Akutte og kroniske effekter av 100 % forbruk av appelsinjuice fra Florida på kognitiv ytelse hos 7-10 år gamle barn
En studie av de akutte og kroniske effektene av 100 % forbruk av appelsinjuice fra Florida på kognitiv ytelse hos 7-10 år gamle britiske skolebarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke en randomisert 10 ukers, parallelle grupper, dobbeltblind, placebokontrollert design for å undersøke effekten av daglig tilskudd av appelsinjuice sammenlignet med en ekvikalorisk placebo-appelsindrikk på kognitiv ytelse hos 7-10 år gamle skolebarn. Etter screening vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to tilstander: (1) Aktiv gruppe: 100 % appelsinjuice, (2) Placebogruppe: kontrolldrikk (inneholder tilsvarende dose sukrose, glukose, fruktose, vitamin C og sitronsyre for smak). Både den aktive gruppen og kontrollgruppen vil motta en drink daglig i 10 uker levert som en skolebasert morgenintervensjon administrert av forskere. Barn vil også få drikke å konsumere i helgene og skoleferiene overvåket av en dagbok for inntak av drikke. Deltakere, foreldre og lærere vil være blinde for sin tildelte tilstand. Forskere vil også bli blindet inntil dataanalysen er fullført.
Etter en treningsøkt ved screening (uke -1) for å gjøre deltakerne kjent med de kognitive testene og studiedrikkene, vil deltakerne delta i 3 testøkter - ved baseline (uke 0), på dag 1 av intervensjonen (start av uke 1; akutte effekter) og umiddelbart etter intervensjon (slutten av uke 10; kroniske effekter).
I uke -1 (screening) vil barn bli testet for fargeblindhet (Ishihara-test) og fullføre Wechslers forkortede intelligensskala (WASI) for screeningformål. Respiratorisk toppstrøm, høyde og vekt vil også bli målt for å undersøke sammenhengen mellom kognitiv ytelse og fysisk aktivitet.
Denne studiedesignen, inkludert både tilskudd av testdag og morgenjuice, er ment å etterligne barnas normale rutine så langt som mulig. Hver kartong med juice vil bli gitt midt på morgenen for å fungere som et supplement til deres vanlige kosthold.
Målinger:
De kognitive testene som er inkludert i studien er listet opp nedenfor:
- Umiddelbar og forsinket bildegjenkjenning
- Forsinket romlig minne
- Tower of Hanoi (utøvende funksjon - planlegging/strategi)
- Corsi block tapping test (eksekutiv funksjon og arbeidsminne)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS29JT
- Human Appetite Research Unit, University of Leeds
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 7-10 år
- Vilje til å konsumere testdrikker under studien (bestemt av en poengsum på 5 på smakstesting Likert-skalaen for begge appelsinjuicedrikker [vedlagt])
- Evne til å følge muntlige og enkle skriftlige instruksjoner på engelsk
- Evne til å gi skriftlig samtykke
- Normalt syn, med passende korrigerende linser om nødvendig
- Evne til å forstå kognitive testinstruksjoner og svarkrav
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig generell helse
- Fargeblindhet (skal vurderes ved screening ved bruk av tester for fargeblindhet (Isihara, 1951)
- Atferdsvansker eller oppmerksomhetsforstyrrelser (f. Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
- Lærevansker som forstyrrer evnen til å forstå skriftlig eller muntlig kommunikasjon
- Manglende evne til å forstå formålet med de kognitive testene, eller gjennomføre testene
- Eventuelle matallergier eller intoleranser for studiedrikker
- Akutt sykdom, eller uvelfølelse, i løpet av uken før testing
- Gjeldende administrering av psykotrope medisiner eller tilskudd i måneden før testing, eller under testing
- Hørselsnedsettelse som utelukker muligheten til å følge verbale instruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 100 % OJ
240 ml 100 % Florida appelsinjuice konsumert på daglig basis i 10 uker.
|
|
|
Placebo komparator: Ekvikalorisk appelsindrink
En ekvikalorisk placebo appelsindrikk (som inneholder tilsvarende dose sukrose, glukose, fruktose, vitamin C og sitronsyre for smak) konsumert daglig i 10 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar og forsinket bildegjenkjenning
Tidsramme: Akutt = 3 timer etter første forbruk. Kronisk = Etter 10 uker daglig forbruk
|
Primær avhengig variabel: antall bilder som ble tilbakekalt (fra 20 presentert) umiddelbart etter presentasjon og etter en forsinkelse bestående av to kognitive tester (Corsi Tapping og Tower of Hanoi).
|
Akutt = 3 timer etter første forbruk. Kronisk = Etter 10 uker daglig forbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket romlig minne
Tidsramme: Akutt = 3 timer etter første forbruk. Kronisk = Etter 10 uker daglig forbruk
|
Primær avhengig variabel: antall romlige mønstre som ble gjenkjent fra første presentasjon (14 mønstre presentert to ganger).
Gjenkjennelsesminneparadigme som viser deltakerne to mønstre; en som ble vist i presentasjonsfasen og en som ikke ble vist, og ber deltakeren velge det presenterte mønsteret.
Mellom presentasjons- og anerkjennelsesfasene deltok deltakerne i en Corsi-tappetest og en Tower of Hanoi-test.
|
Akutt = 3 timer etter første forbruk. Kronisk = Etter 10 uker daglig forbruk
|
|
Tower of Hanoi (utøvende funksjon)
Tidsramme: Akutt = 3 timer etter første forbruk. Kronisk = Etter 10 uker daglig forbruk
|
Utøvende funksjon - planlegging/strategi.
Primære avhengige variabler: antall riktig løste oppgaver og antall feil.
Deltakerne fullfører 2 forsøk på 8 vanskelighetsgrader (vanskelighetsgrad indeksert etter antall trekk som kreves for å fullføre puslespillet).
|
Akutt = 3 timer etter første forbruk. Kronisk = Etter 10 uker daglig forbruk
|
|
Corsi blokktappingstest (eksekutiv funksjon og arbeidsminne)
Tidsramme: Akutt = 3 timer etter første forbruk. Kronisk = Etter 10 uker daglig forbruk
|
Utøvende funksjon og arbeidsminne.
Primære avhengige variabler: antall korrekt tilbakekalte "blokk"-presentasjoner.
En rekke med 9 hvite bokser er presentert.
Individuelle bokser belyses i sekvenser med økende antall målpresentasjoner (2 - 8 bokser belyst).
Etter at hver mønstersekvens er fullført, blir deltakerne presentert med det tomme utvalget av hvite bokser og må gjenta mønsteret i rekkefølge.
|
Akutt = 3 timer etter første forbruk. Kronisk = Etter 10 uker daglig forbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clare Lawton, PhD, University of Leeds
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RFP 15-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .