Efectos agudos y crónicos del consumo de jugo de naranja 100 % de Florida sobre el rendimiento cognitivo en niños de 7 a 10 años
Un estudio de los efectos agudos y crónicos del consumo de jugo de naranja 100 % de Florida sobre el rendimiento cognitivo en escolares de 7 a 10 años del Reino Unido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio empleará un diseño aleatorio de 10 semanas, grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos del suplemento diario de jugo de naranja en comparación con una bebida de naranja con placebo equicalórica sobre el rendimiento cognitivo en escolares de 7 a 10 años. Después de la selección, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: (1) Grupo activo: jugo de naranja 100 %, (2) Grupo placebo: bebida de control (que contiene una dosis equivalente de sacarosa, glucosa, fructosa, vitamina C y ácido cítrico para sabor). Tanto el grupo activo como el de control recibirán una bebida diariamente durante 10 semanas como una intervención matutina en la escuela administrada por investigadores. Los niños también recibirán bebidas para consumir durante los fines de semana y las vacaciones escolares supervisadas por un diario de ingesta de bebidas. Los participantes, padres y maestros estarán ciegos a su condición asignada. Los investigadores también estarán cegados hasta la finalización del análisis de datos.
Después de una sesión de práctica en la selección (semana -1) para familiarizar a los participantes con las pruebas cognitivas y las bebidas del estudio, los participantes participarán en 3 sesiones de prueba: al inicio (semana 0), el día 1 de intervención (comienzo de la semana 1; efectos agudos) e inmediatamente después de la intervención (final de la semana 10; efectos crónicos).
En la semana -1 (detección), los niños serán evaluados para el daltonismo (prueba de Ishihara) y completarán la escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI) para fines de detección. También se medirá el flujo respiratorio máximo, la altura y el peso para examinar la relación entre el rendimiento cognitivo y la actividad física.
El diseño de este estudio, que incluye tanto el día de la prueba como la suplementación con jugo por la mañana, pretende emular la rutina normal de los niños en la medida de lo posible. Cada cartón de jugo se proporcionará a media mañana para que actúe como un complemento a su dieta habitual.
Medidas:
Las pruebas cognitivas incluidas en el estudio se enumeran a continuación:
- Reconocimiento de imágenes inmediato y retardado
- Memoria espacial retrasada
- Torre de Hanoi (función ejecutiva - planificación/estrategia)
- Prueba de tapping de bloque de Corsi (función ejecutiva y memoria de trabajo)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS29JT
- Human Appetite Research Unit, University of Leeds
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 7 a 10 años
- Disposición a consumir bebidas de prueba durante el estudio (determinado por una puntuación de 5 en la escala Likert de prueba de sabor para ambas bebidas de jugo de naranja [adjunto])
- Capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas simples en inglés.
- Capacidad para dar consentimiento por escrito
- Visión normal, con lentes correctivos apropiados si es necesario
- Capacidad para comprender las instrucciones de las pruebas cognitivas y los requisitos de respuesta.
Criterio de exclusión:
- mala salud general
- Daltonismo (a ser evaluado en la selección usando Pruebas para el daltonismo (Isihara, 1951)
- Dificultades de conducta o trastornos de atención (p. Desorden hiperactivo y deficit de atencion)
- Discapacidades de aprendizaje que interfieren con la capacidad de comprender comunicaciones escritas o verbales
- Incapacidad para comprender el objetivo de las pruebas cognitivas, o llevar a cabo las pruebas
- Alergias alimentarias o intolerancias a las bebidas del estudio.
- Enfermedad aguda, o sensación de malestar, dentro de la semana anterior a la prueba
- Administración actual de cualquier medicamento psicotrópico o suplemento en el mes anterior a la prueba o durante la prueba
- Deficiencia auditiva que impide la capacidad de seguir instrucciones verbales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 100% jugo de naranja
240 ml de jugo de naranja 100% Florida consumidos diariamente durante 10 semanas.
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Comparador de placebos: Bebida Equicalórica de Naranja
Una bebida de naranja placebo equicalórica (que contiene una dosis equivalente de sacarosa, glucosa, fructosa, vitamina C y ácido cítrico para dar sabor) consumida diariamente durante 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reconocimiento de imágenes inmediato y retardado
Periodo de tiempo: Agudo = 3 horas después del primer consumo. Crónico = Después de 10 semanas de consumo diario
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Variable dependiente primaria: número de imágenes recordadas con éxito (de 20 presentadas) inmediatamente después de la presentación y después de un retraso que consta de dos pruebas cognitivas (Corsi Tapping y Tower of Hanoi).
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Agudo = 3 horas después del primer consumo. Crónico = Después de 10 semanas de consumo diario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Memoria espacial retrasada
Periodo de tiempo: Agudo = 3 horas después del primer consumo. Crónico = Después de 10 semanas de consumo diario
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Variable dependiente primaria: número de patrones espaciales reconocidos con éxito desde la presentación inicial (14 patrones presentados dos veces).
Paradigma de memoria de reconocimiento que muestra a los participantes dos patrones; uno que se mostró en la fase de presentación y otro que no y solicitando al participante que seleccione el patrón presentado.
Entre las fases de presentación y reconocimiento, los participantes realizaron una prueba de tapping de Corsi y una prueba de la Torre de Hanoi.
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Agudo = 3 horas después del primer consumo. Crónico = Después de 10 semanas de consumo diario
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Torre de Hanoi (función ejecutiva)
Periodo de tiempo: Agudo = 3 horas después del primer consumo. Crónico = Después de 10 semanas de consumo diario
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Función ejecutiva - planificación/estrategia.
Variables dependientes primarias: número de acertijos resueltos correctamente y número de errores.
Los participantes completan 2 intentos en 8 niveles de dificultad (dificultad indexada por el número de movimientos necesarios para completar el rompecabezas).
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Agudo = 3 horas después del primer consumo. Crónico = Después de 10 semanas de consumo diario
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Prueba de tapping de bloque de Corsi (función ejecutiva y memoria de trabajo)
Periodo de tiempo: Agudo = 3 horas después del primer consumo. Crónico = Después de 10 semanas de consumo diario
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Función ejecutiva y memoria de trabajo.
Variables dependientes primarias: número de presentaciones de "bloque" recordadas correctamente.
Se presenta una matriz de 9 cajas blancas.
Los cuadros individuales se iluminan en secuencias de un número creciente de presentaciones objetivo (2 - 8 cuadros iluminados).
Después de completar cada secuencia de patrón, a los participantes se les presenta la matriz en blanco de cuadros blancos y se les pide que repitan el patrón en orden secuencial.
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Agudo = 3 horas después del primer consumo. Crónico = Después de 10 semanas de consumo diario
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Clare Lawton, PhD, University of Leeds
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RFP 15-01
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