- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02724410
Rôle des antibiotiques oraux par voie intraveineuse par rapport à la maison dans l'appendicite perforée
20 avril 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Antibiotiques intraveineux à domicile versus antibiotiques oraux après une appendicectomie pour une appendicite perforée chez les enfants, un essai contrôlé randomisé
Comparer l'effet d'une thérapie intraveineuse (IV) à domicile en monothérapie par rapport à une antibiothérapie orale sur les taux de complications et l'utilisation des ressources après une appendicectomie pour une appendicite perforée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'appendicite est la cause la plus fréquente de douleur abdominale nécessitant une intervention chirurgicale urgente chez les enfants et environ un tiers des patients présentent une perforation.
Il a été démontré que l'appendicite perforée a un impact significatif sur les patients et les familles en raison de l'hospitalisation prolongée, des taux de complications élevés et de l'énorme fardeau économique du traitement.
La complication la plus importante après le traitement chirurgical de l'appendicite perforée est l'abcès intra-abdominal, qui se développe chez environ 20 % des enfants après une appendicectomie dans la littérature récente.
En raison de cette complication fréquente et morbide, des recherches continues ont été menées pour déterminer le régime de traitement antibiotique postopératoire le plus efficace et le plus rentable pour réduire les abcès postopératoires.
Étant donné que les taux d'abcès postopératoires après appendicectomie pour appendicite perforée restent élevés, l'objectif principal de cette étude était d'évaluer un nouveau schéma posologique d'antibiothérapie postopératoire basé sur une dose quotidienne unique d'ertapénem pendant l'hospitalisation avec randomisation en un traitement d'achèvement de dix jours d'antibiotiques à domicile avec de l'ertapénem IV par rapport à la voie orale. amoxicilline/acide clavulanique.
L'hypothèse est que le schéma thérapeutique à base d'ertapénème offrira des taux réduits d'abcès postopératoires, sans différence majeure entre les cycles d'achèvement des IV à domicile par rapport aux antibiotiques oraux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 4 à 17 ans présentant une appendicite aiguë perforée diagnostiquée au moment de l'appendicectomie.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une allergie grave connue à la pénicilline (anaphylaxie), des effets secondaires graves antérieurs à l'ertapénème ou à l'amoxicilline-acide clavulanique, une grossesse ou une procédure de drainage antérieure pour un abcès et/ou une collection de liquide liée à l'appendicite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ertapénem intraveineux à domicile et PICC
Placement d'un cathéter central inséré périphérique (PICC) et achèvement d'un traitement antibiotique de dix jours avec de l'ertapénème à domicile (IV) (classe de médicaments : antibiotique carbapénème) (15 mg/kg IV toutes les douze heures sans dépasser 1 g/jour pour les enfants de moins de 13 ans ; 13 ans ou plus, puis 1 g par jour)
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voir la description du bras
Autres noms:
Tous les patients recevant de l'ertapénem par voie intraveineuse à domicile devront placer un cathéter central à insertion périphérique (PICC) pour l'administration à domicile d'antibiotiques.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: amoxicilline-acide clavulanique par voie orale à domicile
Achèvement d'un traitement antibiotique de dix jours avec de l'amoxicilline-acide clavulanique par voie orale à domicile (classe de médicaments : antibiotique bêta-lactame) (15 mg/kg toutes les huit heures ou 22,5 mg/kg de comprimés à libération prolongée toutes les douze heures).
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voir la description du bras
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec abcès postopératoire
Délai: Trente jours après l'appendicectomie
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Nombre d'abcès postopératoires, trente jours postopératoires
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Trente jours après l'appendicectomie
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Nombre de participants avec des infections de plaies
Délai: Trente jours après l'appendicectomie
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Nombre d'infections de plaies, 30 jours postopératoires
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Trente jours après l'appendicectomie
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Nombre de participants avec réadmission dans les 30 jours
Délai: Trente jours après l'appendicectomie
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Nombre de réadmissions dans les 30 jours postopératoires
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Trente jours après l'appendicectomie
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Frais d'hospitalisation
Délai: Trente jours après l'appendicectomie
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Coût des services hospitaliers
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Trente jours après l'appendicectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brant T Heniford, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
31 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Maladies cæcales
- Infections intra-abdominales
- Appendicite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Amoxicilline
- Ertapenem
- Acide clavulanique
- Acides clavulaniques
- Association amoxicilline-clavulanate de potassium
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-10-13B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .