100 % Floridan appelsiinimehun kulutuksen akuutit ja krooniset vaikutukset 7-10-vuotiaiden lasten kognitiiviseen suorituskykyyn
Tutkimus 100 % Floridan appelsiinimehun kulutuksen akuuteista ja kroonisista vaikutuksista kognitiiviseen suorituskykyyn 7–10-vuotiailla Ison-Britannian koululaisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettuja 10 viikon rinnakkaisryhmiä, kaksoissokkoutettua, plasebokontrolloitua suunnittelua, jossa tutkitaan päivittäisen appelsiinimehun lisäravinteen vaikutuksia 7–10-vuotiaiden koululaisten kognitiiviseen suorituskykyyn verrattuna tasakaloriseen lumelääkejuomaan. Seulonnan jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ehdosta: (1) Aktiivinen ryhmä: 100 % appelsiinimehu, (2) Lumeryhmä: kontrollijuoma (sisältää vastaavan annoksen sakkaroosia, glukoosia, fruktoosia, C-vitamiinia ja sitruunahappoa maku). Sekä aktiivi- että kontrolliryhmät saavat juoman päivittäin 10 viikon ajan tutkijoiden suorittamana koulupäivän aamuinterventiona. Lapsille tarjotaan juomia myös viikonloppuisin ja koulujen lomapäivinä juomapäiväkirjan avulla. Osallistujat, vanhemmat ja opettajat ovat sokeita heille määrätylle kunnon suhteen. Tutkijat sokeutuvat myös data-analyysin valmistumiseen asti.
Seulonnan (viikko -1) harjoittelun jälkeen osallistujien tutustuttamiseksi kognitiivisiin testeihin ja tutkimusjuomiin osallistujat osallistuvat kolmeen testiistuntoon - lähtötilanteessa (viikko 0), interventiopäivänä 1 (viikon 1 alussa; akuutteja vaikutuksia) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikon 10 lopussa; krooniset vaikutukset).
Viikolla -1 (seulonta) lapsille testataan värisokeus (Ishihara-testi) ja täytetään Wechslerin lyhennetty älykkyysasteikko (WASI) seulontatarkoituksiin. Hengityksen huippuvirtausta, pituutta ja painoa mitataan myös kognitiivisen suorituskyvyn ja fyysisen aktiivisuuden välisen suhteen tutkimiseksi.
Tämä tutkimussuunnitelma, joka sisältää sekä testipäivän että aamumehun lisäyksen, on tarkoitettu jäljittelemään lasten normaalia rutiinia niin pitkälle kuin mahdollista. Jokainen mehupakkaus toimitetaan puolivälissä aamulla täydentämään heidän tavallista ruokavaliotaan.
Toimenpiteitä:
Tutkimukseen sisältyvät kognitiiviset testit on lueteltu alla:
- Välitön ja viivästetty kuvantunnistus
- Viivästynyt tilamuisti
- Hanoin torni (johtotehtävä – suunnittelu/strategia)
- Corsi-lohkon napautustesti (suorituskyky ja työmuisti)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS29JT
- Human Appetite Research Unit, University of Leeds
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 7-10-vuotiaat
- Halukkuus kuluttaa testijuomia tutkimuksen aikana (määritetty arvosanalla 5 makutestaus Likert-asteikolla molemmille appelsiinimehujuomille [liitteenä])
- Kyky noudattaa suullisia ja yksinkertaisia kirjallisia ohjeita englanniksi
- Mahdollisuus antaa kirjallinen suostumus
- Normaali näkö, tarvittaessa asianmukaiset korjaavat linssit
- Kyky ymmärtää kognitiivisen testauksen ohjeita ja niihin vastaamisen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Huono yleinen terveys
- Värisokeus (arvioitava seulonnassa käyttämällä värisokeustestejä (Isihara, 1951)
- Käyttäytymisvaikeudet tai tarkkaavaisuushäiriöt (esim. Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö)
- Oppimisvaikeudet, jotka häiritsevät kykyä ymmärtää kirjallista tai suullista viestintää
- Kyvyttömyys ymmärtää kognitiivisten testien tavoitetta tai suorittaa testejä
- Kaikki ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit tutkia juomia
- Akuutti sairaus tai huonovointisuus testiä edeltävän viikon aikana
- Psykotrooppisten lääkkeiden tai lisäravinteiden nykyinen anto testausta edeltävän kuukauden aikana tai testauksen aikana
- Kuulon heikkeneminen, joka estää kyvyn noudattaa suullisia ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 100 % EUVL
240 ml 100 % Florida-appelsiinimehua kulutettuna päivittäin 10 viikon ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: Equicaloric appelsiinijuoma
Vähäkalorinen lumeappelsiinijuoma (sisältää vastaavan annoksen sakkaroosia, glukoosia, fruktoosia, C-vitamiinia ja sitruunahappoa aromiksi), joka nautitaan päivittäin 10 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön ja viivästetty kuvantunnistus
Aikaikkuna: Akuutti = 3 tuntia ensimmäisen käytön jälkeen. Krooninen = 10 viikon päivittäisen käytön jälkeen
|
Ensisijainen riippuva muuttuja: onnistuneesti palautettujen kuvien määrä (20 esitetystä) välittömästi esityksen jälkeen ja kahdesta kognitiivisesta testistä koostuvan viiveen jälkeen (Corsi Tapping ja Tower of Hanoi).
|
Akuutti = 3 tuntia ensimmäisen käytön jälkeen. Krooninen = 10 viikon päivittäisen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästynyt tilamuisti
Aikaikkuna: Akuutti = 3 tuntia ensimmäisen käytön jälkeen. Krooninen = 10 viikon päivittäisen käytön jälkeen
|
Ensisijainen riippuva muuttuja: tilakuvioiden lukumäärä, jotka tunnistettiin onnistuneesti alkuperäisestä esityksestä (14 kuviota esitetään kahdesti).
Tunnistusmuistiparadigma, joka näyttää osallistujille kaksi mallia; yksi, joka näytettiin esitysvaiheessa ja toinen, joka ei ollut, ja pyydä osallistujaa valitsemaan esitetty malli.
Esittely- ja tunnustusvaiheiden välillä osallistujat suorittivat Corsi-koputustestin ja Tower of Hanoi -testin.
|
Akuutti = 3 tuntia ensimmäisen käytön jälkeen. Krooninen = 10 viikon päivittäisen käytön jälkeen
|
|
Hanoin torni (executive-toiminto)
Aikaikkuna: Akuutti = 3 tuntia ensimmäisen käytön jälkeen. Krooninen = 10 viikon päivittäisen käytön jälkeen
|
Toimeenpanotehtävä - suunnittelu/strategia.
Ensisijaiset riippuvat muuttujat: oikein ratkaistujen pulmien määrä ja virheiden määrä.
Osallistujat suorittavat 2 koetta 8 vaikeustasolla (vaikeusaste on indeksoitu palapelin suorittamiseen vaadittavien liikkeiden lukumäärällä).
|
Akuutti = 3 tuntia ensimmäisen käytön jälkeen. Krooninen = 10 viikon päivittäisen käytön jälkeen
|
|
Corsi-lohkon naputustesti (suorituskyky ja työmuisti)
Aikaikkuna: Akuutti = 3 tuntia ensimmäisen käytön jälkeen. Krooninen = 10 viikon päivittäisen käytön jälkeen
|
Executive-toiminto ja työmuisti.
Ensisijaiset riippuvat muuttujat: oikein palautettujen "lohko"-esitysten lukumäärä.
Tarjolla on 9 valkoista laatikkoa.
Yksittäiset laatikot valaistaan jaksoissa, joissa kohdeesitysten määrä kasvaa (2 - 8 laatikkoa valaistuna).
Kun jokainen kuviosarja on valmis, osallistujille esitetään tyhjä joukko valkoisia laatikoita, ja heidän on toistettava kuvio peräkkäisessä järjestyksessä.
|
Akuutti = 3 tuntia ensimmäisen käytön jälkeen. Krooninen = 10 viikon päivittäisen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clare Lawton, PhD, University of Leeds
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFP 15-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .