Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets aigus et chroniques de la consommation de jus d'orange de Floride à 100 % sur les performances cognitives des enfants de 7 à 10 ans

30 avril 2018 mis à jour par: Prof Louise Dye, University of Leeds

Une étude des effets aigus et chroniques de la consommation de jus d'orange de Floride à 100 % sur les performances cognitives chez des écoliers britanniques âgés de 7 à 10 ans

Cette étude est une étude d'intervention de 10 semaines visant à examiner les effets aigus et chroniques de la consommation quotidienne d'une boisson à base de jus d'orange à 100 % par rapport à une boisson témoin sur les performances cognitives. L'étude vise à déterminer s'il existe des avantages de la consommation de jus d'orange entier sur les performances cognitives aiguës (c'est-à-dire une amélioration des performances à la semaine 1) et chroniques (c'est-à-dire une amélioration des performances à la semaine 10).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera une conception randomisée de 10 semaines, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets d'un supplément quotidien de jus d'orange par rapport à une boisson à l'orange placebo équicalorique sur les performances cognitives chez des écoliers de 7 à 10 ans. Après le dépistage, les participants seront assignés au hasard à l'une des deux conditions : (1) Groupe actif : 100 % de jus d'orange, (2) Groupe placebo : boisson témoin (contenant une dose équivalente de saccharose, de glucose, de fructose, de vitamine C et d'acide citrique pour saveur). Les groupes actif et témoin recevront tous deux une boisson par jour pendant 10 semaines dans le cadre d'une intervention matinale en milieu scolaire administrée par des chercheurs. Les enfants recevront également des boissons à consommer pendant les week-ends et les vacances scolaires suivis par un carnet de consommation. Les participants, les parents et les enseignants seront aveugles à leur condition assignée. Les chercheurs seront également en aveugle jusqu'à la fin de l'analyse des données.

Après une séance d'entraînement au dépistage (semaine -1) pour familiariser les participants avec les tests cognitifs et les boissons à l'étude, les participants prendront part à 3 séances de test - au départ (semaine 0), le jour 1 de l'intervention (début de la semaine 1 ; effets aigus) et immédiatement après l'intervention (fin de la semaine 10 ; effets chroniques).

À la semaine -1 (dépistage), les enfants seront testés pour le daltonisme (test d'Ishihara) et rempliront l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI) à des fins de dépistage. Le débit de pointe respiratoire, la taille et le poids seront également mesurés pour examiner la relation entre la performance cognitive et l'activité physique.

Cette conception de l'étude, comprenant à la fois le jour du test et la supplémentation en jus du matin, est destinée à imiter autant que possible la routine normale des enfants. Chaque carton de jus sera fourni en milieu de matinée pour servir de complément à leur alimentation habituelle.

Les mesures:

Les tests cognitifs inclus dans l'étude sont énumérés ci-dessous :

  • Reconnaissance d'image immédiate et différée
  • Mémoire spatiale retardée
  • Tour de Hanoï (fonction exécutive - planification/stratégie)
  • Test de tapotement de bloc Corsi (fonction exécutive et mémoire de travail)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 7 à 10 ans
  • Volonté de consommer des boissons de test pendant l'étude (déterminée par un score de 5 sur l'échelle de Likert des tests de goût pour les deux boissons à base de jus d'orange [ci-joint])
  • Capacité à suivre des instructions verbales et écrites simples en anglais
  • Capacité à donner un consentement écrit
  • Vision normale, avec des verres correcteurs appropriés si nécessaire
  • Capacité à comprendre les instructions des tests cognitifs et les exigences de réponse

Critère d'exclusion:

  • Mauvais état de santé général
  • Daltonisme (à évaluer lors du dépistage à l'aide des tests de daltonisme (Isihara, 1951)
  • Difficultés de comportement ou troubles de l'attention (par ex. Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité)
  • Troubles d'apprentissage qui interfèrent avec la capacité de comprendre les communications écrites ou verbales
  • Incapacité à comprendre l'objectif des tests cognitifs ou à effectuer les tests
  • Toute allergie ou intolérance alimentaire pour étudier les boissons
  • Maladie aiguë ou sensation de malaise au cours de la semaine précédant le test
  • Administration actuelle de tout médicament psychotrope ou supplémentation au cours du mois précédant le test ou pendant le test
  • Déficience auditive qui empêche la capacité de suivre des instructions verbales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 100% JO
240 ml de jus d'orange 100% Floride consommé quotidiennement pendant 10 semaines.
Complément alimentaire: 100% Floride JO
Comparateur placebo: Boisson équicalorique à l'orange
Une boisson orange placebo équicalorique (contenant une dose équivalente de saccharose, glucose, fructose, vitamine C et acide citrique pour la saveur) consommée quotidiennement pendant 10 semaines.
Complément alimentaire: Boisson à l'orange équicalorique Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reconnaissance d'image immédiate et différée
Délai: Aigu = 3 heures après la première consommation. Chronique = Après 10 semaines de consommation quotidienne
Variable dépendante primaire : nombre d'images rappelées avec succès (sur 20 présentées) immédiatement après la présentation et après un délai consistant en deux tests cognitifs (Corsi Tapping et Tour de Hanoï).
Aigu = 3 heures après la première consommation. Chronique = Après 10 semaines de consommation quotidienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire spatiale retardée
Délai: Aigu = 3 heures après la première consommation. Chronique = Après 10 semaines de consommation quotidienne
Variable dépendante primaire : nombre de modèles spatiaux reconnus avec succès depuis la présentation initiale (14 modèles présentés deux fois). Paradigme de la mémoire de reconnaissance montrant aux participants deux modèles ; un qui a été montré dans la phase de présentation et un qui ne l'a pas été et demandant au participant de sélectionner le motif présenté. Entre les phases de présentation et de reconnaissance, les participants se sont livrés à un test de tapotement Corsi et à un test de la Tour de Hanoï.
Aigu = 3 heures après la première consommation. Chronique = Après 10 semaines de consommation quotidienne
Tour de Hanoï (fonction exécutive)
Délai: Aigu = 3 heures après la première consommation. Chronique = Après 10 semaines de consommation quotidienne
Fonction exécutive - planification/stratégie. Variables dépendantes primaires : nombre de puzzles correctement résolus et nombre d'erreurs. Les participants complètent 2 essais à 8 niveaux de difficulté (difficulté indexée par le nombre de mouvements nécessaires pour terminer le puzzle).
Aigu = 3 heures après la première consommation. Chronique = Après 10 semaines de consommation quotidienne
Test de tapotement de bloc Corsi (Fonction exécutive et mémoire de travail)
Délai: Aigu = 3 heures après la première consommation. Chronique = Après 10 semaines de consommation quotidienne
Fonction exécutive et mémoire de travail. Variables dépendantes primaires : nombre de présentations "blocs" correctement rappelées. Un tableau de 9 cases blanches est présenté. Les cases individuelles sont éclairées dans des séquences d'un nombre croissant de présentations ciblées (2 à 8 cases éclairées). Une fois chaque séquence de motifs terminée, les participants reçoivent le tableau vide de cases blanches et doivent répéter le motif dans un ordre séquentiel.
Aigu = 3 heures après la première consommation. Chronique = Après 10 semaines de consommation quotidienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leeds

Collaborateurs

University of East Anglia
Department of Citrus, State of Florida USA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clare Lawton, PhD, University of Leeds

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2016

Première publication (Estimation)

1 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RFP 15-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur 100% Floride JO

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner