Käyttämällä autologisten NK-solujen adoptiivista siirtoa hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen estämiseksi parantavan hoidon jälkeen
maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Zhi Yang, Southwest Hospital, China
Todistetaan, että "NK-ryhmän" teho ja turvallisuus on parempi kuin "ei-hoitoryhmä (vertailuryhmä)" potilaalla, jolle on tehty parantava resektio (RFA tai leikkaus) hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Minkään adjuvanttihoidon ei ole osoitettu pidentävän parantavaa hoitoa saavien hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden elinaikaa. Tutkimme, pidentääkö NK-solujen injektio potilaiden uusiutumisvapaata elinaikaa parantavan hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen testiä potilaalle kerrotaan perusteellisesti testattavan lääkkeen tarkoitus/sisältö ja ominaisuudet sekä potilas itse, huoltaja tai laillinen edustaja kirjallisesti allekirjoitettuna.
- Sukupuoli rajoittamaton, ikä 18-70 vuotta
- Potilaalla diagnosoidaan patologisella/radiologisella testillä hepatosellulaarinen syöpä ja hän on vaiheessa I tai II. (katso liitetiedosto 10). Hepatosellulaarinen karsinooma tulee osoittaa radiologisella testillä; dynaamisessa TT:ssä, dynaamisessa MRI:ssä tai angiografiassa.
- Child-Pugh-pisteiden tulee olla alle 6
- Riippumatta siitä, miten potilasta on aiemmin hoidettu, hänen kasvaimensa tulee poistaa kokonaan parantavalla resektiolla (RFA tai leikkaus). (kirjallisen suostumuksen sopimuspäivämäärän perusteella)
- Potilailla on oltava riittävä sydämen toiminta (ei sydänsairautta, LVEF ≥ 40 % ), riittävä keuhkojen toiminta, kuten huoneen ilman happisaturaatio on > 94 %, ja riittävä munuaisten toiminta (Cr ≤ 133umol/L).
- Potilaan jäljellä olevan elinajan odotetaan olevan vähintään yli 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatosellulaarinen syöpä on siirretty patologisella/radiologisella testillä (vaihe III tai vaihe IV, katso näyttely 10)
- Karsinooma on tunkeutunut pääporttilaskimoon tai maksan päähaaraan
- Child-Pugh-pistemäärä on yli 6
- Potilaalla on alitutkijan näkemyksen mukaan vakava keuhkojen toimintahäiriö
- Potilas, jolla on anamneesissa immuunipuutos
- Diagnosoitu immuunipuutospotilaaksi
- Potilas, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen tätä kliinistä tutkimusta.
- Potilas, joka sai syöpälääkitystä ennen kliinistä tutkimusta
- Potilaalla on alitutkijan näkemyksen mukaan vakava allergiahistoria
- Potilaalla on alitutkijan näkemyksen mukaan vakava mielisairaus
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai aikovat tulla raskaaksi kliinisen testin aikana
- Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tätä kliinistä tutkimusta
- Potilas, joka on alitutkijan lausunnon mukaan ristiriidassa tämän kliinisen tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: parantava hoito + NK-infuusio
Adjuvantti adoptiivinen immuunihoito NK-soluilla 4 kertaa parantavan hoidon jälkeen
|
Adjuvantti adoptiivinen immuunihoito NK-soluilla 4 kertaa
Muut nimet:
Potilaat, joille oli tehty parantava hoito (kirurginen resektio tai radiotaajuusablaatio hoitoa edeltävän kliinisen vaiheen I tai II HCC:n vuoksi, olivat kelvollisia tähän tutkimukseen ilman liitännäishoitoa
|
|
MUUTA: parantava terapia
Potilaat, joille oli tehty parantava hoito (kirurginen resektio tai radiotaajuusablaatio [RFA]) hoitoa edeltävän kliinisen vaiheen I tai II HCC:n vuoksi American Joint Committee on Cancer staging -järjestelmän (6. painos) mukaan radiologisiin kuvantamistutkimuksiin perustuen, voivat osallistua tähän tutkimukseen. ei adjuvanttihoitoa
|
Potilaat, joille oli tehty parantava hoito (kirurginen resektio tai radiotaajuusablaatio hoitoa edeltävän kliinisen vaiheen I tai II HCC:n vuoksi, olivat kelvollisia tähän tutkimukseen ilman liitännäishoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Recurrence Free Survival (RFS): RFS mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS): Kokonaiseloonjääminen mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMMU-BTC-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .