Poprzez zastosowanie adopcyjnego transferu autologicznych komórek NK w celu zapobiegania nawrotom raka wątrobowokomórkowego po terapii leczniczej
24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Zhi Yang, Southwest Hospital, China
Aby udowodnić, że skuteczność i bezpieczeństwo „grupy NK” przewyższa „grupę nieleczoną (grupę kontrolną)” u pacjenta poddanego resekcji leczniczej (RFA lub operacji) z powodu raka wątrobowokomórkowego w Chinach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie wykazano, aby terapia adjuwantowa przedłużała przeżycie pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym otrzymujących leczenie lecznicze. Zbadaliśmy, czy wstrzyknięcia komórek NK przedłużają przeżycie bez nawrotów choroby u pacjentów po terapii leczniczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed badaniem pacjent jest w pełni wyjaśniony co do celu/zawartości i właściwości badanego leku, a sam pacjent, opiekun lub przedstawiciel ustawowy podpisują pisemną zgodę.
- Płeć bez ograniczeń, wiek od 18 do 70 lat
- Pacjent jest diagnozowany jako rak wątrobowokomórkowy na podstawie badania histopatologicznego/radiologicznego i jest w I lub II stopniu zaawansowania. (patrz załączony plik 10). Rak wątrobowokomórkowy powinien być wykazany w badaniu radiologicznym; na dynamicznej tomografii komputerowej, dynamicznym rezonansie magnetycznym lub na angiografii.
- Wynik Child-Pugh powinien być mniejszy niż 6
- Bez względu na to, jak pacjent był wcześniej leczony, jego (jej) guz powinien zostać całkowicie usunięty przez resekcję leczniczą (RFA lub operację). (na podstawie daty umowy dla pisemnej zgody)
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność serca (brak choroby serca, LVEF ≥40%), odpowiednią czynność płuc, na co wskazuje nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu >94%, oraz odpowiednią czynność nerek (Cr≤133umol/l).
- Pozostały czas życia pacjenta należy przewidywać na co najmniej ponad 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Rak wątrobowokomórkowy został przeniesiony w badaniu patologicznym/radiologicznym (stadium III lub stadium IV, patrz ilustracja 10)
- Rak został zajęty do głównej żyły wrotnej lub głównej gałęzi żyły wątrobowej
- Wynik Child-Pugh wynosi ponad 6
- W opinii podbadacza pacjent ma poważne problemy z czynnością płuc
- Pacjent z historią niedoboru odporności w wywiadzie
- Zdiagnozowano jako pacjent z niedoborem odporności
- Pacjent, u którego w ciągu 5 lat przed tym badaniem klinicznym występował nowotwór złośliwy w wywiadzie.
- Pacjent, który przed badaniem klinicznym przyjmował leki przeciwnowotworowe
- Według opinii podbadacza pacjent ma poważną historię alergiczną
- Według opinii podbadacza pacjent cierpi na poważną chorobę psychiczną
- Kobiety w ciąży, matki karmiące lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego
- Pacjent, który uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem klinicznym
- Pacjent, który w opinii podbadacza jest niezgodny z tym badaniem klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: terapia lecznicza + wlew NK
Adiuwantowa immunoterapia adopcyjna z użyciem komórek NK 4 razy po terapii leczniczej
|
Adiuwantowa immunoterapia adoptywna z użyciem komórek NK 4 razy
Inne nazwy:
Pacjenci, którzy przeszli leczenie lecznicze (resekcja chirurgiczna lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej) z powodu HCC w stadium klinicznym I lub II przed leczeniem, kwalifikowali się do tego badania bez leczenia uzupełniającego
|
|
INNY: terapia lecznicza
Do tego badania kwalifikowali się pacjenci, którzy przeszli leczenie lecznicze (resekcja chirurgiczna lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej [RFA]) z powodu HCC w stadium klinicznym I lub II przed leczeniem, zgodnie z systemem klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. bez leczenia uzupełniającego
|
Pacjenci, którzy przeszli leczenie lecznicze (resekcja chirurgiczna lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej) z powodu HCC w stadium klinicznym I lub II przed leczeniem, kwalifikowali się do tego badania bez leczenia uzupełniającego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS): RFS mierzono od daty randomizacji do pierwszego nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS): Całkowite przeżycie mierzono od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMMU-BTC-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .