Ved å bruke adoptiv overføring av autologe NK-celler for å forhindre tilbakefall av hepatocellulært karsinom etter kurativ terapi
24. april 2017 oppdatert av: Zhi Yang, Southwest Hospital, China
For å bevise at effekten og sikkerheten til 'NK-gruppe' er overlegen 'ikke-behandlingsgruppe (kontrollgruppe)' hos pasienter gjennomgått kurativ reseksjon (RFA eller operasjon) for hepatocellulært karsinom i Kina.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ingen adjuvant terapi har vist seg å forlenge overlevelsen til pasienter med hepatocellulært karsinom som får kurativ behandling. Vi undersøkte om injeksjoner av NK-celler forlenger residivfri overlevelse av pasienter etter kurativ terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Før testen er pasienten fullstendig forklart om formålet/innholdet og egenskapene til testmedikamentet, og pasienten selv, vergen eller den juridiske representanten undertegnet på skriftlig samtykke.
- Ubegrenset kjønn, alder fra 18 år til 70 år
- Pasienten er diagnostisert som hepatocellulært karsinom ved patologisk/radiologisk test, og han (hun) er i stadium I eller II. (se vedlagte fil 10). Hepatocellulært karsinom bør vises ved radiologisk test; på dynamisk CT, dynamisk MR eller på angiografi.
- Child-Pugh-poengsum skal være mindre enn 6
- Uansett hvordan pasienten har blitt behandlet før, bør hans (hennes) svulst fjernes fullstendig ved kurativ reseksjon (RFA eller operasjon). (basert på avtaledatoen for skriftlig samtykke)
- Pasienter må ha adekvat hjertefunksjon (ingen hjertesykdom, LVEF≥40 %), adekvat lungefunksjon som indikert av oksygenmetning i romluft på >94 %, og adekvat nyrefunksjon (Cr≤133umol/L).
- Pasientens gjenværende levetid bør forventes minst mer enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Hepatocellulært karsinom har blitt overført ved patologisk/radiologisk test (stadium III eller stadium IV, se utstilling 10)
- Karsinomet har blitt invadert til hovedportvenen eller levervenen hovedgrenen
- Child-Pugh-poengsummen er over 6
- Pasienten har alvorlige problemer med lungefunksjonen etter underforskerens vurdering
- Pasient som har sykdomshistorie med immunsvikt
- Diagnostisert som pasient med immunsvikt
- Pasient som har sykdomshistorie med ondartet svulst innen 5 år før denne kliniske studien.
- Pasient som hadde anti-kreftmedisin før den kliniske studien
- Pasienten har alvorlig allergisk historie etter underforskerens mening
- Pasienten har alvorlig psykisk sykdom etter underforskerens mening
- Gravide kvinner, ammende eller har til hensikt å være gravid under den kliniske testen
- Pasient som deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før denne kliniske studien
- Pasient som er inkongruent til denne kliniske utprøvingen etter underforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kurativ terapi+NK infusjon
Adjuvant adoptiv immunterapi ved bruk av NK-celle 4 ganger etter kurativ terapi
|
Adjuvant adoptiv immunterapi ved bruk av NK-celle 4 ganger
Andre navn:
Pasienter som hadde gjennomgått kurativ behandling (kirurgisk reseksjon eller radiofrekvensablasjon for HCC i klinisk stadium I eller II for forbehandling var kvalifisert for denne studien uten adjuvant behandling
|
|
ANNEN: kurativ terapi
Pasienter som hadde gjennomgått kurativ behandling (kirurgisk reseksjon eller radiofrekvensablasjon[RFA]) for HCC i klinisk stadium I eller II for forbehandling i henhold til American Joint Committee on Cancer staging system (6. utgave) basert på radiologiske avbildningsstudier, var kvalifisert for denne studien med ingen adjuvant behandling
|
Pasienter som hadde gjennomgått kurativ behandling (kirurgisk reseksjon eller radiofrekvensablasjon for HCC i klinisk stadium I eller II for forbehandling var kvalifisert for denne studien uten adjuvant behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Residivfri overlevelse (RFS): RFS ble målt fra datoen for randomisering til første tilbakefall eller til død av en hvilken som helst årsak.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Total overlevelse (OS): Total overlevelse ble målt fra randomiseringsdatoen til døden uansett årsak.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
1. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMMU-BTC-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .