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En utilisant le transfert adoptif de cellules NK autologues pour prévenir la récurrence du carcinome hépatocellulaire après un traitement curatif

24 avril 2017 mis à jour par: Zhi Yang, Southwest Hospital, China
Prouver que l'efficacité et l'innocuité du «groupe NK» sont supérieures au «groupe sans traitement (groupe témoin)» chez les patients ayant subi une résection curative (RFA ou opération) pour un carcinome hépatocellulaire en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Aucun traitement adjuvant n'a été démontré pour prolonger la survie des patients atteints de carcinome hépatocellulaire recevant un traitement curatif. Nous avons étudié si les injections de cellules NK prolongent la survie sans récidive des patients après un traitement curatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avant le test, le patient est pleinement expliqué sur le but/contenu et les caractéristiques du médicament testé, et le patient lui-même, le tuteur ou le représentant légal a signé le consentement écrit.
  2. Sexe illimité, âge de 18 ans à 70 ans
  3. Le patient est diagnostiqué comme carcinome hépatocellulaire par un examen pathologique/radiologique et il (elle) est au stade I ou II. (se référer au fichier joint 10). Le carcinome hépatocellulaire doit être mis en évidence par un examen radiologique ; sur CT dynamique, IRM dynamique ou sur angiographie.
  4. Le score de Child-Pugh doit être inférieur à 6
  5. Quelle que soit la manière dont le patient a été traité auparavant, sa tumeur doit être totalement retirée par résection curative (ARF ou opération). (basé sur la date de l'accord pour le consentement écrit)
  6. Les patients doivent avoir une fonction cardiaque adéquate (pas de maladie cardiaque, FEVG ≥ 40 %), une fonction pulmonaire adéquate, comme indiqué par une saturation en oxygène de l'air ambiant > 94 %, et une fonction rénale adéquate (Cr≤ 133 umol/L).
  7. La durée de vie restante du patient devrait être d'au moins plus de 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Le carcinome hépatocellulaire a été transféré par un test pathologique / radiologique (stade III ou stade IV, se référer à la pièce 10)
  2. Le carcinome a envahi la veine porte principale ou la branche principale de la veine hépatique
  3. Le score de Child-Pugh est supérieur à 6
  4. Le patient a de graves problèmes de fonction pulmonaire selon l'avis du sous-investigateur
  5. Patient qui a des antécédents de maladie d'immunodéficience
  6. Diagnostiqué comme un patient immunodéprimé
  7. Patient ayant des antécédents de maladie de tumeur maligne dans les 5 ans précédant cet essai clinique.
  8. Patient ayant reçu des médicaments anticancéreux avant l'essai clinique
  9. Le patient a des antécédents allergiques graves selon l'opinion du sous-investigateur
  10. Le patient a une maladie mentale grave selon l'opinion du sous-investigateur
  11. Femmes enceintes, mères allaitantes ou ayant l'intention d'être enceintes pendant le test clinique
  12. Patient ayant participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant cet essai clinique
  13. Patient qui n'est pas conforme à cet essai clinique selon l'opinion du sous-investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: thérapie curative + infusion NK
Immunothérapie adoptive adjuvante utilisant des cellules NK 4 fois après un traitement curatif
Immunothérapie adoptive adjuvante utilisant des cellules NK 4 fois
Autres noms:
  • infusion de cellules tueuses naturelles
Les patients ayant subi un traitement curatif (résection chirurgicale ou ablation par radiofréquence pour CHC de stade clinique I ou II avant traitement étaient éligibles pour cette étude sans traitement adjuvant
AUTRE: thérapie curative
Les patients ayant subi un traitement curatif (résection chirurgicale ou ablation par radiofréquence [RFA]) pour un CHC de stade clinique I ou II avant traitement selon le système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (6e édition) basé sur des études d'imagerie radiologique étaient éligibles pour cette étude avec pas de traitement adjuvant
Les patients ayant subi un traitement curatif (résection chirurgicale ou ablation par radiofréquence pour CHC de stade clinique I ou II avant traitement étaient éligibles pour cette étude sans traitement adjuvant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans récidive (RFS) : la RFS a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la première récidive ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Délai: 3 années
3 années
Survie globale (SG) : la survie globale a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

1 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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