Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af intravenøs versus hjemme oral antibiotika i perforeret blindtarmsbetændelse

20. april 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Hjem intravenøs versus orale antibiotika efter appendektomi for perforeret blindtarmsbetændelse hos børn, et randomiseret kontrolleret forsøg

At sammenligne effekten af ​​en enkelt-middel hjemme intravenøs (IV) versus oral antibiotikabehandling på komplikationsrater og ressourceudnyttelse efter blindtarmsoperation for perforeret blindtarmsbetændelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blindtarmsbetændelse er den mest almindelige årsag til mavesmerter, der kræver akut kirurgisk indgreb hos børn, og cirka en tredjedel af patienterne har perforation. Perforeret blindtarmsbetændelse har vist sig at have en betydelig indvirkning på patienter og familier på grund af den forlængede hospitalsindlæggelse, høje komplikationsrater og en enorm økonomisk byrde fra behandling. Den mest signifikante komplikation efter operativ behandling af perforeret blindtarmsbetændelse er intraabdominal absces, som udvikler sig hos ca. 20 % af børn efter blindtarmsoperation i nyere litteratur. På grund af denne hyppige og sygelige komplikation er der fortsat forskning i at bestemme den mest effektive og omkostningseffektive postoperative antibiotikabehandling for at reducere postoperativ abscess. Da antallet af postoperative abscesser efter blindtarmsoperation for perforeret blindtarmsbetændelse forbliver høje, var det primære formål med denne undersøgelse at evaluere et nyt postoperativt antibiotikabehandlingsregime baseret på en enkelt daglig dosering af ertapenem under indlæggelse med randomisering til 10 dages afslutningsforløb med hjemmeantibiotika med IV ertapenem versus oralt. amoxicillin/clavulanat. Hypotesen er, at det ertapenembaserede regime vil tilbyde reducerede forekomster af postoperativ abscess, uden nogen større forskel mellem færdiggørelsesforløb med hjemme-IV versus orale antibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 4-17 år med perforeret akut blindtarmsbetændelse diagnosticeret på tidspunktet for blindtarmsoperationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt alvorlig allergi over for penicillin (anafylaksi), tidligere alvorlige bivirkninger fra ertapenem eller amoxicillin-clavulanat, graviditet eller tidligere dræningsprocedure for abscess og/eller væskeopsamling relateret til blindtarmsbetændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: hjemme intravenøs ertapenem og PICC
Anbringelse af perifert indsat centralt kateter (PICC) og afslutning af ti dages antibiotikabehandling med hjemme-(IV) ertapenem (lægemiddelklasse:carbapenem-antibiotikum) (15 mg/kg IV hver 12. time for ikke at overstige 1 g/dag i alderen <13; alder 13 eller derover, derefter 1 g dagligt)
Medicin: hjemme intravenøs ertapenem
se armbeskrivelse
Andre navne:
  • Invanz
Enhed: perifert indsat centralt kateter
Alle patienter, der gennemgår hjemmeintravenøs ertapenem, vil kræve anbringelse af et perifert indsat centralt kateter (PICC) til hjemmelevering af antibiotika.
Andre navne:
  • PICC
EKSPERIMENTEL: hjemme oral amoxicillin-clavulanat
Afslutning af ti dages antibiotikabehandling med oral amoxicillin-clavulanat til hjemmet (lægemiddelklasse: beta-lactam-antibiotikum) (15 mg/kg hver ottende time eller 22,5 mg/kg tabletter med forlænget frigivelse hver tolvte time).
Medicin: hjemme oral amoxicillin-clavulanat
se armbeskrivelse
Andre navne:
  • Augmentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ byld
Tidsramme: Tredive dage efter blindtarmsoperation
Antal postoperative abscesser, tredive dage postoperativt
Tredive dage efter blindtarmsoperation
Antal deltagere med sårinfektioner
Tidsramme: Tredive dage efter blindtarmsoperation
Antal sårinfektioner, 30 dage postoperativt
Tredive dage efter blindtarmsoperation
Antal deltagere med genindlæggelse inden for 30 dage
Tidsramme: Tredive dage efter blindtarmsoperation
Antal genindlæggelser inden for 30 dage efter operationen
Tredive dage efter blindtarmsoperation
Sygehusafgift
Tidsramme: Tredive dage efter blindtarmsoperation
Udgifter til hospitalsydelser
Tredive dage efter blindtarmsoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brant T Heniford, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2016

Først opslået (SKØN)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-10-13B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perforeret blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med hjemme intravenøs ertapenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner