- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02725996
En utilisant le transfert adoptif de cellules NK autologues pour prévenir la récurrence du carcinome hépatocellulaire après un traitement curatif
24 avril 2017 mis à jour par: Zhi Yang, Southwest Hospital, China
Prouver que l'efficacité et l'innocuité du «groupe NK» sont supérieures au «groupe sans traitement (groupe témoin)» chez les patients ayant subi une résection curative (RFA ou opération) pour un carcinome hépatocellulaire en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aucun traitement adjuvant n'a été démontré pour prolonger la survie des patients atteints de carcinome hépatocellulaire recevant un traitement curatif. Nous avons étudié si les injections de cellules NK prolongent la survie sans récidive des patients après un traitement curatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avant le test, le patient est pleinement expliqué sur le but/contenu et les caractéristiques du médicament testé, et le patient lui-même, le tuteur ou le représentant légal a signé le consentement écrit.
- Sexe illimité, âge de 18 ans à 70 ans
- Le patient est diagnostiqué comme carcinome hépatocellulaire par un examen pathologique/radiologique et il (elle) est au stade I ou II. (se référer au fichier joint 10). Le carcinome hépatocellulaire doit être mis en évidence par un examen radiologique ; sur CT dynamique, IRM dynamique ou sur angiographie.
- Le score de Child-Pugh doit être inférieur à 6
- Quelle que soit la manière dont le patient a été traité auparavant, sa tumeur doit être totalement retirée par résection curative (ARF ou opération). (basé sur la date de l'accord pour le consentement écrit)
- Les patients doivent avoir une fonction cardiaque adéquate (pas de maladie cardiaque, FEVG ≥ 40 %), une fonction pulmonaire adéquate, comme indiqué par une saturation en oxygène de l'air ambiant > 94 %, et une fonction rénale adéquate (Cr≤ 133 umol/L).
- La durée de vie restante du patient devrait être d'au moins plus de 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Le carcinome hépatocellulaire a été transféré par un test pathologique / radiologique (stade III ou stade IV, se référer à la pièce 10)
- Le carcinome a envahi la veine porte principale ou la branche principale de la veine hépatique
- Le score de Child-Pugh est supérieur à 6
- Le patient a de graves problèmes de fonction pulmonaire selon l'avis du sous-investigateur
- Patient qui a des antécédents de maladie d'immunodéficience
- Diagnostiqué comme un patient immunodéprimé
- Patient ayant des antécédents de maladie de tumeur maligne dans les 5 ans précédant cet essai clinique.
- Patient ayant reçu des médicaments anticancéreux avant l'essai clinique
- Le patient a des antécédents allergiques graves selon l'opinion du sous-investigateur
- Le patient a une maladie mentale grave selon l'opinion du sous-investigateur
- Femmes enceintes, mères allaitantes ou ayant l'intention d'être enceintes pendant le test clinique
- Patient ayant participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant cet essai clinique
- Patient qui n'est pas conforme à cet essai clinique selon l'opinion du sous-investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: thérapie curative + infusion NK
Immunothérapie adoptive adjuvante utilisant des cellules NK 4 fois après un traitement curatif
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Immunothérapie adoptive adjuvante utilisant des cellules NK 4 fois
Autres noms:
Les patients ayant subi un traitement curatif (résection chirurgicale ou ablation par radiofréquence pour CHC de stade clinique I ou II avant traitement étaient éligibles pour cette étude sans traitement adjuvant
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AUTRE: thérapie curative
Les patients ayant subi un traitement curatif (résection chirurgicale ou ablation par radiofréquence [RFA]) pour un CHC de stade clinique I ou II avant traitement selon le système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (6e édition) basé sur des études d'imagerie radiologique étaient éligibles pour cette étude avec pas de traitement adjuvant
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Les patients ayant subi un traitement curatif (résection chirurgicale ou ablation par radiofréquence pour CHC de stade clinique I ou II avant traitement étaient éligibles pour cette étude sans traitement adjuvant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans récidive (RFS) : la RFS a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la première récidive ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Délai: 3 années
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3 années
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Survie globale (SG) : la survie globale a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
1 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMMU-BTC-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .