Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre i przewlekłe skutki spożycia 100% soku pomarańczowego z Florydy na funkcje poznawcze u dzieci w wieku 7-10 lat

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Prof Louise Dye, University of Leeds

Badanie ostrych i przewlekłych skutków spożycia 100% soku pomarańczowego z Florydy na zdolności poznawcze dzieci w wieku 7-10 lat w wieku szkolnym w Wielkiej Brytanii

To badanie jest 10-tygodniowym badaniem interwencyjnym mającym na celu zbadanie ostrych i przewlekłych skutków dziennego spożycia napoju zawierającego 100% soku pomarańczowego w porównaniu z napojem kontrolnym na funkcje poznawcze. Badanie ma na celu ustalenie, czy istnieją jakiekolwiek korzyści wynikające ze spożycia całego soku pomarańczowego w zakresie zdolności poznawczych w sposób ostry (tj. poprawa wydajności w 1. tygodniu) i przewlekły (tj. poprawa wydajności w 10. tygodniu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, 10-tygodniowy, równoległy projekt z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo w celu zbadania wpływu codziennego uzupełniania soku pomarańczowego w porównaniu z ekwikalorycznym napojem pomarańczowym placebo na zdolności poznawcze u dzieci w wieku 7-10 lat w wieku szkolnym. Po badaniu przesiewowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: (1) Grupa aktywna: 100% sok pomarańczowy, (2) Grupa placebo: napój kontrolny (zawierający równoważną dawkę sacharozy, glukozy, fruktozy, witaminy C i kwasu cytrynowego dla smak). Zarówno grupa aktywna, jak i grupa kontrolna będą otrzymywać napój codziennie przez 10 tygodni, dostarczany jako poranna interwencja prowadzona przez naukowców w szkole. Dzieci będą również otrzymywać napoje do spożycia w weekendy i wakacje szkolne, co będzie monitorowane za pomocą dziennika spożywania napojów. Uczestnicy, rodzice i nauczyciele będą ślepi na przypisany im stan. Badacze będą również zaślepieni do czasu zakończenia analizy danych.

Po sesji treningowej podczas badań przesiewowych (tydzień -1) w celu zapoznania uczestników z testami poznawczymi i napojami badawczymi, uczestnicy wezmą udział w 3 sesjach testowych – na początku (Tydzień 0), w 1. dniu interwencji (początek Tygodnia 1; skutki ostre) i bezpośrednio po interwencji (koniec 10. tygodnia; skutki przewlekłe).

W tygodniu -1 (badanie przesiewowe) dzieci zostaną przetestowane pod kątem ślepoty barw (test Ishihary) i uzupełnią skróconą skalę inteligencji Wechslera (WASI) do celów badań przesiewowych. Zmierzone zostaną również szczytowe przepływy oddechowe, wzrost i masa ciała, aby zbadać związek między zdolnościami poznawczymi a aktywnością fizyczną.

Ten projekt badania, obejmujący zarówno dzień testowy, jak i poranną suplementację sokiem, ma na celu naśladowanie normalnej rutyny dzieci w jak największym stopniu. Każdy karton soku zostanie dostarczony w godzinach porannych jako uzupełnienie ich zwykłej diety.

Środki:

Testy poznawcze zawarte w badaniu są wymienione poniżej:

  • Natychmiastowe i opóźnione rozpoznawanie obrazu
  • Opóźniona pamięć przestrzenna
  • Wieża Hanoi (funkcja wykonawcza - planowanie/strategia)
  • Test stukania w blok Corsiego (funkcja wykonawcza i pamięć robocza)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec lub samica, wiek 7-10 lat
  • Chęć spożywania napojów testowych w trakcie badania (określana na podstawie 5-ciu punktów w skali Likerta do testowania smaku dla obu napojów z sokiem pomarańczowym [w załączeniu])
  • Umiejętność wykonywania ustnych i prostych pisemnych instrukcji w języku angielskim
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Normalne widzenie, w razie potrzeby z odpowiednimi soczewkami korekcyjnymi
  • Zdolność zrozumienia instrukcji testów poznawczych i wymagań dotyczących reagowania

Kryteria wyłączenia:

  • Słaby ogólny stan zdrowia
  • Ślepota barw (do oceny podczas badań przesiewowych za pomocą testów na ślepotę barw (Isihara, 1951)
  • Trudności w zachowaniu lub zaburzenia uwagi (np. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi)
  • Trudności w uczeniu się, które zakłócają zdolność rozumienia komunikacji pisemnej lub werbalnej
  • Niemożność zrozumienia celu testów poznawczych lub przeprowadzenia testów
  • Wszelkie alergie pokarmowe lub nietolerancje do badania napojów
  • Ostra choroba lub złe samopoczucie w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie
  • Bieżące podawanie jakiegokolwiek leku psychotropowego lub suplementacji w miesiącu poprzedzającym badanie lub w trakcie badania
  • Upośledzenie słuchu, które uniemożliwia wykonywanie instrukcji słownych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 100% Dz.U
240ml 100% Florida Orange Juice spożywane codziennie przez 10 tygodni.
Suplement diety: 100% Floryda Dz.U
Komparator placebo: Ekwikaloryczny napój pomarańczowy
Ekwikaloryczny pomarańczowy napój placebo (zawierający równoważną dawkę sacharozy, glukozy, fruktozy, witaminy C i kwasu cytrynowego dla smaku) spożywany codziennie przez 10 tygodni.
Suplement diety: Placebo Równoważny napój pomarańczowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe i opóźnione rozpoznawanie obrazu
Ramy czasowe: Ostre = 3 godziny po pierwszym spożyciu. Przewlekłe = Po 10 tygodniach dzienne spożycie
Podstawowa zmienna zależna: liczba pomyślnie przywołanych obrazków (z 20 przedstawionych) bezpośrednio po prezentacji i po opóźnieniu składającym się z dwóch testów poznawczych (Corsi Tapping i Wieża Hanoi).
Ostre = 3 godziny po pierwszym spożyciu. Przewlekłe = Po 10 tygodniach dzienne spożycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźniona pamięć przestrzenna
Ramy czasowe: Ostre = 3 godziny po pierwszym spożyciu. Przewlekłe = Po 10 tygodniach dzienne spożycie
Podstawowa zmienna zależna: liczba wzorców przestrzennych pomyślnie rozpoznanych od wstępnej prezentacji (14 wzorców prezentowanych dwukrotnie). Rozpoznawanie paradygmatu pamięci pokazującego uczestnikom dwa wzorce; jeden, który był pokazany w fazie prezentacji i jeden, który nie był i prosząc uczestnika o wybranie prezentowanego wzoru. Pomiędzy fazami prezentacji i rozpoznawania uczestnicy brali udział w teście stukania Corsiego i teście Wieży Hanoi.
Ostre = 3 godziny po pierwszym spożyciu. Przewlekłe = Po 10 tygodniach dzienne spożycie
Wieża Hanoi (funkcja wykonawcza)
Ramy czasowe: Ostre = 3 godziny po pierwszym spożyciu. Przewlekłe = Po 10 tygodniach dzienne spożycie
Funkcja wykonawcza - planowanie/strategia. Podstawowe zmienne zależne: liczba poprawnie rozwiązanych zagadek i liczba błędów. Uczestnicy wykonują 2 próby na 8 poziomach trudności (trudność indeksowana liczbą ruchów wymaganych do ułożenia układanki).
Ostre = 3 godziny po pierwszym spożyciu. Przewlekłe = Po 10 tygodniach dzienne spożycie
Test stukania bloku Corsiego (funkcja wykonawcza i pamięć robocza)
Ramy czasowe: Ostre = 3 godziny po pierwszym spożyciu. Przewlekłe = Po 10 tygodniach dzienne spożycie
Funkcja wykonawcza i pamięć robocza. Podstawowe zmienne zależne: liczba poprawnie przywołanych prezentacji „blokowych”. Przedstawiono tablicę 9 białych pudełek. Poszczególne boksy są oświetlane w sekwencjach rosnącej liczby prezentacji docelowych (od 2 do 8 oświetlonych boksów). Po zakończeniu każdej sekwencji wzorów uczestnicy otrzymują pustą tablicę białych pól i są proszeni o powtórzenie wzoru w kolejności sekwencyjnej.
Ostre = 3 godziny po pierwszym spożyciu. Przewlekłe = Po 10 tygodniach dzienne spożycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Współpracownicy

University of East Anglia
Department of Citrus, State of Florida USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Clare Lawton, PhD, University of Leeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFP 15-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 100% Floryda Dz.U

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj