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Akute und chronische Auswirkungen des Konsums von 100 % Florida-Orangensaft auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei 7- bis 10-jährigen Kindern

30. April 2018 aktualisiert von: Prof Louise Dye, University of Leeds

Eine Studie über die akuten und chronischen Auswirkungen des Konsums von 100 % Florida-Orangensaft auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei 7- bis 10-jährigen britischen Schulkindern

Diese Studie ist eine 10-wöchige Interventionsstudie zur Untersuchung der akuten und chronischen Auswirkungen der täglichen Einnahme eines 100 %igen Orangensaftgetränks im Vergleich zu einem Kontrollgetränk auf die kognitive Leistungsfähigkeit. Die Studie zielt darauf ab festzustellen, ob die Einnahme von ganzem Orangensaft akut (d. h. eine Verbesserung der Leistung in Woche 1) und chronisch (d. h. eine Verbesserung der Leistung in Woche 10) einen Nutzen für die kognitive Leistungsfähigkeit hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein randomisiertes, 10-wöchiges, doppelblindes, Placebo-kontrolliertes Parallelgruppen-Design verwenden, um die Wirkungen von täglichem zusätzlichen Orangensaft im Vergleich zu einem äquikalorischen Placebo-Orangengetränk auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei 7-10-jährigen Schulkindern zu untersuchen. Nach dem Screening werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet: (1) Aktive Gruppe: 100 % Orangensaft, (2) Placebo-Gruppe: Kontrollgetränk (enthält eine äquivalente Dosis an Saccharose, Glucose, Fructose, Vitamin C und Zitronensäure für Geschmack). Sowohl die aktive als auch die Kontrollgruppe erhalten 10 Wochen lang täglich ein Getränk, das als schulbasierte Morgenintervention von Forschern verabreicht wird. Die Kinder erhalten auch Getränke zum Verzehr über die Wochenenden und Schulferien, die durch ein Getränketagebuch überwacht werden. Teilnehmer, Eltern und Lehrer werden blind gegenüber ihrem zugewiesenen Zustand sein. Die Forscher werden auch bis zum Abschluss der Datenanalyse verblindet.

Nach einer Übungssitzung beim Screening (Woche -1), um die Teilnehmer mit den kognitiven Tests und Studiengetränken vertraut zu machen, nehmen die Teilnehmer an 3 Testsitzungen teil - zu Studienbeginn (Woche 0), am Tag 1 der Intervention (Beginn von Woche 1; akute Wirkungen) und unmittelbar nach der Intervention (Ende Woche 10; chronische Wirkungen).

In Woche -1 (Screening) werden Kinder auf Farbenblindheit (Ishihara-Test) getestet und vervollständigen die abgekürzte Wechsler-Intelligenzskala (WASI) für Screening-Zwecke. Atemspitzenfluss, Größe und Gewicht werden ebenfalls gemessen, um die Beziehung zwischen kognitiver Leistung und körperlicher Aktivität zu untersuchen.

Dieses Studiendesign, das sowohl den Testtag als auch die morgendliche Saftergänzung umfasst, soll den normalen Tagesablauf der Kinder so weit wie möglich nachahmen. Jede Packung Saft wird am Vormittag als Ergänzung zu ihrer üblichen Ernährung bereitgestellt.

Mittel:

Die kognitiven Tests, die in der Studie enthalten sind, sind unten aufgeführt:

  • Sofortige und verzögerte Bilderkennung
  • Verzögertes räumliches Gedächtnis
  • Tower of Hanoi (Führungsfunktion - Planung/Strategie)
  • Corsi Block Tapping Test (exekutive Funktion und Arbeitsgedächtnis)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 7-10 Jahren
  • Bereitschaft zum Konsum von Testgetränken während der Studie (ermittelt durch eine Note von 5 auf der Geschmackstest-Likert-Skala für beide Orangensaftgetränke [beigefügt])
  • Fähigkeit, mündlichen und einfachen schriftlichen Anweisungen auf Englisch zu folgen
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung
  • Normales Sehvermögen, bei Bedarf mit geeigneten Korrekturgläsern
  • Fähigkeit, kognitive Testanweisungen und Reaktionsanforderungen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Farbenblindheit (muss beim Screening mit Tests für Farbenblindheit (Isihara, 1951) beurteilt werden)
  • Verhaltensauffälligkeiten oder Aufmerksamkeitsstörungen (z. Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung)
  • Lernbehinderungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, schriftliche oder mündliche Kommunikation zu verstehen
  • Unfähigkeit, das Ziel der kognitiven Tests zu verstehen oder die Tests durchzuführen
  • Jegliche Lebensmittelallergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Studiengetränken
  • Akute Krankheit oder Unwohlsein innerhalb der Woche vor dem Test
  • Aktuelle Verabreichung von Psychopharmaka oder Nahrungsergänzungsmitteln im Monat vor dem Test oder während des Tests
  • Hörbehinderung, die die Fähigkeit ausschließt, verbalen Anweisungen zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 100 % ABl
240 ml 100 % Florida-Orangensaft, der täglich für 10 Wochen konsumiert wird.
Nahrungsergänzungsmittel: 100 % Florida ABl
Placebo-Komparator: Äquikalorisches Orangengetränk
Ein äquikalorisches Placebo-Orangengetränk (enthält eine äquivalente Dosis an Saccharose, Glucose, Fructose, Vitamin C und Zitronensäure für den Geschmack), das 10 Wochen lang täglich eingenommen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo Äquikalorisches Orangengetränk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige und verzögerte Bilderkennung
Zeitfenster: Akut = 3 Stunden nach dem ersten Verzehr. Chronisch = Nach 10 Wochen täglicher Einnahme
Primäre abhängige Variable: Anzahl der erfolgreich erinnerten Bilder (von 20 präsentierten) unmittelbar nach der Präsentation und nach einer Verzögerung bestehend aus zwei kognitiven Tests (Corsi Tapping und Tower of Hanoi).
Akut = 3 Stunden nach dem ersten Verzehr. Chronisch = Nach 10 Wochen täglicher Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögertes räumliches Gedächtnis
Zeitfenster: Akut = 3 Stunden nach dem ersten Verzehr. Chronisch = Nach 10 Wochen täglicher Einnahme
Primäre abhängige Variable: Anzahl der räumlichen Muster, die seit der ersten Präsentation erfolgreich erkannt wurden (14 Muster, die zweimal präsentiert wurden). Paradigma des Wiedererkennungsgedächtnisses, das den Teilnehmern zwei Muster zeigt; eines, das in der Präsentationsphase gezeigt wurde, und eines, das nicht gezeigt wurde, und fordert den Teilnehmer auf, das präsentierte Muster auszuwählen. Zwischen Präsentations- und Erkennungsphase absolvierten die Teilnehmer einen Corsi-Tapping-Test und einen Tower-of-Hanoi-Test.
Akut = 3 Stunden nach dem ersten Verzehr. Chronisch = Nach 10 Wochen täglicher Einnahme
Turm von Hanoi (exekutive Funktion)
Zeitfenster: Akut = 3 Stunden nach dem ersten Verzehr. Chronisch = Nach 10 Wochen täglicher Einnahme
Exekutivfunktion - Planung/Strategie. Primäre abhängige Variablen: Anzahl richtig gelöster Rätsel und Anzahl Fehler. Die Teilnehmer absolvieren 2 Versuche mit 8 Schwierigkeitsgraden (Schwierigkeit indiziert durch die Anzahl der Züge, die erforderlich sind, um das Puzzle zu vervollständigen).
Akut = 3 Stunden nach dem ersten Verzehr. Chronisch = Nach 10 Wochen täglicher Einnahme
Corsi Block Tapping Test (Executive Function und Arbeitsgedächtnis)
Zeitfenster: Akut = 3 Stunden nach dem ersten Verzehr. Chronisch = Nach 10 Wochen täglicher Einnahme
Exekutivfunktion und Arbeitsgedächtnis. Primäre abhängige Variablen: Anzahl korrekt erinnerter „Block“-Präsentationen. Eine Reihe von 9 weißen Kästchen wird präsentiert. Einzelne Kästchen werden in Sequenzen mit zunehmender Anzahl von Zielpräsentationen beleuchtet (2 - 8 Kästchen beleuchtet). Nachdem jede Mustersequenz abgeschlossen ist, wird den Teilnehmern die leere Reihe weißer Kästchen präsentiert und sie müssen das Muster der Reihe nach wiederholen.
Akut = 3 Stunden nach dem ersten Verzehr. Chronisch = Nach 10 Wochen täglicher Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Mitarbeiter

University of East Anglia
Department of Citrus, State of Florida USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Clare Lawton, PhD, University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFP 15-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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