Острые и хронические эффекты употребления 100% апельсинового сока из Флориды на когнитивные способности детей 7–10 лет
Исследование острого и хронического воздействия потребления 100% апельсинового сока из Флориды на когнитивные способности британских школьников в возрасте 7-10 лет
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться рандомизированный 10-недельный, параллельный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн для изучения влияния ежедневного дополнительного апельсинового сока по сравнению с равнокалорийным плацебо-апельсиновым напитком на когнитивные способности у 7-10-летних школьников. После скрининга участники будут случайным образом распределены по одному из двух условий: (1) активная группа: 100% апельсиновый сок, (2) группа плацебо: контрольный напиток (содержащий эквивалентную дозу сахарозы, глюкозы, фруктозы, витамина С и лимонной кислоты для вкус). И активная, и контрольная группы будут получать напитки ежедневно в течение 10 недель в качестве школьной утренней интервенции, проводимой исследователями. Детям также будут давать напитки для употребления в выходные и школьные каникулы, которые будут отслеживаться с помощью дневника потребления напитков. Участники, родители и учителя будут слепы к назначенному им состоянию. Исследователи также будут ослеплены до завершения анализа данных.
После практического занятия при скрининге (неделя -1) для ознакомления участников с когнитивными тестами и исследуемыми напитками участники примут участие в 3 тестовых занятиях - на исходном уровне (неделя 0), в день 1 вмешательства (начало недели 1; острые эффекты) и сразу после вмешательства (конец 10-й недели; хронические эффекты).
На неделе -1 (скрининг) дети будут проверены на дальтонизм (тест Исихара) и заполнят сокращенную шкалу интеллекта Векслера (WASI) для целей скрининга. Пиковая скорость дыхания, рост и вес также будут измеряться для изучения взаимосвязи между когнитивными способностями и физической активностью.
Этот дизайн исследования, включающий как тестовый день, так и утренний прием сока, призван максимально подражать обычному распорядку дня детей. Каждая упаковка сока будет предоставлена в середине утра, чтобы служить дополнением к их обычному рациону.
Меры:
Когнитивные тесты, включенные в исследование, перечислены ниже:
- Немедленное и отложенное распознавание изображений
- Замедленная пространственная память
- Ханойская башня (исполнительная функция - планирование/стратегия)
- Тест постукивания блока Корси (исполнительная функция и рабочая память)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS29JT
- Human Appetite Research Unit, University of Leeds
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мальчик или девочка в возрасте 7-10 лет
- Готовность употреблять тестовые напитки во время исследования (определяется 5 баллами по шкале тестирования вкуса Лайкерта для обоих напитков с апельсиновым соком [прилагается])
- Способность следовать устным и простым письменным инструкциям на английском языке
- Возможность дать письменное согласие
- Нормальное зрение, при необходимости с соответствующими корректирующими линзами.
- Способность понимать инструкции по когнитивному тестированию и отвечать на требования
Критерий исключения:
- Плохое общее состояние здоровья
- Дальтонизм (для оценки при скрининге с использованием тестов на дальтонизм (Исихара, 1951 г.)
- Поведенческие трудности или расстройства внимания (например, Синдром дефицита внимания и гиперактивности)
- Нарушения обучаемости, которые мешают способности понимать письменные или устные сообщения
- Неспособность понять цель когнитивных тестов или выполнить тесты
- Любая пищевая аллергия или непереносимость исследуемых напитков
- Острое заболевание или плохое самочувствие в течение недели до тестирования
- Текущий прием любых психотропных препаратов или добавок за месяц до тестирования или во время тестирования
- Нарушение слуха, препятствующее выполнению словесных инструкций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 100% ОЖ
240 мл 100% апельсинового сока из Флориды принимать ежедневно в течение 10 недель.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Эквикалорийный апельсиновый напиток
Равнокалорийный плацебо-апельсиновый напиток (содержащий эквивалентную дозу сахарозы, глюкозы, фруктозы, витамина С и лимонной кислоты для вкуса), потребляемый ежедневно в течение 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленное и отложенное распознавание изображений
Временное ограничение: Острый = через 3 часа после первого употребления. Хронический = После 10 недель ежедневного потребления
|
Первичная зависимая переменная: количество успешно воспроизведенных изображений (из 20 представленных) сразу после предъявления и после задержки, состоящей из двух когнитивных тестов (Corsi Tapping и Hanoi Tower).
|
Острый = через 3 часа после первого употребления. Хронический = После 10 недель ежедневного потребления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Замедленная пространственная память
Временное ограничение: Острый = через 3 часа после первого употребления. Хронический = После 10 недель ежедневного потребления
|
Первичная зависимая переменная: количество пространственных паттернов, успешно распознанных при первоначальном представлении (14 паттернов представлены дважды).
Парадигма памяти распознавания, показывающая участникам два паттерна; один, который был показан на этапе презентации, и один, который не был показан, и просьба к участнику выбрать представленный образец.
В промежутках между этапами презентации и признания участники проходили тест на постукивание Корси и тест на Ханойскую башню.
|
Острый = через 3 часа после первого употребления. Хронический = После 10 недель ежедневного потребления
|
|
Ханойская башня (исполнительная функция)
Временное ограничение: Острый = через 3 часа после первого употребления. Хронический = После 10 недель ежедневного потребления
|
Исполнительная функция - планирование/стратегия.
Первичные зависимые переменные: количество правильно решенных головоломок и количество ошибок.
Участники проходят 2 испытания на 8 уровнях сложности (сложность определяется количеством ходов, необходимых для завершения головоломки).
|
Острый = через 3 часа после первого употребления. Хронический = После 10 недель ежедневного потребления
|
|
Тест постукивания блока Corsi (исполнительная функция и рабочая память)
Временное ограничение: Острый = через 3 часа после первого употребления. Хронический = После 10 недель ежедневного потребления
|
Исполнительная функция и рабочая память.
Первичные зависимые переменные: количество правильно воспроизведенных «блочных» презентаций.
Представлен массив из 9 белых ящиков.
Индивидуальные ящики освещаются в последовательности увеличения количества целевых презентаций (освещаются 2-8 ящиков).
После завершения каждой последовательности шаблонов участникам предоставляется пустой массив белых прямоугольников, и они должны повторить шаблон в последовательном порядке.
|
Острый = через 3 часа после первого употребления. Хронический = После 10 недель ежедневного потребления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clare Lawton, PhD, University of Leeds
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RFP 15-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .