Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte og kroniske virkninger af 100 % forbrug af appelsinjuice fra Florida på kognitiv præstation hos 7-10-årige børn

30. april 2018 opdateret af: Prof Louise Dye, University of Leeds

En undersøgelse af de akutte og kroniske virkninger af 100 % forbrug af appelsinjuice fra Florida på kognitiv præstation hos 7-10-årige britiske skolebørn

Denne undersøgelse er et 10-ugers interventionsstudie for at undersøge de akutte og kroniske effekter af dagligt indtag af en 100 % appelsinjuicedrik vs kontroldrik på kognitiv præstation. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om der er nogen fordele ved indtagelse af hel appelsinjuice på kognitiv ydeevne akut (dvs. en forbedring af ydeevnen i uge 1) og kronisk (dvs. en forbedring af ydeevnen i uge 10).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret 10 ugers, parallelle grupper, dobbeltblindt, placebokontrolleret design for at undersøge virkningerne af daglig supplerende appelsinjuice sammenlignet med en ækvikalorisk placebo-appelsindrik på kognitiv ydeevne hos 7-10-årige skolebørn. Efter screening vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to tilstande: (1) Aktiv gruppe: 100 % appelsinjuice, (2) Placebogruppe: kontroldrik (indeholdende ækvivalent dosis af saccharose, glucose, fructose, C-vitamin og citronsyre for smag). Både den aktive gruppe og kontrolgruppen vil modtage en drink dagligt i 10 uger leveret som en skolebaseret morgenintervention administreret af forskere. Børn vil også få drikkevarer til at indtage i weekender og skoleferier overvåget af en drinksindtagsdagbog. Deltagere, forældre og lærere vil være blinde for deres tildelte tilstand. Forskere vil også blive blindet indtil færdiggørelsen af ​​dataanalysen.

Efter en træningssession ved screening (uge -1) for at gøre deltagerne fortrolige med de kognitive tests og studiedrikke, vil deltagerne deltage i 3 testsessioner - ved baseline (uge 0), på dag 1 af interventionen (start af uge 1; akutte effekter) og umiddelbart efter intervention (slutningen af ​​uge 10; kroniske effekter).

I uge -1 (screening) vil børn blive testet for farveblindhed (Ishihara-test) og gennemføre Wechslers forkortede intelligensskala (WASI) til screeningsformål. Respiratorisk peakflow, højde og vægt vil også blive målt for at undersøge sammenhængen mellem kognitiv præstation og fysisk aktivitet.

Dette undersøgelsesdesign, herunder både tilskud af testdag og morgenjuice, er beregnet til at efterligne børns normale rutine så vidt muligt. Hver karton juice vil blive leveret midt om morgenen for at fungere som et supplement til deres sædvanlige kost.

Foranstaltninger:

De kognitive tests inkluderet i undersøgelsen er anført nedenfor:

  • Øjeblikkelig og forsinket billedgenkendelse
  • Forsinket rumlig hukommelse
  • Tower of Hanoi (eksekutiv funktion - planlægning/strategi)
  • Corsi bloktappetest (eksekutiv funktion og arbejdshukommelse)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 7-10 år
  • Villighed til at indtage testdrikke i løbet af undersøgelsen (bestemt af en score på 5 på smagstestende Likert-skalaen for begge appelsinjuicedrikke [vedhæftet])
  • Evne til at følge mundtlige og enkle skriftlige instruktioner på engelsk
  • Evne til at give skriftligt samtykke
  • Normalt syn, med passende korrigerende linser om nødvendigt
  • Evne til at forstå kognitive testinstruktioner og reaktionskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt generelt helbred
  • Farveblindhed (skal vurderes ved screening ved hjælp af tests for farveblindhed (Isihara, 1951)
  • Adfærdsvanskeligheder eller opmærksomhedsforstyrrelser (f. Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
  • Indlæringsvanskeligheder, der forstyrrer evnen til at forstå skriftlig eller mundtlig kommunikation
  • Manglende evne til at forstå formålet med de kognitive tests eller udføre testene
  • Enhver fødevareallergi eller intolerance over for studiedrikke
  • Akut sygdom eller følelse af utilpashed inden for ugen før testen
  • Nuværende administration af enhver psykotrop medicin eller tilskud i måneden før testning eller under test
  • Hørehæmning, der udelukker evnen til at følge verbale instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 100 % EFT
240ml 100% Florida appelsinjuice indtaget på daglig basis i 10 uger.
Kosttilskud: 100 % Florida OJ
Placebo komparator: Equicaloric Orange Drink
En ækvikalorisk placebo-appelsindrik (indeholdende en tilsvarende dosis saccharose, glucose, fructose, C-vitamin og citronsyre for smag) indtaget dagligt i 10 uger.
Kosttilskud: Placebo Equicaloric Orange Drink

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig og forsinket billedgenkendelse
Tidsramme: Akut = 3 timer efter første indtagelse. Kronisk = Efter 10 uger dagligt forbrug
Primær afhængig variabel: antal billeder, der blev genkaldt med succes (fra 20 præsenteret) umiddelbart efter præsentationen og efter en forsinkelse bestående af to kognitive tests (Corsi Tapping og Tower of Hanoi).
Akut = 3 timer efter første indtagelse. Kronisk = Efter 10 uger dagligt forbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket rumlig hukommelse
Tidsramme: Akut = 3 timer efter første indtagelse. Kronisk = Efter 10 uger dagligt forbrug
Primær afhængig variabel: antallet af rumlige mønstre, der blev genkendt med succes fra den første præsentation (14 mønstre præsenteret to gange). Genkendelseshukommelsesparadigme, der viser deltagerne to mønstre; en som blev vist i præsentationsfasen og en som ikke var og anmoder deltageren om at vælge det præsenterede mønster. Mellem præsentations- og anerkendelsesfaserne deltog deltagerne i en Corsi-tappetest og en Tower of Hanoi-test.
Akut = 3 timer efter første indtagelse. Kronisk = Efter 10 uger dagligt forbrug
Tower of Hanoi (udøvende funktion)
Tidsramme: Akut = 3 timer efter første indtagelse. Kronisk = Efter 10 uger dagligt forbrug
Eksekutiv funktion - planlægning/strategi. Primære afhængige variable: antal korrekt løste gåder og antal fejl. Deltagerne gennemfører 2 forsøg på 8 sværhedsgrader (sværhedsgrad indekseret efter antallet af træk, der kræves for at fuldføre puslespillet).
Akut = 3 timer efter første indtagelse. Kronisk = Efter 10 uger dagligt forbrug
Corsi-bloktappingstest (eksekutiv funktion og arbejdshukommelse)
Tidsramme: Akut = 3 timer efter første indtagelse. Kronisk = Efter 10 uger dagligt forbrug
Executive funktion og arbejdshukommelse. Primære afhængige variabler: antal korrekt genkaldte "blok"-præsentationer. En række af 9 hvide kasser er præsenteret. Individuelle kasser belyses i sekvenser med stigende antal målpræsentationer (2 - 8 kasser belyst). Efter hver mønstersekvens er afsluttet, præsenteres deltagerne for den tomme række af hvide felter og skal gentage mønsteret i sekventiel rækkefølge.
Akut = 3 timer efter første indtagelse. Kronisk = Efter 10 uger dagligt forbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Samarbejdspartnere

University of East Anglia
Department of Citrus, State of Florida USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clare Lawton, PhD, University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2016

Først opslået (Skøn)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFP 15-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 100 % Florida OJ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner