Akuta och kroniska effekter av 100 % konsumtion av apelsinjuice från Florida på kognitiv prestation hos 7-10 år gamla barn
En studie av de akuta och kroniska effekterna av 100 % konsumtion av apelsinjuice från Florida på kognitiv prestation hos 7-10 år gamla brittiska skolbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en randomiserad 10-veckors, parallella grupper, dubbelblind, placebokontrollerad design för att undersöka effekterna av daglig tillägg av apelsinjuice jämfört med en ekvikaloririk placebo apelsindryck på kognitiv prestation hos 7-10 år gamla skolbarn. Efter screening kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av två tillstånd: (1) Aktiv grupp: 100 % apelsinjuice, (2) Placebogrupp: kontrolldryck (innehåller motsvarande dos av sackaros, glukos, fruktos, vitamin C och citronsyra för smak). Både den aktiva gruppen och kontrollgruppen kommer att få en drink dagligen i 10 veckor levererad som en skolbaserad morgonintervention som administreras av forskare. Barn kommer också att få drycker att konsumera under helgerna och skolloven övervakas av en drinkintagsdagbok. Deltagare, föräldrar och lärare kommer att vara blinda för sitt tilldelade tillstånd. Forskare kommer också att bli blinda tills dataanalysen är klar.
Efter ett träningspass vid screening (vecka -1) för att bekanta deltagarna med de kognitiva testerna och studiedryckerna, kommer deltagarna att delta i 3 testsessioner - vid baslinjen (vecka 0), på dag 1 av interventionen (starten av vecka 1; akuta effekter) och omedelbart efter intervention (slutet av vecka 10; kroniska effekter).
Vid vecka -1 (screening) kommer barn att testas för färgblindhet (Ishihara-test) och slutföra Wechslers förkortade intelligensskala (WASI) för screeningsändamål. Respiratoriskt toppflöde, höjd och vikt kommer också att mätas för att undersöka sambandet mellan kognitiv prestation och fysisk aktivitet.
Denna studiedesign, inklusive tillskott av både testdagen och morgonjuice, är avsedd att efterlikna barnens normala rutin så långt som möjligt. Varje kartong juice kommer att tillhandahållas mitt på morgonen för att fungera som ett komplement till deras vanliga kost.
Åtgärder:
De kognitiva tester som ingår i studien listas nedan:
- Omedelbar och fördröjd bildigenkänning
- Fördröjt rumsminne
- Tower of Hanoi (exekutiv funktion - planering/strategi)
- Corsi block tapping test (exekutiv funktion och arbetsminne)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS29JT
- Human Appetite Research Unit, University of Leeds
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 7-10 år
- Viljan att konsumera testdrycker under studien (bestäms av ett betyg på 5 på smaktestnings Likert-skalan för båda apelsinjuicedryckerna [bifogad])
- Förmåga att följa muntliga och enkla skriftliga instruktioner på engelska
- Förmåga att ge skriftligt samtycke
- Normal syn, med lämpliga korrigerande linser vid behov
- Förmåga att förstå kognitiva testanvisningar och svarskrav
Exklusions kriterier:
- Dålig allmän hälsa
- Färgblindhet (att bedömas vid screening med tester för färgblindhet (Isihara, 1951)
- Beteendesvårigheter eller uppmärksamhetsstörningar (t.ex. Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
- Inlärningssvårigheter som stör förmågan att förstå skriftlig eller muntlig kommunikation
- Oförmåga att förstå syftet med de kognitiva testerna, eller genomföra testerna
- Eventuella födoämnesallergier eller intoleranser mot studiedrycker
- Akut sjukdom, eller illamående, inom veckan före testet
- Aktuell administrering av psykotropa läkemedel eller tillskott under månaden före testning eller under testning
- Hörselnedsättning som utesluter möjligheten att följa verbala instruktioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 100 % OJ
240 ml 100 % Florida apelsinjuice som konsumeras dagligen i 10 veckor.
|
|
|
Placebo-jämförare: Equicaloric apelsindrink
En ekvikaloririk placebo apelsindryck (innehåller motsvarande dos av sackaros, glukos, fruktos, vitamin C och citronsyra för smak) som konsumeras dagligen i 10 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar och fördröjd bildigenkänning
Tidsram: Akut = 3 timmar efter första konsumtionen. Kronisk = Efter 10 veckor daglig konsumtion
|
Primär beroende variabel: antal bilder som framgångsrikt återkallats (från 20 presenterade) omedelbart efter presentationen och efter en fördröjning bestående av två kognitiva test (Corsi Tapping och Tower of Hanoi).
|
Akut = 3 timmar efter första konsumtionen. Kronisk = Efter 10 veckor daglig konsumtion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröjt rumsminne
Tidsram: Akut = 3 timmar efter första konsumtionen. Kronisk = Efter 10 veckor daglig konsumtion
|
Primär beroende variabel: antal rumsliga mönster som framgångsrikt identifierats från den första presentationen (14 mönster presenteras två gånger).
Igenkänningsminnesparadigm som visar deltagarna två mönster; en som visades i presentationsfasen och en som inte visades och uppmanade deltagaren att välja det presenterade mönstret.
Mellan presentations- och igenkänningsfaserna deltog deltagarna i ett Corsi-tappningstest och ett Tower of Hanoi-test.
|
Akut = 3 timmar efter första konsumtionen. Kronisk = Efter 10 veckor daglig konsumtion
|
|
Tower of Hanoi (exekutiv funktion)
Tidsram: Akut = 3 timmar efter första konsumtionen. Kronisk = Efter 10 veckor daglig konsumtion
|
Verkställande funktion - planering/strategi.
Primära beroende variabler: antal korrekt lösta pussel och antal fel.
Deltagarna genomför 2 försök med 8 svårighetsgrader (svårighet indexerad med antalet drag som krävs för att slutföra pusslet).
|
Akut = 3 timmar efter första konsumtionen. Kronisk = Efter 10 veckor daglig konsumtion
|
|
Corsi block tapptest (exekutiv funktion och arbetsminne)
Tidsram: Akut = 3 timmar efter första konsumtionen. Kronisk = Efter 10 veckor daglig konsumtion
|
Exekutivfunktion och arbetsminne.
Primära beroende variabler: antal korrekt återkallade "block"-presentationer.
En uppsättning av 9 vita rutor presenteras.
Individuella rutor är upplysta i sekvenser med ökande antal målpresentationer (2 - 8 rutor upplysta).
Efter att varje mönstersekvens är klar, presenteras deltagarna med den tomma uppsättningen av vita rutor och måste upprepa mönstret i sekventiell ordning.
|
Akut = 3 timmar efter första konsumtionen. Kronisk = Efter 10 veckor daglig konsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Clare Lawton, PhD, University of Leeds
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RFP 15-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .