- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02725996
Mediante el uso de la transferencia adoptiva de células NK autólogas para prevenir la recurrencia del carcinoma hepatocelular después de la terapia curativa
24 de abril de 2017 actualizado por: Zhi Yang, Southwest Hospital, China
Demostrar que la eficacia y seguridad del 'grupo NK' es superior al 'grupo sin tratamiento (grupo de control)' en pacientes sometidos a resección curativa (RFA u operación) por carcinoma hepatocelular en China.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se ha demostrado que la terapia adyuvante prolongue la supervivencia de los pacientes con carcinoma hepatocelular que reciben tratamiento curativo. Investigamos si las inyecciones de células NK prolongan la supervivencia sin recurrencia de los pacientes después de la terapia curativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antes de la prueba, se explica completamente al paciente el propósito/contenido y las características del medicamento de prueba, y el propio paciente, el tutor o el representante legal firman el consentimiento por escrito.
- Género ilimitado, edad de 18 años a 70 años
- El paciente es diagnosticado de carcinoma hepatocelular por examen anatomopatológico/radiológico y se encuentra en estadio I o II. (consulte el archivo adjunto 10). El carcinoma hepatocelular debe demostrarse mediante una prueba radiológica; en TC dinámica, RM dinámica o en angiografía.
- La puntuación de Child-Pugh debe ser inferior a 6
- No importa cómo haya sido tratado el paciente antes, su tumor debe extirparse totalmente mediante resección curativa (RFA u operación). (basado en la fecha del acuerdo para el consentimiento por escrito)
- Los pacientes deben tener una función cardíaca adecuada (sin enfermedad cardíaca, FEVI ≥40 %), una función pulmonar adecuada según lo indique una saturación de oxígeno en el aire ambiente de >94 % y una función renal adecuada (Cr≤133umol/L).
- El tiempo de vida restante del paciente debe esperarse al menos más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- El carcinoma hepatocelular ha sido transferido por prueba patológica/radiológica (Estadio III o Estadio IV, consulte el anexo 10)
- El carcinoma ha invadido la vena porta principal o la rama principal de la vena hepática
- La puntuación de Child-Pugh es superior a 6
- El paciente tiene un problema grave con la función pulmonar según la opinión del subinvestigador
- Paciente que tiene antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia.
- Diagnosticado como paciente con inmunodeficiencia
- Paciente que tiene antecedentes de enfermedad de tumor maligno dentro de los 5 años anteriores a este ensayo clínico.
- Paciente que recibió medicación contra el cáncer antes del ensayo clínico
- El paciente tiene antecedentes alérgicos graves según la opinión del subinvestigador
- El paciente tiene una enfermedad mental grave según la opinión del subinvestigador
- Mujeres embarazadas, madres lactantes o que tengan intención de quedar embarazadas durante el ensayo clínico
- Paciente que participó en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a este ensayo clínico
- Paciente que es incongruente con este ensayo clínico según la opinión del subinvestigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: terapia curativa+infusión NK
Inmunoterapia adoptiva adyuvante utilizando células NK 4 veces después de la terapia curativa
|
Inmunoterapia adoptiva adyuvante utilizando células NK 4 veces
Otros nombres:
Los pacientes que se habían sometido a un tratamiento curativo (resección quirúrgica o ablación por radiofrecuencia para CHC de estadio clínico I o II previo al tratamiento fueron elegibles para este estudio sin tratamiento adyuvante
|
|
OTRO: terapia curativa
Los pacientes que se habían sometido a un tratamiento curativo (resección quirúrgica o ablación por radiofrecuencia [RFA]) para el CHC en estadio clínico I o II previo al tratamiento según el sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer (6.ª edición) basado en estudios de imágenes radiológicas fueron elegibles para este estudio con sin tratamiento adyuvante
|
Los pacientes que se habían sometido a un tratamiento curativo (resección quirúrgica o ablación por radiofrecuencia para CHC de estadio clínico I o II previo al tratamiento fueron elegibles para este estudio sin tratamiento adyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de recurrencia (RFS): RFS se midió desde la fecha de aleatorización hasta la primera recurrencia o hasta la muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Supervivencia general (SG): la supervivencia general se midió desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMMU-BTC-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .