- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02725996
자가 NK 세포의 입양 전달을 이용하여 치료 후 간세포암종의 재발 방지
2017년 4월 24일 업데이트: Zhi Yang, Southwest Hospital, China
중국에서 간세포암으로 근치적 절제술(RFA 또는 수술)을 받은 환자에서 'NK군'의 효능과 안전성이 '비치료군(대조군)'보다 우수함을 입증하기 위함.
연구 개요
상세 설명
근치 치료를 받고 있는 간세포 암종 환자의 생존을 연장하는 보조 요법은 없는 것으로 나타났습니다. 우리는 NK 세포 주사가 근치 치료 후 환자의 무재발 생존 기간을 연장하는지 여부를 조사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검사에 앞서 환자에게 검사약의 목적/내용 및 특성에 대해 충분히 설명하고 환자 본인 또는 보호자 또는 법정대리인이 서면동의서에 서명합니다.
- 성별 무제한, 연령 18세~70세
- 환자는 병리학적/방사선학적 검사에서 간세포암종으로 진단되고 병기 I 또는 II에 속합니다. (첨부파일 10 참조). 간세포 암종은 방사선 검사로 보여야 합니다. 동적 CT, 동적 MRI 또는 혈관 조영술에서.
- Child-Pugh 점수는 6 미만이어야 합니다.
- 환자가 이전에 어떻게 치료를 받았는지에 관계없이 근치 절제술(RFA 또는 수술)을 통해 종양을 완전히 제거해야 합니다. (서면동의 동의일 기준)
- 환자는 적절한 심장 기능(심장 질환 없음, LVEF≥40%), 실내 공기 산소 포화도 >94%로 표시되는 적절한 폐 기능 및 적절한 신장 기능(Cr≤133umol/L)을 가져야 합니다.
- 환자의 남은 여생은 적어도 3개월 이상 예상되어야 합니다.
제외 기준:
- 간세포암종은 병리학적/방사선학적 검사에 의해 전이됨(3기 또는 4기, 표 10 참조)
- 암이 주요 간문맥 또는 간 주요 가지 정맥에 침범되었습니다.
- Child-Pugh 점수는 6 이상입니다.
- 환자는 하위 연구자의 의견에 따라 폐 기능에 심각한 문제가 있습니다.
- 면역 결핍의 병력이 있는 환자
- 면역 결핍 환자로 진단
- 본 임상시험 전 5년 이내 악성종양의 병력이 있는 자.
- 임상시험 전 항암제를 복용한 환자
- 환자는 하위 조사자의 의견에 따라 심각한 알레르기 병력이 있습니다.
- 환자는 하위 조사자의 의견에 따라 심각한 정신 질환이 있습니다.
- 임부, 수유부 또는 임상시험 중 임신할 의사가 있는 자
- 본 임상시험 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 하위 연구자의 의견에 의해 본 임상 시험에 부적합한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 요법 + NK 주입
근치적 치료 후 4회 NK 세포를 이용한 보조적 입양 면역 요법
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NK세포를 이용한 보조적 입양면역요법 4회
다른 이름들:
치료 전 임상 1기 또는 2기의 간세포암종에 대해 근치적 치료(외과적 절제 또는 고주파 절제술)를 받은 환자는 보조 치료 없이 본 연구에 참여하였다.
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다른: 치료 요법
방사선 영상학적 연구에 기초한 미국암합동위원회(6판)에 따라 치료 전 임상 1기 또는 2기의 간세포암종으로 완치적 치료(외과적 절제 또는 고주파 절제[RFA])를 받은 환자를 대상으로 하였다. 보조 치료 없음
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치료 전 임상 1기 또는 2기의 간세포암종에 대해 근치적 치료(외과적 절제 또는 고주파 절제술)를 받은 환자는 보조 치료 없이 본 연구에 참여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무재발 생존(RFS):RFS는 무작위 배정일부터 첫 번째 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다.
기간: 3 년
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3 년
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전체생존기간(OS) : 전체생존기간은 무작위배정일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 측정하였다.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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