- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02724410
De rol van intraveneuze versus orale thuisantibiotica bij geperforeerde appendicitis
20 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Home Intraveneuze versus orale antibiotica na appendectomie voor geperforeerde appendicitis bij kinderen, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Om het effect van een intraveneuze (IV) intraveneuze thuistherapie (IV) versus orale antibiotische therapie op het aantal complicaties en het gebruik van middelen na appendectomie voor geperforeerde appendicitis te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Blindedarmontsteking is de meest voorkomende oorzaak van buikpijn die een opkomende chirurgische ingreep vereist bij kinderen en ongeveer een derde van de patiënten vertoont perforatie.
Het is aangetoond dat geperforeerde appendicitis een aanzienlijke impact heeft op patiënten en families vanwege de langdurige ziekenhuisopname, het hoge aantal complicaties en de enorme economische last van de behandeling.
De belangrijkste complicatie na operatieve behandeling van geperforeerde appendicitis is een intra-abdominaal abces, dat zich in recente literatuur ontwikkelt bij ongeveer 20% van de kinderen na appendectomie.
Vanwege deze frequente en morbide complicatie is er voortdurend onderzoek gedaan naar het bepalen van het meest effectieve en kosteneffectieve postoperatieve antibioticabehandelingsregime om postoperatief abces te verminderen.
Aangezien het aantal postoperatieve abcessen na appendectomie voor geperforeerde appendicitis hoog blijft, was het primaire doel van deze studie het evalueren van een nieuw postoperatief antibioticumbehandelingsregime gebaseerd op een eenmalige dagelijkse dosering ertapenem tijdens klinische opname met randomisatie in tiendaagse voltooiingskuur van thuisantibiotica met IV ertapenem versus orale amoxicilline/clavulanaat.
De hypothese is dat het op ertapenem gebaseerde regime minder postoperatieve abcessen zal opleveren, zonder groot verschil tussen afrondingscursussen van thuis IV versus orale antibiotica.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 4-17 jaar met geperforeerde acute appendicitis gediagnosticeerd op het moment van appendectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende ernstige allergie voor penicilline (anafylaxie), eerdere ernstige bijwerkingen van ertapenem of amoxicilline-clavulanaat, zwangerschap of eerdere drainageprocedure voor abces en/of vochtophoping in verband met appendicitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: thuis intraveneus ertapenem en PICC
Plaatsing van perifere ingebrachte centrale katheter (PICC) en voltooiing van tiendaagse antibioticabehandeling met thuis (IV) ertapenem (geneesmiddelklasse: carbapenem-antibioticum) (15 mg / kg IV elke twaalf uur niet meer dan 1 g / dag voor kinderen <13; 13 jaar of ouder, daarna 1 g per dag)
|
zie armbeschrijving
Andere namen:
Bij alle patiënten die thuis intraveneus ertapenem ondergaan, moet een perifere ingebrachte centrale katheter (PICC) worden geplaatst voor thuisbezorging van antibiotica.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: thuis oraal amoxicilline-clavulanaat
Voltooiing van een tiendaagse antibioticakuur met thuis oraal amoxicilline-clavulanaat (geneesmiddelklasse: beta-lactam-antibioticum) (15 mg/kg om de acht uur of 22,5 mg/kg tabletten met verlengde afgifte om de twaalf uur).
|
zie armbeschrijving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatief abces
Tijdsspanne: Dertig dagen na appendectomie
|
Aantal postoperatieve abces, dertig dagen postoperatief
|
Dertig dagen na appendectomie
|
|
Aantal deelnemers met wondinfecties
Tijdsspanne: Dertig dagen na blindedarmoperatie
|
Aantal wondinfecties, 30 dagen postoperatief
|
Dertig dagen na blindedarmoperatie
|
|
Aantal deelnemers met heropname binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Dertig dagen na blindedarmoperatie
|
Aantal heropnames binnen 30 dagen postoperatief
|
Dertig dagen na blindedarmoperatie
|
|
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Dertig dagen na blindedarmoperatie
|
Kosten van ziekenhuisdiensten
|
Dertig dagen na blindedarmoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brant T Heniford, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Infecties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Cecale ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Appendicitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- beta-Lactamaseremmers
- Amoxicilline
- Ertapenem
- Clavulaanzuur
- Clavulaanzuren
- Combinatie amoxicilline-kaliumclavulanaat
Andere studie-ID-nummers
- 08-10-13B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .