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Rôle des antibiotiques oraux par voie intraveineuse par rapport à la maison dans l'appendicite perforée

20 avril 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Antibiotiques intraveineux à domicile versus antibiotiques oraux après une appendicectomie pour une appendicite perforée chez les enfants, un essai contrôlé randomisé

Comparer l'effet d'une thérapie intraveineuse (IV) à domicile en monothérapie par rapport à une antibiothérapie orale sur les taux de complications et l'utilisation des ressources après une appendicectomie pour une appendicite perforée

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'appendicite est la cause la plus fréquente de douleur abdominale nécessitant une intervention chirurgicale urgente chez les enfants et environ un tiers des patients présentent une perforation. Il a été démontré que l'appendicite perforée a un impact significatif sur les patients et les familles en raison de l'hospitalisation prolongée, des taux de complications élevés et de l'énorme fardeau économique du traitement. La complication la plus importante après le traitement chirurgical de l'appendicite perforée est l'abcès intra-abdominal, qui se développe chez environ 20 % des enfants après une appendicectomie dans la littérature récente. En raison de cette complication fréquente et morbide, des recherches continues ont été menées pour déterminer le régime de traitement antibiotique postopératoire le plus efficace et le plus rentable pour réduire les abcès postopératoires. Étant donné que les taux d'abcès postopératoires après appendicectomie pour appendicite perforée restent élevés, l'objectif principal de cette étude était d'évaluer un nouveau schéma posologique d'antibiothérapie postopératoire basé sur une dose quotidienne unique d'ertapénem pendant l'hospitalisation avec randomisation en un traitement d'achèvement de dix jours d'antibiotiques à domicile avec de l'ertapénem IV par rapport à la voie orale. amoxicilline/acide clavulanique. L'hypothèse est que le schéma thérapeutique à base d'ertapénème offrira des taux réduits d'abcès postopératoires, sans différence majeure entre les cycles d'achèvement des IV à domicile par rapport aux antibiotiques oraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 4 à 17 ans présentant une appendicite aiguë perforée diagnostiquée au moment de l'appendicectomie.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une allergie grave connue à la pénicilline (anaphylaxie), des effets secondaires graves antérieurs à l'ertapénème ou à l'amoxicilline-acide clavulanique, une grossesse ou une procédure de drainage antérieure pour un abcès et/ou une collection de liquide liée à l'appendicite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ertapénem intraveineux à domicile et PICC
Placement d'un cathéter central inséré périphérique (PICC) et achèvement d'un traitement antibiotique de dix jours avec de l'ertapénème à domicile (IV) (classe de médicaments : antibiotique carbapénème) (15 mg/kg IV toutes les douze heures sans dépasser 1 g/jour pour les enfants de moins de 13 ans ; 13 ans ou plus, puis 1 g par jour)
voir la description du bras
Autres noms:
  • Invanz
Tous les patients recevant de l'ertapénem par voie intraveineuse à domicile devront placer un cathéter central à insertion périphérique (PICC) pour l'administration à domicile d'antibiotiques.
Autres noms:
  • CIPC
EXPÉRIMENTAL: amoxicilline-acide clavulanique par voie orale à domicile
Achèvement d'un traitement antibiotique de dix jours avec de l'amoxicilline-acide clavulanique par voie orale à domicile (classe de médicaments : antibiotique bêta-lactame) (15 mg/kg toutes les huit heures ou 22,5 mg/kg de comprimés à libération prolongée toutes les douze heures).
voir la description du bras
Autres noms:
  • Augmenté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec abcès postopératoire
Délai: Trente jours après l'appendicectomie
Nombre d'abcès postopératoires, trente jours postopératoires
Trente jours après l'appendicectomie
Nombre de participants avec des infections de plaies
Délai: Trente jours après l'appendicectomie
Nombre d'infections de plaies, 30 jours postopératoires
Trente jours après l'appendicectomie
Nombre de participants avec réadmission dans les 30 jours
Délai: Trente jours après l'appendicectomie
Nombre de réadmissions dans les 30 jours postopératoires
Trente jours après l'appendicectomie
Frais d'hospitalisation
Délai: Trente jours après l'appendicectomie
Coût des services hospitaliers
Trente jours après l'appendicectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brant T Heniford, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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