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静脉与家庭口服抗生素在穿孔性阑尾炎中的作用

2022年4月20日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

首页 儿童阑尾切除术治疗穿孔性阑尾炎后静脉注射抗生素与口服抗生素的比较,一项随机对照试验

比较单药家庭静脉注射 (IV) 与口服抗生素治疗对穿孔性阑尾炎阑尾切除术后并发症发生率和资源利用的影响

研究概览

详细说明

阑尾炎是儿童腹痛最常见的原因,需要紧急手术干预,大约三分之一的患者出现穿孔。 由于住院时间长、并发症发生率高以及治疗带来的巨大经济负担,阑尾穿孔已被证明对患者和家庭有重大影响。 穿孔性阑尾炎手术治疗后最显着的并发症是腹腔内脓肿,在最近的文献中,大约 20% 的儿童在阑尾切除术后会出现这种情况。 由于这种频繁且病态的并发症,持续的研究一直在推动确定最有效和最具成本效益的术后抗生素治疗方案,以减少术后脓肿。 由于穿孔性阑尾炎阑尾切除术后的术后脓肿率仍然很高,本研究的主要目的是评估一种新的术后抗生素治疗方案,该方案基于住院患者每日单次给药厄他培南,随机分为 10 天完成的家庭抗生素疗程,静脉注射厄他培南与口服阿莫西林/克拉维酸。 假设是基于厄他培南的方案将降低术后脓肿的发生率,家庭静脉注射与口服抗生素的完成疗程之间没有重大差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 4-17 岁的患者在阑尾切除术时诊断为穿孔性急性阑尾炎。

排除标准:

  • 已知对青霉素严重过敏(过敏反应)、厄他培南或阿莫西林-克拉维酸有严重副作用、怀孕或之前因阑尾炎相关脓肿和/或积液进行过引流手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:家庭静脉注射厄他培南和 PICC
放置外周中央静脉导管 (PICC) 并完成为期 10 天的家庭抗生素治疗 (IV) 厄他培南(药物类别:碳青霉烯类抗生素)(15 mg/kg IV 每十二小时一次,不超过 1 gm/天,年龄 <13 岁; 13 岁或以上,然后每天 1 克)
见手臂描述
其他名称:
  • 因万兹
所有接受家庭静脉注射厄他培南的患者都需要放置外周插入中央导管 (PICC) 以在家中输送抗生素。
其他名称:
  • 人保财险
实验性的:家庭口服阿莫西林克拉维酸
使用家庭口服阿莫西林克拉维酸(药物类别:β 内酰胺类抗生素)(每八小时 15 毫克/千克或每十二小时 22.5 毫克/千克缓释片)完成为期十天的抗生素治疗。
见手臂描述
其他名称:
  • 增强素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后脓肿的参与者人数
大体时间:阑尾切除术后三十天
术后脓肿数,术后 30 天
阑尾切除术后三十天
伤口感染的参与者人数
大体时间:阑尾切除术后三十天
伤口感染数,术后 30 天
阑尾切除术后三十天
30 天内重新入院的参与者人数
大体时间:阑尾切除术后三十天
术后 30 天内再入院人数
阑尾切除术后三十天
住院费
大体时间:阑尾切除术后三十天
医院服务费用
阑尾切除术后三十天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brant T Heniford, M.D.、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月25日

首次发布 (估计)

2016年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月20日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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