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Effetti acuti e cronici del consumo di succo d'arancia della Florida al 100% sulle prestazioni cognitive nei bambini di 7-10 anni

30 aprile 2018 aggiornato da: Prof Louise Dye, University of Leeds

Uno studio sugli effetti acuti e cronici del consumo di succo d'arancia della Florida al 100% sulle prestazioni cognitive nei bambini delle scuole del Regno Unito di 7-10 anni

Questo studio è uno studio di intervento di 10 settimane per esaminare gli effetti acuti e cronici dell'assunzione giornaliera di una bevanda a base di succo d'arancia al 100% rispetto a una bevanda di controllo sulle prestazioni cognitive. Lo studio mira a determinare se ci sono benefici dell'assunzione di succo d'arancia intero sulle prestazioni cognitive in acuto (cioè un miglioramento delle prestazioni alla settimana 1) e cronicamente (cioè un miglioramento delle prestazioni alla settimana 10).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio impiegherà un disegno randomizzato di 10 settimane, gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti del succo d'arancia supplementare giornaliero rispetto a una bevanda arancione placebo equicalorica sulle prestazioni cognitive nei bambini in età scolare di 7-10 anni. Dopo lo screening, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: (1) Gruppo attivo: succo d'arancia al 100%, (2) Gruppo placebo: bevanda di controllo (contenente una dose equivalente di saccarosio, glucosio, fruttosio, vitamina C e acido citrico per gusto). Sia il gruppo attivo che quello di controllo riceveranno una bevanda al giorno per 10 settimane, erogata come intervento mattutino scolastico amministrato dai ricercatori. Ai bambini verranno inoltre fornite bevande da consumare durante i fine settimana e le vacanze scolastiche monitorate da un diario dell'assunzione di bevande. I partecipanti, i genitori e gli insegnanti saranno ciechi rispetto alla loro condizione assegnata. I ricercatori saranno anche accecati fino al completamento dell'analisi dei dati.

Dopo una sessione pratica allo screening (settimana -1) per familiarizzare i partecipanti con i test cognitivi e le bevande di studio, i partecipanti prenderanno parte a 3 sessioni di test - al basale (settimana 0), il giorno 1 dell'intervento (inizio della settimana 1; effetti acuti) e immediatamente dopo l'intervento (fine della settimana 10; effetti cronici).

Alla settimana -1 (screening) i bambini saranno testati per il daltonismo (test di Ishihara) e completeranno la scala di intelligenza abbreviata Wechsler (WASI) a scopo di screening. Verranno inoltre misurati il ​​picco di flusso respiratorio, l'altezza e il peso per esaminare la relazione tra prestazioni cognitive e attività fisica.

Questo progetto di studio, che include sia il giorno del test che l'integrazione di succo mattutino, ha lo scopo di emulare il più possibile la normale routine dei bambini. Ogni cartone di succo verrà fornito a metà mattina per fungere da supplemento alla loro dieta abituale.

Le misure:

I test cognitivi inclusi nello studio sono elencati di seguito:

  • Riconoscimento immagine immediato e ritardato
  • Memoria spaziale ritardata
  • Torre di Hanoi (funzione esecutiva - pianificazione/strategia)
  • Corsi block tapping test (funzione esecutiva e memoria di lavoro)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 7 e 10 anni
  • Disponibilità a consumare bevande di prova durante lo studio (determinata da un punteggio di 5 sulla scala Likert per il test del gusto per entrambe le bevande a base di succo d'arancia [allegato])
  • Capacità di seguire istruzioni verbali e semplici scritte in inglese
  • Capacità di dare il consenso scritto
  • Visione normale, con opportune lenti correttive se necessario
  • Capacità di comprendere le istruzioni dei test cognitivi e i requisiti di risposta

Criteri di esclusione:

  • Cattiva salute generale
  • Daltonismo (da valutare allo screening utilizzando i test per il daltonismo (Isihara, 1951)
  • Difficoltà comportamentali o disturbi dell'attenzione (ad es. Sindrome da deficit di attenzione e iperattività)
  • Difficoltà di apprendimento che interferiscono con la capacità di comprendere comunicazioni scritte o verbali
  • Incapacità di comprendere l'obiettivo dei test cognitivi o di eseguire i test
  • Eventuali allergie o intolleranze alimentari alle bevande studiate
  • Malattia acuta, o sensazione di malessere, entro la settimana prima del test
  • Somministrazione corrente di qualsiasi farmaco psicotropo o integrazione nel mese precedente al test o durante il test
  • Compromissione dell'udito che preclude la capacità di seguire le istruzioni verbali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 100% GU
240 ml di succo d'arancia della Florida al 100% consumato quotidianamente per 10 settimane.
Integratore alimentare: 100% Florida GU
Comparatore placebo: Aranciata Equicalorica
Una bevanda equicalorica placebo all'arancia (contenente una dose equivalente di saccarosio, glucosio, fruttosio, vitamina C e acido citrico per il sapore) consumata quotidianamente per 10 settimane.
Integratore alimentare: Placebo Bevanda equicalorica all'arancia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento immagine immediato e ritardato
Lasso di tempo: Acuto = 3 ore dopo il primo consumo. Cronico = Dopo 10 settimane di consumo giornaliero
Variabile dipendente primaria: numero di immagini richiamate con successo (su 20 presentate) immediatamente dopo la presentazione e dopo un ritardo costituito da due test cognitivi (Corsi Tapping e Tower of Hanoi).
Acuto = 3 ore dopo il primo consumo. Cronico = Dopo 10 settimane di consumo giornaliero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria spaziale ritardata
Lasso di tempo: Acuto = 3 ore dopo il primo consumo. Cronico = Dopo 10 settimane di consumo giornaliero
Variabile dipendente primaria: numero di modelli spaziali riconosciuti con successo dalla presentazione iniziale (14 modelli presentati due volte). Paradigma della memoria di riconoscimento che mostra ai partecipanti due modelli; uno che è stato mostrato nella fase di presentazione e uno che non lo è stato e chiedendo al partecipante di selezionare il modello presentato. Tra la fase di presentazione e quella di riconoscimento i partecipanti si sono cimentati in un Corsi tapping test e in un Tower of Hanoi test.
Acuto = 3 ore dopo il primo consumo. Cronico = Dopo 10 settimane di consumo giornaliero
Torre di Hanoi (funzione esecutiva)
Lasso di tempo: Acuto = 3 ore dopo il primo consumo. Cronico = Dopo 10 settimane di consumo giornaliero
Funzione esecutiva - pianificazione/strategia. Variabili dipendenti primarie: numero di puzzle risolti correttamente e numero di errori. I partecipanti completano 2 prove a 8 livelli di difficoltà (difficoltà indicizzata dal numero di mosse necessarie per completare il puzzle).
Acuto = 3 ore dopo il primo consumo. Cronico = Dopo 10 settimane di consumo giornaliero
Corsi block tapping test (Funzione esecutiva e memoria di lavoro)
Lasso di tempo: Acuto = 3 ore dopo il primo consumo. Cronico = Dopo 10 settimane di consumo giornaliero
Funzione esecutiva e memoria di lavoro. Variabili dipendenti primarie: numero di presentazioni "a blocchi" richiamate correttamente. Viene presentato un array di 9 riquadri bianchi. Le singole scatole sono illuminate in sequenze di un numero crescente di presentazioni target (da 2 a 8 scatole illuminate). Dopo che ogni sequenza di pattern è stata completata, ai partecipanti viene presentata la matrice vuota di caselle bianche e viene richiesto di ripetere il pattern in ordine sequenziale.
Acuto = 3 ore dopo il primo consumo. Cronico = Dopo 10 settimane di consumo giornaliero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Collaboratori

University of East Anglia
Department of Citrus, State of Florida USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Clare Lawton, PhD, University of Leeds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFP 15-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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