Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

С помощью адоптивного переноса аутологичных NK-клеток для предотвращения рецидива гепатоцеллюлярной карциномы после лечебной терапии

24 апреля 2017 г. обновлено: Zhi Yang, Southwest Hospital, China
Доказать, что эффективность и безопасность «группы NK» превосходит «группу без лечения (контрольную группу)» у пациентов, перенесших лечебную резекцию (РЧА или операцию) по поводу гепатоцеллюлярной карциномы в Китае.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не было показано, что адъювантная терапия продлевает выживаемость пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, получающих лечебное лечение. Мы исследовали, продлевают ли инъекции NK-клеток безрецидивную выживаемость пациентов после лечебной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Перед тестом пациенту полностью объясняют назначение/содержание и характеристики тестируемого препарата, а сам пациент, опекун или законный представитель подписывают письменное согласие.
  2. Пол неограничен, возраст от 18 до 70 лет
  3. У пациента диагностирована гепатоцеллюлярная карцинома патологоанатомическим / рентгенологическим исследованием, и он (она) находится в стадии I или II. (см. прикрепленный файл 10). Гепатоцеллюлярная карцинома должна быть подтверждена рентгенологическим исследованием; на динамической КТ, динамической МРТ или на ангиографии.
  4. Оценка по Чайлд-Пью должна быть меньше 6.
  5. Независимо от того, как больной лечился ранее, его опухоль должна быть полностью удалена путем радикальной резекции (РЧА или операции). (на основании даты письменного согласия)
  6. Пациенты должны иметь адекватную функцию сердца (отсутствие заболеваний сердца, ФВ ЛЖ ≥40%), адекватную функцию легких, о чем свидетельствует насыщение кислородом воздуха в помещении >94%, и адекватную функцию почек (Cr≤133 мкмоль/л).
  7. Оставшееся время жизни пациента следует ожидать как минимум более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Гепатоцеллюлярная карцинома была перенесена патологическим/радиологическим исследованием (Стадия III или Стадия IV, см. Приложение 10)
  2. Карцинома проникла в главную воротную вену или главную ветвь печеночной вены.
  3. Оценка по Чайлд-Пью больше 6
  4. По мнению младшего исследователя, у пациента серьезные проблемы с функцией легких.
  5. Пациент, имеющий в анамнезе иммунодефицит
  6. Диагностирован как пациент с иммунодефицитом
  7. Пациент со злокачественной опухолью в анамнезе в течение 5 лет до этого клинического исследования.
  8. Пациент, принимавший противораковые препараты до клинического испытания
  9. По мнению младшего исследователя, у пациента серьезная аллергическая история.
  10. По мнению младшего исследователя, у пациента серьезное психическое заболевание.
  11. Беременные женщины, кормящие матери или имеющие намерение забеременеть во время клинического испытания
  12. Пациент, который участвовал в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до этого клинического исследования.
  13. Пациент, который, по мнению вспомогательного исследователя, не соответствует данному клиническому исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лечебная терапия+инфузия NK
Адъювантная адоптивная иммунная терапия с использованием NK-клеток 4 раза после лечебной терапии
Биологический: NK-клетки
Адъювантная адоптивная иммунная терапия с использованием NK-клеток 4 раза
Другие имена:
  • инфузия натуральных клеток-киллеров
Другой: Лечебная терапия
Пациенты, перенесшие радикальное лечение (хирургическая резекция или радиочастотная абляция по поводу ГЦК клинической стадии I или II до лечения, имели право на участие в этом исследовании без адъювантного лечения)
ДРУГОЙ: лечебная терапия
Пациенты, которые прошли лечебное лечение (хирургическая резекция или радиочастотная абляция [РЧА]) по поводу ГЦК клинической стадии I или II до лечения в соответствии с системой стадирования Американского объединенного комитета по раку (6-е издание) на основе рентгенологических исследований, подходили для участия в этом исследовании. без адъювантного лечения
Другой: Лечебная терапия
Пациенты, перенесшие радикальное лечение (хирургическая резекция или радиочастотная абляция по поводу ГЦК клинической стадии I или II до лечения, имели право на участие в этом исследовании без адъювантного лечения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ): БВР измеряли с даты рандомизации до первого рецидива или до смерти от любой причины.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Общая выживаемость (ОВ): Общая выживаемость измерялась с даты рандомизации до смерти по любой причине.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMMU-BTC-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться