- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02725996
Utilizando a Transferência Adotiva de Células NK Autólogas para Prevenir a Recorrência de Carcinoma Hepatocelular Após Terapia Curativa
24 de abril de 2017 atualizado por: Zhi Yang, Southwest Hospital, China
Para provar que a eficácia e segurança do 'grupo NK' é superior ao 'grupo sem tratamento (grupo controle)' em pacientes submetidos à ressecção curativa (RFA ou operação) para carcinoma hepatocelular na China.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nenhuma terapia adjuvante demonstrou prolongar a sobrevida de pacientes com carcinoma hepatocelular recebendo tratamento curativo. Investigamos se as injeções de células NK prolongam a sobrevida livre de recorrência de pacientes após terapia curativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhi Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 0086-13206140093
- E-mail: Lystch@qq.com
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Antes do teste, o paciente é totalmente esclarecido sobre a finalidade/conteúdo e características do medicamento em teste, e o próprio paciente, seu responsável ou representante legal assinam termo de consentimento por escrito.
- Gênero ilimitado, idade de 18 anos a 70 anos
- O paciente é diagnosticado como carcinoma hepatocelular por exame anatomopatológico/radiológico e está no estágio I ou II. (consulte o arquivo anexo 10). O carcinoma hepatocelular deve ser demonstrado por exame radiológico; na TC dinâmica, RM dinâmica ou na angiografia.
- A pontuação de Child-Pugh deve ser inferior a 6
- Não importa como o paciente tenha sido tratado antes, seu tumor deve ser totalmente removido por ressecção curativa (RFA ou operação). (com base na data do acordo para consentimento por escrito)
- Os pacientes devem ter função cardíaca adequada (sem doença cardíaca, LVEF≥40%), função pulmonar adequada indicada por saturação de oxigênio em ar ambiente >94% e função renal adequada (Cr≤133umol/L).
- A expectativa de vida restante do paciente deve ser de pelo menos mais de 3 meses.
Critério de exclusão:
- O carcinoma hepatocelular foi transferido por teste patológico/radiológico (estágio III ou estágio IV, consulte o anexo 10)
- O carcinoma invadiu a veia porta principal ou o ramo principal da veia hepática
- A pontuação de Child-Pugh é superior a 6
- O paciente tem sério problema com a função pulmonar pela opinião do subinvestigador
- Paciente que tem história de doença de imunodeficiência
- Diagnosticado como um paciente com deficiência imunológica
- Paciente com histórico de doença de tumor maligno nos 5 anos anteriores a este ensaio clínico.
- Paciente que tomou medicação anti-câncer antes do ensaio clínico
- O paciente tem histórico alérgico grave pela opinião do subinvestigador
- O paciente tem doença mental grave pela opinião do subinvestigador
- Grávidas, lactantes ou com intenção de engravidar durante o exame clínico
- Paciente que participou de outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores a este ensaio clínico
- Paciente que é incongruente com este ensaio clínico pela opinião do subinvestigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: terapia curativa+infusão de NK
Terapia imunológica adotiva adjuvante usando células NK 4 vezes após terapia curativa
|
Terapia imunológica adotiva adjuvante usando células NK 4 vezes
Outros nomes:
Pacientes submetidos a tratamento curativo (ressecção cirúrgica ou ablação por radiofrequência para CHC de estágio clínico I ou II pré-tratamento foram elegíveis para este estudo sem tratamento adjuvante
|
OUTRO: terapia curativa
Pacientes que foram submetidos a tratamento curativo (ressecção cirúrgica ou ablação por radiofrequência [RFA]) para CHC de estágio clínico I ou II pré-tratamento de acordo com o sistema de estadiamento do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (6ª edição) com base em estudos de imagem radiológica foram elegíveis para este estudo com sem tratamento adjuvante
|
Pacientes submetidos a tratamento curativo (ressecção cirúrgica ou ablação por radiofrequência para CHC de estágio clínico I ou II pré-tratamento foram elegíveis para este estudo sem tratamento adjuvante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência livre de recorrência (RFS): A RFS foi medida desde a data da randomização até a primeira recorrência ou até a morte por qualquer causa.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Sobrevivência geral (OS): A sobrevida geral foi medida a partir da data da randomização até a morte por qualquer causa.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2017
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMMU-BTC-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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