Efeitos agudos e crônicos do consumo de suco de laranja 100% da Flórida no desempenho cognitivo em crianças de 7 a 10 anos
Um estudo dos efeitos agudos e crônicos do consumo de suco de laranja 100% da Flórida no desempenho cognitivo em crianças de 7 a 10 anos de idade no Reino Unido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo empregará um projeto randomizado de 10 semanas, grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos do suco de laranja suplementar diário em comparação com uma bebida placebo equicalórica de laranja no desempenho cognitivo em crianças de 7 a 10 anos de idade. Após a triagem, os participantes serão distribuídos aleatoriamente em uma das duas condições: (1) Grupo ativo: suco de laranja 100%, (2) Grupo placebo: bebida controle (contendo dose equivalente de sacarose, glicose, frutose, vitamina C e ácido cítrico para sabor). Tanto o grupo ativo quanto o de controle receberão uma bebida diariamente por 10 semanas, entregue como uma intervenção matinal escolar administrada pelos pesquisadores. As crianças também receberão bebidas para consumir nos finais de semana e férias escolares monitoradas por um diário de ingestão de bebidas. Os participantes, pais e professores estarão cegos para a condição designada. Os pesquisadores também serão cegados até a conclusão da análise de dados.
Após uma sessão prática na triagem (semana -1) para familiarizar os participantes com os testes cognitivos e as bebidas do estudo, os participantes participarão de 3 sessões de teste - na linha de base (Semana 0), no Dia 1 da intervenção (início da Semana 1; efeitos agudos) e imediatamente após a intervenção (final da semana 10; efeitos crônicos).
Na semana -1 (triagem), as crianças serão testadas para daltonismo (teste de Ishihara) e completarão a escala abreviada Wechsler de inteligência (WASI) para fins de triagem. O pico de fluxo respiratório, altura e peso também serão medidos para examinar a relação entre o desempenho cognitivo e a atividade física.
Este desenho de estudo, incluindo tanto o dia do teste quanto a suplementação matinal de suco, destina-se a imitar a rotina normal das crianças tanto quanto possível. Cada caixa de suco será fornecida no meio da manhã para atuar como um suplemento à sua dieta habitual.
Medidas:
Os testes cognitivos incluídos no estudo estão listados abaixo:
- Reconhecimento de imagem imediato e atrasado
- memória espacial atrasada
- Torre de Hanói (função executiva - planejamento/estratégia)
- Teste de toque do bloco Corsi (função executiva e memória de trabalho)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS29JT
- Human Appetite Research Unit, University of Leeds
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 7 a 10 anos
- Vontade de consumir bebidas de teste durante o estudo (determinado por uma pontuação de 5 na escala Likert de teste de sabor para ambas as bebidas de suco de laranja [anexo])
- Capacidade de seguir instruções escritas verbais e simples em inglês
- Capacidade de dar consentimento por escrito
- Visão normal, com lentes corretivas apropriadas, se necessário
- Capacidade de entender instruções de testes cognitivos e requisitos de resposta
Critério de exclusão:
- Saúde geral ruim
- Daltonismo (a ser avaliado na triagem usando testes para daltonismo (Isihara, 1951)
- Dificuldades comportamentais ou distúrbios de atenção (por exemplo, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade)
- Dificuldades de aprendizagem que interferem na capacidade de compreender comunicações escritas ou verbais
- Incapacidade de entender o objetivo dos testes cognitivos, ou realizar os testes
- Quaisquer alergias ou intolerâncias alimentares para estudar bebidas
- Doença aguda ou sensação de mal-estar na semana anterior ao teste
- Administração atual de qualquer medicação ou suplementação psicotrópica no mês anterior ao teste ou durante o teste
- Deficiência auditiva que impede a capacidade de seguir instruções verbais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 100% JO
240ml de suco de laranja 100% Florida consumido diariamente por 10 semanas.
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Comparador de Placebo: Bebida Equicalórica de Laranja
Uma bebida placebo equicalórica de laranja (contendo uma dose equivalente de sacarose, glicose, frutose, vitamina C e ácido cítrico para dar sabor) consumida diariamente durante 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reconhecimento de imagem imediato e atrasado
Prazo: Aguda = 3 horas após o primeiro consumo. Crônico = Após 10 semanas de consumo diário
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Variável dependente primária: número de imagens lembradas com sucesso (das 20 apresentadas) imediatamente após a apresentação e após um atraso que consiste em dois testes cognitivos (Corsi Tapping e Tower of Hanoi).
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Aguda = 3 horas após o primeiro consumo. Crônico = Após 10 semanas de consumo diário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Memória espacial atrasada
Prazo: Aguda = 3 horas após o primeiro consumo. Crônico = Após 10 semanas de consumo diário
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Variável dependente primária: número de padrões espaciais reconhecidos com sucesso desde a apresentação inicial (14 padrões apresentados duas vezes).
Paradigma de memória de reconhecimento mostrando aos participantes dois padrões; um que foi mostrado na fase de apresentação e outro que não foi e solicitando que o participante selecionasse o padrão apresentado.
Entre as fases de apresentação e reconhecimento, os participantes realizaram um teste de toque Corsi e um teste da Torre de Hanoi.
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Aguda = 3 horas após o primeiro consumo. Crônico = Após 10 semanas de consumo diário
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Torre de Hanói (função executiva)
Prazo: Aguda = 3 horas após o primeiro consumo. Crônico = Após 10 semanas de consumo diário
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Função executiva - planejamento/estratégia.
Variáveis dependentes primárias: número de quebra-cabeças resolvidos corretamente e número de erros.
Os participantes completam 2 tentativas em 8 níveis de dificuldade (dificuldade indexada pelo número de movimentos necessários para completar o quebra-cabeça).
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Aguda = 3 horas após o primeiro consumo. Crônico = Após 10 semanas de consumo diário
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Teste de toque do bloco Corsi (função executiva e memória de trabalho)
Prazo: Aguda = 3 horas após o primeiro consumo. Crônico = Após 10 semanas de consumo diário
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Função executiva e memória de trabalho.
Variáveis dependentes primárias: número de apresentações em "bloco" corretamente lembradas.
Uma matriz de 9 caixas brancas é apresentada.
Caixas individuais são iluminadas em sequências de número crescente de apresentações alvo (2 - 8 caixas iluminadas).
Depois que cada sequência padrão é concluída, os participantes recebem uma matriz em branco de caixas brancas e são solicitados a repetir o padrão em ordem sequencial.
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Aguda = 3 horas após o primeiro consumo. Crônico = Após 10 semanas de consumo diário
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clare Lawton, PhD, University of Leeds
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RFP 15-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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