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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02725775
100% 플로리다 오렌지 주스 섭취가 7-10세 아동의 인지 능력에 미치는 급성 및 만성 효과
100% 플로리다 오렌지 주스 소비가 7-10세 영국 학교 아동의 인지 수행에 미치는 급성 및 만성 효과에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 7-10세 아동의 인지 능력에 대한 등칼로리 위약 오렌지 음료와 비교하여 일일 보충 오렌지 주스의 효과를 조사하기 위해 무작위 10주, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 통제 설계를 사용할 것입니다. 스크리닝 후 참가자는 다음 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 맛). 활성 그룹과 통제 그룹 모두 연구원이 관리하는 학교 기반 아침 개입으로 제공되는 10주 동안 매일 음료를 받게 됩니다. 아이들은 또한 주말과 방학 동안 마실 음료를 제공받게 되며 음료 섭취 일지로 모니터링됩니다. 참가자, 학부모 및 교사는 할당된 조건에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구원은 또한 데이터 분석이 완료될 때까지 눈이 멀게 됩니다.
참가자가 인지 테스트 및 연구 음료에 익숙해지도록 스크리닝(-1주)에서 연습 세션을 마친 후 참가자는 기준선(0주), 개입 1일(1주 시작; 급성 효과) 및 개입 직후(10주 말, 만성 효과).
-1주차(스크리닝)에 아이들은 색맹(이시하라 테스트) 검사를 받고 스크리닝 목적으로 Wechsler 약식 지능 척도(WASI)를 완료합니다. 인지 능력과 신체 활동 사이의 관계를 조사하기 위해 호흡 피크 흐름, 신장 및 체중도 측정됩니다.
시험일과 아침 주스 보충을 모두 포함하는 이 연구 설계는 가능한 한 아동의 정상적인 일과를 모방하기 위한 것입니다. 각 주스 상자는 오전 중반에 제공되어 평소 식단을 보충할 수 있습니다.
측정:
연구에 포함된 인지 테스트는 다음과 같습니다.
- 즉시 및 지연된 사진 인식
- 지연된 공간 기억
- 하노이탑(집행기능 - 기획/전략)
- 코르시 블록 태핑 테스트(실행 기능 및 작업 기억)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS29JT
- Human Appetite Research Unit, University of Leeds
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7-10세의 남성 또는 여성
- 연구 기간 동안 테스트 음료를 소비할 의향(두 오렌지 주스 음료에 대한 미각 테스트 리커트 척도에서 5점으로 결정됨[첨부됨])
- 영어로 구두 및 간단한 서면 지시를 따를 수 있는 능력
- 서면 동의 제공 능력
- 정상 시력, 필요한 경우 적절한 교정 렌즈 사용
- 인지 테스트 지침 및 응답 요구 사항을 이해하는 능력
제외 기준:
- 열악한 일반 건강
- 색맹(Tests for Color Blindness(Isihara, 1951)을 사용하여 스크리닝 시 평가됨)
- 행동 장애 또는 주의력 장애(예: 주의 결핍 과잉 행동 장애)
- 서면 또는 구두 의사 소통을 이해하는 능력을 방해하는 학습 장애
- 인지 테스트의 목적을 이해하지 못하거나 테스트를 수행할 수 없음
- 음료 연구에 대한 음식 알레르기 또는 불내성
- 검사 전 1주일 이내의 급성 질환 또는 몸이 좋지 않은 느낌
- 검사 전 달 또는 검사 중 향정신성 약물 또는 보충제의 현재 투여
- 구두 지시를 따르는 능력을 방해하는 청각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 100% 오제
10주 동안 매일 240ml 100% 플로리다 오렌지 주스를 섭취했습니다.
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위약 비교기: 등칼로리 오렌지 음료
등칼로리 위약 오렌지 음료(맛을 내기 위해 자당, 포도당, 과당, 비타민 C 및 구연산 등량 함유)를 10주 동안 매일 섭취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즉시 및 지연된 사진 인식
기간: 급성 = 첫 섭취 후 3시간. 만성 = 매일 섭취 10주 후
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1차 종속 변수: 프레젠테이션 직후와 두 가지 인지 테스트(Corsi Tapping 및 하노이 탑)로 구성된 지연 후 성공적으로 회수된 사진의 수(제시된 20개에서).
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급성 = 첫 섭취 후 3시간. 만성 = 매일 섭취 10주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지연된 공간 기억
기간: 급성 = 첫 섭취 후 3시간. 만성 = 매일 섭취 10주 후
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1차 종속변수: 초기 제시에서 성공적으로 인식된 공간 패턴의 수(14개 패턴이 두 번 제시됨).
참가자에게 두 가지 패턴을 보여주는 인식 메모리 패러다임; 프레젠테이션 단계에서 보여진 패턴과 그렇지 않은 패턴을 제시하고 참가자에게 제시된 패턴을 선택하도록 요청합니다.
프레젠테이션과 인정 단계 사이에 참가자들은 Corsi 태핑 테스트와 하노이 타워 테스트에 참여했습니다.
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급성 = 첫 섭취 후 3시간. 만성 = 매일 섭취 10주 후
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하노이 탑 (집행 기능)
기간: 급성 = 첫 섭취 후 3시간. 만성 = 매일 섭취 10주 후
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실행 기능 - 계획/전략.
1차 종속 변수: 올바르게 풀린 퍼즐의 수와 오류의 수.
참가자는 8단계의 난이도에서 2번의 시도를 완료합니다(난이도는 퍼즐을 완료하는 데 필요한 이동 수로 색인됨).
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급성 = 첫 섭취 후 3시간. 만성 = 매일 섭취 10주 후
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코르시 블록 태핑 테스트(실행 기능 및 작업 기억)
기간: 급성 = 첫 섭취 후 3시간. 만성 = 매일 섭취 10주 후
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실행 기능 및 작업 기억.
1차 종속 변수: 올바르게 불러온 "블록" 프리젠테이션의 수.
9개의 흰색 상자 배열이 표시됩니다.
개별 상자는 대상 프레젠테이션 수가 증가하는 순서로 조명됩니다(2 - 8개 상자 조명).
각 패턴 시퀀스가 완료되면 참가자에게 흰색 상자의 빈 배열이 표시되고 패턴을 순차적으로 반복해야 합니다.
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급성 = 첫 섭취 후 3시간. 만성 = 매일 섭취 10주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clare Lawton, PhD, University of Leeds
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RFP 15-01
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