- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02725996
Ved at bruge adoptiv overførsel af autologe NK-celler for at forhindre tilbagefald af hepatocellulært karcinom efter kurativ terapi
24. april 2017 opdateret af: Zhi Yang, Southwest Hospital, China
For at bevise, at effektiviteten og sikkerheden af 'NK-gruppe' er overlegen i forhold til 'ikke-behandlingsgruppe (kontrolgruppe)' hos patient, der har gennemgået kurativ resektion (RFA eller operation) for hepatocellulært karcinom i Kina.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ingen adjuverende terapi har vist sig at forlænge overlevelsen af patienter med hepatocellulært karcinom, der modtager kurativ behandling. Vi undersøgte, om injektioner af NK-celler forlænger tilbagefaldsfri overlevelse af patienter efter kurativ terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forud for testen er patienten fuldt ud forklaret om formålet/indholdet og karakteristika af testmedicinen, og patienten selv, værgen eller den juridiske repræsentant underskriver med skriftligt samtykke.
- Køn ubegrænset, alder fra 18 år til 70 år
- Patienten diagnosticeres som hepatocellulært karcinom ved patologisk/radiologisk test, og han (hun) er i stadiet af I eller II. (se den vedhæftede fil 10). Hepatocellulært karcinom skal påvises ved radiologisk test; på dynamisk CT, dynamisk MR eller på angiografi.
- Child-Pugh-score skal være mindre end 6
- Uanset hvordan patienten er blevet behandlet før, bør hans (hendes) tumor fjernes fuldstændigt ved kurativ resektion (RFA eller operation). (baseret på aftaledatoen for skriftligt samtykke)
- Patienterne skal have tilstrækkelig hjertefunktion (ingen hjertesygdom, LVEF≥40%), tilstrækkelig lungefunktion som angivet ved rumluftens iltmætning på >94% og tilstrækkelig nyrefunktion (Cr≤133umol/L).
- Patientens resterende levetid bør forventes mindst mere end 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Hepatocellulært karcinom er blevet overført ved patologisk/ radiologisk test (stadie III eller stadie IV, se bilag 10)
- Karcinomet er blevet invaderet til hovedportvenen eller levervenen hovedgrenen
- Child-Pugh score er over 6
- Patienten har alvorlige problemer med lungefunktionen efter underforskerens udtalelse
- Patient med sygdomshistorie med immundefekt
- Diagnosticeret som immundefekt patient
- Patient, som har en sygdomshistorie med ondartet tumor inden for 5 år før dette kliniske forsøg.
- Patient, der havde anti-cancer medicin før det kliniske forsøg
- Patienten har alvorlig allergisk historie ifølge underforskerens udtalelse
- Patienten har alvorlig psykisk sygdom efter underforskerens udtalelse
- Gravide kvinder, ammende mor eller har til hensigt at være gravid under den kliniske test
- Patient, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før dette kliniske forsøg
- Patient, der er inkongruent med dette kliniske forsøg ifølge underforskerens udtalelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: helbredende terapi+NK infusion
Adjuverende adoptiv immunterapi ved hjælp af NK-celle 4 gange efter kurativ terapi
|
Adjuverende adoptiv immunterapi ved brug af NK-celle 4 gange
Andre navne:
Patienter, der havde gennemgået kurativ behandling (kirurgisk resektion eller radiofrekvensablation for HCC af forbehandling klinisk stadium I eller II var kvalificerede til denne undersøgelse uden adjuverende behandling
|
|
ANDET: helbredende terapi
Patienter, der havde gennemgået kurativ behandling (kirurgisk resektion eller radiofrekvensablation[RFA]) for HCC af forbehandlings klinisk stadium I eller II i henhold til American Joint Committee on Cancer staging system (6. udgave) baseret på røntgenologiske billeddannelsesundersøgelser var kvalificerede til denne undersøgelse med ingen adjuverende behandling
|
Patienter, der havde gennemgået kurativ behandling (kirurgisk resektion eller radiofrekvensablation for HCC af forbehandling klinisk stadium I eller II var kvalificerede til denne undersøgelse uden adjuverende behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Recidivfri overlevelse (RFS): RFS blev målt fra randomiseringsdatoen til den første gentagelse eller til døden af enhver årsag.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse(OS): Samlet overlevelse blev målt fra randomiseringsdatoen til døden uanset årsag.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2016
Først opslået (SKØN)
1. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2017
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMMU-BTC-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .