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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02724410
Rolle von intravenösen versus oralen Antibiotika zu Hause bei perforierter Appendizitis
20. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Intravenöse vs. orale Antibiotika nach Appendektomie bei perforierter Appendizitis bei Kindern, eine randomisierte kontrollierte Studie
Vergleich der Wirkung einer intravenösen (i.v.) Einzelwirkstofftherapie zu Hause gegenüber einer oralen Antibiotikatherapie auf die Komplikationsraten und die Ressourcennutzung nach Appendektomie bei perforierter Appendizitis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Appendizitis ist die häufigste Ursache für Bauchschmerzen, die bei Kindern einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordern, und etwa ein Drittel der Patienten weist eine Perforation auf.
Es hat sich gezeigt, dass eine perforierte Appendizitis aufgrund des verlängerten Krankenhausaufenthalts, der hohen Komplikationsraten und der enormen wirtschaftlichen Belastung durch die Behandlung erhebliche Auswirkungen auf Patienten und Familien hat.
Die bedeutendste Komplikation nach operativer Behandlung einer perforierten Appendizitis ist ein intraabdominaler Abszess, der sich in der neueren Literatur bei etwa 20 % der Kinder nach einer Appendektomie entwickelt.
Aufgrund dieser häufigen und morbiden Komplikation wurde die Forschung fortgesetzt, um das wirksamste und kostengünstigste postoperative Antibiotika-Behandlungsschema zu bestimmen, um postoperative Abszesse zu reduzieren.
Da die postoperativen Abszessraten nach Appendektomie bei perforierter Appendizitis hoch bleiben, bestand das Hauptziel dieser Studie darin, ein neues postoperatives Antibiotika-Behandlungsschema zu bewerten, das auf einer einmaligen täglichen Gabe von Ertapenem während des stationären Patienten basiert, mit Randomisierung in eine zehntägige Abschlusskur mit Heimantibiotika mit i.v. Ertapenem versus oral Amoxicillin/Clavulanat.
Die Hypothese ist, dass das auf Ertapenem basierende Regime reduzierte Raten postoperativer Abszesse bieten wird, ohne dass es einen wesentlichen Unterschied zwischen den Abschlusskursen von Heiminfusionen und oralen Antibiotika gibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit perforierter akuter Appendizitis, die zum Zeitpunkt der Appendektomie diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter schwerer Penicillin-Allergie (Anaphylaxie), früheren schweren Nebenwirkungen von Ertapenem oder Amoxicillin-Clavulanat, Schwangerschaft oder früherem Drainageverfahren wegen Abszessen und/oder Flüssigkeitsansammlung im Zusammenhang mit Blinddarmentzündung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Heimintravenöses Ertapenem und PICC
Platzierung eines peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC) und Abschluss einer zehntägigen antibiotischen Behandlung mit Ertapenem (Arzneimittelklasse: Carbapenem-Antibiotikum) zu Hause (i.v.) (15 mg/kg i.v. alle zwölf Stunden, nicht mehr als 1 g/Tag für Alter <13; ab 13 Jahren, dann 1 g täglich)
|
siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
Alle Patienten, denen zu Hause intravenös Ertapenem verabreicht wird, benötigen die Platzierung eines peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC) für die Abgabe von Antibiotika nach Hause.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: orales Amoxicillin-Clavulanat zu Hause
Abschluss einer zehntägigen antibiotischen Behandlung mit oralem Amoxicillin-Clavulanat zu Hause (Arzneimittelklasse: Beta-Lactam-Antibiotikum) (15 mg/kg alle acht Stunden oder 22,5 mg/kg Retardtabletten alle zwölf Stunden).
|
siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Abszess
Zeitfenster: Dreißig Tage nach Appendektomie
|
Anzahl der postoperativen Abszesse, 30 Tage nach der Operation
|
Dreißig Tage nach Appendektomie
|
Anzahl der Teilnehmer mit Wundinfektionen
Zeitfenster: Dreißig Tage nach Appendektomie
|
Anzahl der Wundinfektionen, 30 Tage nach der Operation
|
Dreißig Tage nach Appendektomie
|
Anzahl Teilnehmer mit Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Dreißig Tage nach Appendektomie
|
Anzahl der Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Dreißig Tage nach Appendektomie
|
Krankenhausgebühr
Zeitfenster: Dreißig Tage nach Appendektomie
|
Kosten für Krankenhausleistungen
|
Dreißig Tage nach Appendektomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Brant T Heniford, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Appendizitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Amoxicillin
- Ertapenem
- Clavulansäure
- Clavulansäuren
- Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-10-13B
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UNENTSCHIEDEN
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