饮用 100% 佛罗里达橙汁对 7-10 岁儿童认知能力的急性和慢性影响
2018年4月30日 更新者：Prof Louise Dye、University of Leeds
饮用 100% 佛罗里达橙汁对 7-10 岁英国学龄儿童认知能力的急性和慢性影响研究
本研究是一项为期 10 周的干预研究，旨在检验每日摄入 100% 橙汁饮料与对照饮料对认知表现的急性和慢性影响。
该研究旨在确定摄入全橙汁对认知能力的急性（即第 1 周表现的改善）和长期（即第 10 周表现的改善）是否有任何益处。
研究概览
详细说明
本研究将采用为期 10 周的随机、平行组、双盲、安慰剂对照设计，以研究与等热量安慰剂橙汁相比，每日补充橙汁对 7-10 岁学龄儿童认知能力的影响。 筛选后，参与者将被随机分配到以下两种情况之一：(1) 活性组：100% 橙汁，(2) 安慰剂组：对照饮料（含有等量的蔗糖、葡萄糖、果糖、维生素 C 和柠檬酸味道）。 活跃组和对照组都将每天喝一杯，持续 10 周，这是由研究人员实施的以学校为基础的早晨干预。 在周末和学校放假期间，孩子们还将获得饮料，并通过饮料摄入量日记进行监控。 参与者、家长和老师将对他们指定的条件视而不见。 在完成数据分析之前，研究人员也将被蒙蔽。
在筛选（第 -1 周）时进行练习以熟悉认知测试和研究饮料后，参与者将参加 3 次测试——基线（第 0 周）、干预第 1 天（第 1 周开始；急性影响）和干预后立即（第 10 周结束；慢性影响）。
在第 -1 周（筛查），儿童将接受色盲测试（石原测试）并完成韦氏智力量表 (WASI) 以进行筛查。 还将测量呼吸峰值流量、身高和体重，以检查认知表现与身体活动之间的关系。
本研究设计包括测试日和早晨果汁补充，旨在尽可能模仿儿童的正常作息。 每盒果汁将在上午中旬提供，作为他们日常饮食的补充。
措施：
研究中包含的认知测试如下：
- 立即和延迟图片识别
- 延迟空间记忆
- 河内塔（执行职能 - 规划/战略）
- Corsi 块敲击测试（执行功能和工作记忆）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS29JT
- Human Appetite Research Unit, University of Leeds
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，7-10岁
- 研究期间饮用测试饮料的意愿（由两种橙汁饮料的味觉测试李克特量表的 5 分决定 [附]）
- 能够遵循英语口头和简单的书面说明
- 给予书面同意的能力
- 视力正常，必要时配戴合适的矫正镜片
- 能够理解认知测试说明和响应要求
排除标准：
- 整体健康状况不佳
- 色盲（在筛选时使用色盲测试进行评估（Isihara，1951 年）
- 行为困难或注意力障碍（例如 注意力缺陷多动障碍）
- 干扰理解书面或口头交流能力的学习障碍
- 无法理解认知测试的目的，或无法进行测试
- 任何食物过敏或不耐受研究饮料
- 测试前一周内患急性病或感觉不适
- 在测试前一个月或测试期间当前服用任何精神药物或补充剂
- 无法听从口头指示的听力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：100%橙汁
每天饮用 240 毫升 100% 佛罗里达橙汁，持续 10 周。
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安慰剂比较：等热量橙汁
每天饮用一种等热量的安慰剂橙汁饮料（含有等量的蔗糖、葡萄糖、果糖、维生素 C 和柠檬酸以调味），持续 10 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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立即和延迟图片识别
大体时间：急性 = 首次消费后 3 小时。慢性 = 每天服用 10 周后
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主要因变量：在展示后立即成功召回的图片数量（从展示的 20 张中），以及经过两次认知测试（Corsi Tapping 和 Tower of Hanoi）的延迟后。
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急性 = 首次消费后 3 小时。慢性 = 每天服用 10 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延迟空间记忆
大体时间：急性 = 首次消费后 3 小时。慢性 = 每天服用 10 周后
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主要因变量：从初始呈现中成功识别的空间模式数量（14 种模式呈现两次）。
识别记忆范式向参与者展示两种模式；一种在演示阶段显示，另一种未显示，要求参与者选择呈现的模式。
在演示和识别阶段之间，参与者进行了 Corsi 敲击测试和汉诺塔测试。
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急性 = 首次消费后 3 小时。慢性 = 每天服用 10 周后
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河内塔（执行功能）
大体时间：急性 = 首次消费后 3 小时。慢性 = 每天服用 10 周后
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执行职能 - 规划/战略。
主要因变量：正确解决的谜题数量和错误数量。
参与者以 8 个难度级别完成 2 个试验（难度按完成拼图所需的移动次数索引）。
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急性 = 首次消费后 3 小时。慢性 = 每天服用 10 周后
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Corsi 块敲击测试（执行功能和工作记忆）
大体时间：急性 = 首次消费后 3 小时。慢性 = 每天服用 10 周后
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执行功能和工作记忆。
主要因变量：正确回忆的“块”演示文稿的数量。
呈现了一组 9 个白色框。
单个框按目标呈现数量递增的顺序点亮（2 - 8 个框点亮）。
每个模式序列完成后，参与者会看到空白的白框阵列，并需要按顺序重复该模式。
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急性 = 首次消费后 3 小时。慢性 = 每天服用 10 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clare Lawton, PhD、University of Leeds
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月28日
首次发布 (估计)
2016年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月30日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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