenthalts, der hohen Komplikationsraten und der enormen wirtschaftlichen Belastung durch die Behandlung erhebliche Auswirkungen auf Patienten und Familien hat. Die bedeutendste Komplikation nach operativer Behandlung einer perforierten Appendizitis ist ein intraabdominaler Abszess, der sich in der neueren Literatur bei etwa 20 % der Kinder nach einer Appendektomie entwickelt. Aufgrund dieser häufigen und morbiden Komplikation wurde die Forschung fortgesetzt, um das wirksamste und kostengünstigste postoperative Antibiotika-Behandlungsschema zu bestimmen, um postoperative Abszesse zu reduzieren. Da die postoperativen Abszessraten nach Appendektomie bei perforierter Appendizitis hoch bleiben, bestand das Hauptziel dieser Studie darin, ein neues postoperatives Antibiotika-Behandlungsschema zu bewerten, das auf einer einmaligen täglichen Gabe von Ertapenem während des stationären Patienten basiert, mit Randomisierung in eine zehntägige Abschlusskur mit Heimantibiotika mit i.v. Ertapenem versus oral Amoxicillin/Clavulanat. Die Hypothese ist, dass das auf Ertapenem basierende Regime reduzierte Raten postoperativer Abszesse bieten wird, ohne dass es einen wesentlichen Unterschied zwischen den Abschlusskursen von Heiminfusionen und oralen Antibiotika gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit perforierter akuter Appendizitis, die zum Zeitpunkt der Appendektomie diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter schwerer Penicillin-Allergie (Anaphylaxie), früheren schweren Nebenwirkungen von Ertapenem oder Amoxicillin-Clavulanat, Schwangerschaft oder früherem Drainageverfahren wegen Abszessen und/oder Flüssigkeitsansammlung im Zusammenhang mit Blinddarmentzündung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Heimintravenöses Ertapenem und PICC
Platzierung eines peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC) und Abschluss einer zehntägigen antibiotischen Behandlung mit Ertapenem (Arzneimittelklasse: Carbapenem-Antibiotikum) zu Hause (i.v.) (15 mg/kg i.v. alle zwölf Stunden, nicht mehr als 1 g/Tag für Alter <13; ab 13 Jahren, dann 1 g täglich)
siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Invanz
Alle Patienten, denen zu Hause intravenös Ertapenem verabreicht wird, benötigen die Platzierung eines peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC) für die Abgabe von Antibiotika nach Hause.
Andere Namen:
  • PICC
EXPERIMENTAL: orales Amoxicillin-Clavulanat zu Hause
Abschluss einer zehntägigen antibiotischen Behandlung mit oralem Amoxicillin-Clavulanat zu Hause (Arzneimittelklasse: Beta-Lactam-Antibiotikum) (15 mg/kg alle acht Stunden oder 22,5 mg/kg Retardtabletten alle zwölf Stunden).
siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Augmentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Abszess
Zeitfenster: Dreißig Tage nach Appendektomie
Anzahl der postoperativen Abszesse, 30 Tage nach der Operation
Dreißig Tage nach Appendektomie
Anzahl der Teilnehmer mit Wundinfektionen
Zeitfenster: Dreißig Tage nach Appendektomie
Anzahl der Wundinfektionen, 30 Tage nach der Operation
Dreißig Tage nach Appendektomie
Anzahl Teilnehmer mit Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Dreißig Tage nach Appendektomie
Anzahl der Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dreißig Tage nach Appendektomie
Krankenhausgebühr
Zeitfenster: Dreißig Tage nach Appendektomie
Kosten für Krankenhausleistungen
Dreißig Tage nach Appendektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brant T Heniford, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur zu Hause intravenöses Ertapenem

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