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穿孔性虫垂炎における静脈内投与と在宅経口抗生物質の役割

2022年4月20日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

ホーム 小児の穿孔性虫垂炎に対する虫垂切除後の静脈内投与と経口抗生物質の比較、ランダム化比較試験

穿孔性虫垂炎に対する虫垂切除後の合併症率と資源利用率に対する単剤在宅静脈内(IV)対経口抗生物質療法の効果を比較する

調査の概要

詳細な説明

虫垂炎は、小児における緊急の外科的介入を必要とする腹痛の最も一般的な原因であり、患者の約 3 分の 1 に穿孔があります。 穿孔性虫垂炎は、入院期間の長期化、合併症の発生率の高さ、および治療による多大な経済的負担により、患者と家族に重大な影響を与えることが実証されています。 穿孔性虫垂炎の手術治療後の最も重大な合併症は腹腔内膿瘍であり、最近の文献では虫垂切除後の約 20% の小児に発生します。 この頻繁で病的な合併症のために、術後膿瘍を減らすための最も効果的で費用対効果の高い術後抗生物質治療レジメンを決定するために、継続的な研究が推進されてきました。 穿孔性虫垂炎の虫垂切除術後の膿瘍発生率は高いままであるため、この研究の主な目的は、エルタペネムの静脈内投与と経口投与による在宅抗生物質の 10 日間の完了コースに無作為化された入院中に、エルタペネムを 1 日 1 回投与することに基づく新しい術後の抗生物質治療レジメンを評価することでした。アモキシシリン/クラブラン酸。 仮説は、エルタペネムベースのレジメンは術後膿瘍の発生率を低下させ、在宅 IV と経口抗生物質の完了コースの間に大きな違いはないというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -虫垂切除時に診断された穿孔性急性虫垂炎の4〜17歳の患者。

除外基準:

  • ペニシリンに対する既知の重度のアレルギー(アナフィラキシー)がある患者、エルタペネムまたはアモキシシリン-クラブラン酸塩による以前の重度の副作用、妊娠、または虫垂炎に関連する膿瘍および/または液体収集のための以前のドレナージ手順。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ホーム静脈内エルタペネムとPICC
末梢挿入中心カテーテル (PICC) の配置と、在宅 (IV) エルタペネム (薬物クラス: カルバペネム系抗生物質) による 10 日間の抗生物質治療の完了 (13 歳未満の場合は 1 gm/日を超えないように 12 時間ごとに 15 mg/kg IV; 13 歳以上、その後は 1 日 1 gm)
アームの説明を参照
他の名前:
  • インヴァンツ
エルタペネムの在宅静脈内投与を受けているすべての患者は、抗生物質の在宅送達のために、末梢挿入中心カテーテル(PICC)の配置が必要になります。
他の名前:
  • PICC
実験的:ホーム経口アモキシシリン - クラブラン酸
家庭用経口アモキシシリン-クラブラン酸(薬物クラス:ベータラクタム抗生物質)による10日間の抗生物質治療の完了(8時間ごとに15mg / kgまたは12時間ごとに22.5mg / kgの徐放性錠剤)。
アームの説明を参照
他の名前:
  • オーグメンチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後膿瘍のある参加者の数
時間枠:虫垂切除後30日
術後膿瘍数、術後30日
虫垂切除後30日
創傷感染症のある参加者の数
時間枠:虫垂切除後30日
創傷感染の数、術後 30 日
虫垂切除後30日
30 日以内に再入院した参加者の数
時間枠:虫垂切除後30日
術後30日以内の再入院数
虫垂切除後30日
入院費
時間枠:虫垂切除後30日
病院サービスの費用
虫垂切除後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brant T Heniford, M.D.、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月20日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ホーム静脈エルタペネムの臨床試験

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