Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní a chronické účinky 100% konzumace floridského pomerančového džusu na kognitivní výkon u dětí ve věku 7–10 let

30. dubna 2018 aktualizováno: Prof Louise Dye, University of Leeds

Studie akutních a chronických účinků 100% konzumace floridského pomerančového džusu na kognitivní výkon u 7-10letých školních dětí ve Spojeném království

Tato studie je 10týdenní intervenční studie, která zkoumá akutní a chronické účinky denního příjmu 100% nápoje z pomerančové šťávy vs. kontrolního nápoje na kognitivní výkon. Cílem studie je zjistit, zda existují nějaké výhody příjmu celé pomerančové šťávy na kognitivní výkon akutně (tj. zlepšení výkonu v týdnu 1) a chronicky (tj. zlepšení výkonu v týdnu 10).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude používat randomizované 10týdenní, paralelní skupiny, dvojitě zaslepené, placebem kontrolovaný design ke zkoumání účinků každodenního doplňkového pomerančového džusu ve srovnání s ekvikalorickým placebem pomerančovým nápojem na kognitivní výkon u dětí ve věku 7-10 let. Po screeningu budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek: (1) Aktivní skupina: 100% pomerančový džus, (2) Placebo skupina: kontrolní nápoj (obsahující ekvivalentní dávku sacharózy, glukózy, fruktózy, vitaminu C a kyseliny citrónové). příchuť). Jak aktivní, tak kontrolní skupina budou dostávat nápoj denně po dobu 10 týdnů jako ranní školní intervence prováděná výzkumníky. Děti budou také dostávat nápoje ke konzumaci o víkendech a školních prázdninách sledované deníkem příjmu nápojů. Účastníci, rodiče a učitelé budou slepí ke svému přidělenému stavu. Výzkumníci budou také oslepeni, dokud nebude dokončena analýza dat.

Po praktickém sezení při screeningu (týden -1), aby se účastníci seznámili s kognitivními testy a studijními nápoji, se účastníci zúčastní 3 testovacích sezení – na začátku (týden 0), v den 1 intervence (začátek týdne 1; akutní účinky) a bezprostředně po intervenci (konec 10. týdne; chronické účinky).

V týdnu -1 (screening) budou děti testovány na barevnou slepotu (Ishihara test) a pro účely screeningu doplní Wechslerovu zkrácenou škálu inteligence (WASI). Bude také měřen maximální respirační průtok, výška a hmotnost, aby se prozkoumal vztah mezi kognitivní výkonností a fyzickou aktivitou.

Tento design studie, zahrnující jak testovací den, tak ranní suplementaci šťávy, má co nejvíce napodobovat normální rutinu dětí. Každý karton džusu bude poskytnut uprostřed dopoledne, aby fungoval jako doplněk k jejich obvyklé stravě.

Opatření:

Kognitivní testy zahrnuté ve studii jsou uvedeny níže:

  • Okamžité a zpožděné rozpoznání obrazu
  • Zpožděná prostorová paměť
  • Hanojská věž (výkonná funkce – plánování/strategie)
  • Test poklepávání bloku Corsi (výkonná funkce a pracovní paměť)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ve věku 7-10 let
  • Ochota konzumovat testované nápoje během studie (určeno skóre 5 na Likertově stupnici pro testování chuti pro oba nápoje s pomerančovým džusem [přiloženo])
  • Schopnost dodržovat verbální a jednoduché písemné pokyny v angličtině
  • Schopnost dát písemný souhlas
  • Normální vidění, v případě potřeby s vhodnými korekčními čočkami
  • Schopnost porozumět instrukcím kognitivního testování a reagovat na požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Špatný celkový zdravotní stav
  • Barevná slepota (bude hodnocena při screeningu pomocí Testů na barevnou slepotu (Isihara, 1951)
  • Poruchy chování nebo poruchy pozornosti (např. porucha pozornosti s hyperaktivitou)
  • Poruchy učení, které narušují schopnost porozumět písemné nebo verbální komunikaci
  • Neschopnost porozumět cíli kognitivních testů nebo testy provést
  • Jakékoli potravinové alergie nebo intolerance ke studijním nápojům
  • Akutní onemocnění nebo pocity nevolnosti během týdne před testováním
  • Současné podávání jakékoli psychotropní medikace nebo suplementace v měsíci před testováním nebo během testování
  • Sluchové postižení, které vylučuje schopnost plnit verbální pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 100% OJ
240 ml 100% floridského pomerančového džusu konzumovaného denně po dobu 10 týdnů.
Doplněk stravy: 100% Florida OJ
Komparátor placeba: Ekvikalorický pomerančový nápoj
Ekvikalorický placebo pomerančový nápoj (obsahující ekvivalentní dávku sacharózy, glukózy, fruktózy, vitaminu C a kyseliny citrónové pro příchuť) konzumovaný denně po dobu 10 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo ekvikalorický pomerančový nápoj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité a zpožděné rozpoznání obrazu
Časové okno: Akutní = 3 hodiny po první konzumaci. Chronické = po 10 týdnech denní spotřeby
Primární závislá proměnná: počet obrázků, které byly úspěšně vyvolány (z 20 prezentovaných) bezprostředně po prezentaci a po prodlevě sestávající ze dvou kognitivních testů (Corsi Tapping a Tower of Hanoi).
Akutní = 3 hodiny po první konzumaci. Chronické = po 10 týdnech denní spotřeby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděná prostorová paměť
Časové okno: Akutní = 3 hodiny po první konzumaci. Chronické = po 10 týdnech denní spotřeby
Primární závislá proměnná: počet prostorových vzorů úspěšně rozpoznaných z počáteční prezentace (14 vzorů prezentovaných dvakrát). Paradigma rozpoznávací paměti ukazující účastníkům dva vzorce; jeden, který byl zobrazen ve fázi prezentace a jeden, který nebyl, a požádání účastníka, aby si vybral prezentovaný vzor. Mezi fázemi prezentace a rozpoznávání se účastníci zapojili do testu poklepávání Corsi a testu Hanojské věže.
Akutní = 3 hodiny po první konzumaci. Chronické = po 10 týdnech denní spotřeby
Hanojská věž (výkonná funkce)
Časové okno: Akutní = 3 hodiny po první konzumaci. Chronické = po 10 týdnech denní spotřeby
Výkonná funkce - plánování/strategie. Primární závislé proměnné: počet správně vyřešených hádanek a počet chyb. Účastníci absolvují 2 pokusy na 8 úrovních obtížnosti (obtížnost indexovaná počtem tahů potřebných k dokončení hádanky).
Akutní = 3 hodiny po první konzumaci. Chronické = po 10 týdnech denní spotřeby
Test poklepávání bloku Corsi (výkonná funkce a pracovní paměť)
Časové okno: Akutní = 3 hodiny po první konzumaci. Chronické = po 10 týdnech denní spotřeby
Výkonná funkce a pracovní paměť. Primární závislé proměnné: počet správně vyvolaných „blokových“ prezentací. Je prezentováno pole 9 bílých políček. Jednotlivé boxy jsou osvětleny v sekvencích zvyšujícího se počtu cílových prezentací (2 - 8 boxů svítí). Po dokončení každé sekvence vzoru je účastníkům předloženo prázdné pole bílých polí a jsou povinni opakovat vzor v sekvenčním pořadí.
Akutní = 3 hodiny po první konzumaci. Chronické = po 10 týdnech denní spotřeby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Spolupracovníci

University of East Anglia
Department of Citrus, State of Florida USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clare Lawton, PhD, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RFP 15-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 100% Florida OJ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit