Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute en chronische effecten van de consumptie van 100% sinaasappelsap uit Florida op de cognitieve prestaties bij kinderen van 7-10 jaar oud

30 april 2018 bijgewerkt door: Prof Louise Dye, University of Leeds

Een onderzoek naar de acute en chronische effecten van 100% consumptie van sinaasappelsap uit Florida op de cognitieve prestaties bij 7-10-jarige Britse schoolkinderen

Deze studie is een 10 weken durende interventiestudie om de acute en chronische effecten te onderzoeken van de dagelijkse inname van een drankje met 100% sinaasappelsap versus een controledrankje op de cognitieve prestaties. De studie heeft tot doel vast te stellen of er enige voordelen zijn van de inname van hele sinaasappelsap op de cognitieve prestaties, acuut (d.w.z. een verbetering van de prestaties in week 1) en chronisch (d.w.z. een verbetering van de prestaties in week 10).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, parallelle groepen, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde opzet van 10 weken gebruiken om de effecten te onderzoeken van dagelijks aanvullend sinaasappelsap in vergelijking met een equicalorische placebo-sinaasappeldrank op cognitieve prestaties bij 7-10-jarige schoolkinderen. Na screening worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee condities: (1) Actieve groep: 100% sinaasappelsap, (2) Placebogroep: controledrank (met equivalente dosis sucrose, glucose, fructose, vitamine C en citroenzuur voor smaak). Zowel de actieve groep als de controlegroep krijgen gedurende 10 weken dagelijks een drankje als een ochtendinterventie op school, toegediend door onderzoekers. Kinderen krijgen ook drankjes om te consumeren tijdens de weekenden en schoolvakanties, gecontroleerd door een drankinnamedagboek. Deelnemers, ouders en leerkrachten zullen blind zijn voor hun toegewezen aandoening. Onderzoekers worden ook geblindeerd totdat de data-analyse is voltooid.

Na een oefensessie bij de screening (week -1) om de deelnemers vertrouwd te maken met de cognitieve tests en de studiedrankjes, nemen de deelnemers deel aan 3 testsessies - bij baseline (week 0), op dag 1 van de interventie (begin van week 1; acute effecten) en direct na de interventie (eind week 10; chronische effecten).

In week -1 (screening) worden kinderen getest op kleurenblindheid (Ishihara-test) en vullen ze de Wechsler verkorte intelligentieschaal (WASI) in voor screeningsdoeleinden. Ademhalingspiekstroom, lengte en gewicht zullen ook worden gemeten om de relatie tussen cognitieve prestaties en fysieke activiteit te onderzoeken.

Deze onderzoeksopzet, die zowel de testdag als de ochtendsapsuppletie omvat, is bedoeld om de normale routine van de kinderen zoveel mogelijk na te bootsen. Elk pakje sap wordt halverwege de ochtend verstrekt als aanvulling op hun gebruikelijke dieet.

Maatregelen:

De cognitieve tests die in het onderzoek zijn opgenomen, worden hieronder vermeld:

  • Onmiddellijke en vertraagde beeldherkenning
  • Vertraagd ruimtelijk geheugen
  • Toren van Hanoi (uitvoerende functie - planning/strategie)
  • Corsi block tapping test (uitvoerende functie en werkgeheugen)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 7-10 jaar
  • Bereidheid om testdranken te consumeren tijdens het onderzoek (bepaald door een score van 5 op de smaaktest Likert-schaal voor beide sinaasappelsapdranken [bijgevoegd])
  • Mogelijkheid om mondelinge en eenvoudige schriftelijke instructies in het Engels op te volgen
  • Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven
  • Normaal zicht, indien nodig met geschikte corrigerende lenzen
  • Mogelijkheid om cognitieve testinstructies en responsvereisten te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte algemene gezondheid
  • Kleurenblindheid (te beoordelen bij screening met behulp van Tests for Color Blindness (Isihara, 1951)
  • Gedragsproblemen of aandachtsstoornissen (bijv. Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit)
  • Leerstoornissen die het vermogen om schriftelijke of mondelinge communicatie te begrijpen belemmeren
  • Onvermogen om het doel van de cognitieve tests te begrijpen of de tests uit te voeren
  • Eventuele voedselallergieën of -intoleranties om drankjes te bestuderen
  • Acute ziekte of gevoelens van onwel zijn binnen de week voorafgaand aan het testen
  • Huidige toediening van psychotrope medicatie of suppletie in de maand voorafgaand aan het testen of tijdens het testen
  • Slechthorendheid die het vermogen om mondelinge instructies op te volgen onmogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 100% PB
240 ml 100% Florida-sinaasappelsap dagelijks geconsumeerd gedurende 10 weken.
Voedingssupplement: 100% Florida PB
Placebo-vergelijker: Equicalorische Sinaasappeldrank
Een equicalorische placebo-sinaasappeldrank (met een equivalente dosis sucrose, glucose, fructose, vitamine C en citroenzuur voor de smaak) dagelijks geconsumeerd gedurende 10 weken.
Voedingssupplement: Placebo Equicalorische sinaasappeldrank

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke en vertraagde beeldherkenning
Tijdsspanne: Acuut = 3 uur na eerste consumptie. Chronisch = Na 10 weken dagelijkse consumptie
Primaire afhankelijke variabele: aantal foto's dat met succes is opgeroepen (van 20 gepresenteerd) onmiddellijk na presentatie en na een vertraging bestaande uit twee cognitieve tests (Corsi Tapping en Tower of Hanoi).
Acuut = 3 uur na eerste consumptie. Chronisch = Na 10 weken dagelijkse consumptie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagd ruimtelijk geheugen
Tijdsspanne: Acuut = 3 uur na eerste consumptie. Chronisch = Na 10 weken dagelijkse consumptie
Primaire afhankelijke variabele: aantal met succes herkende ruimtelijke patronen vanaf de eerste presentatie (14 patronen tweemaal gepresenteerd). Erkenningsgeheugenparadigma dat deelnemers twee patronen laat zien; een die werd getoond in de presentatiefase en een die dat niet was en waarbij de deelnemer werd gevraagd het gepresenteerde patroon te selecteren. Tussen de presentatie- en herkenningsfase voerden de deelnemers een Corsi-taptest en een Tower of Hanoi-test uit.
Acuut = 3 uur na eerste consumptie. Chronisch = Na 10 weken dagelijkse consumptie
Toren van Hanoi (uitvoerende functie)
Tijdsspanne: Acuut = 3 uur na eerste consumptie. Chronisch = Na 10 weken dagelijkse consumptie
Uitvoerende functie - planning/strategie. Primaire afhankelijke variabelen: aantal correct opgeloste puzzels en aantal fouten. Deelnemers voltooien 2 proeven op 8 moeilijkheidsgraden (moeilijkheidsgraad geïndexeerd door het aantal zetten dat nodig is om de puzzel te voltooien).
Acuut = 3 uur na eerste consumptie. Chronisch = Na 10 weken dagelijkse consumptie
Corsi block tapping test (uitvoerende functie en werkgeheugen)
Tijdsspanne: Acuut = 3 uur na eerste consumptie. Chronisch = Na 10 weken dagelijkse consumptie
Uitvoerende functie en werkgeheugen. Primaire afhankelijke variabelen: aantal correct opgeroepen "blok"-presentaties. Er wordt een reeks van 9 witte dozen gepresenteerd. Individuele dozen worden verlicht in volgorde van toenemend aantal doelpresentaties (2 - 8 verlichte dozen). Nadat elke patroonreeks is voltooid, krijgen deelnemers de lege reeks witte vakken te zien en moeten ze het patroon in sequentiële volgorde herhalen.
Acuut = 3 uur na eerste consumptie. Chronisch = Na 10 weken dagelijkse consumptie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leeds

Medewerkers

University of East Anglia
Department of Citrus, State of Florida USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clare Lawton, PhD, University of Leeds

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RFP 15-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren