Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ NK-sejtek örökbefogadó átvitelével a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának megelőzésére gyógyító terápia után

2017. április 24. frissítette: Zhi Yang, Southwest Hospital, China
Annak bizonyítására, hogy az „NK csoport” hatékonysága és biztonságossága felülmúlja a „kezeletlen csoportot (kontrollcsoport)” Kínában hepatocelluláris karcinóma miatt gyógyító reszekción (RFA vagy műtéten) átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kuratív kezelésben részesülő hepatocellularis carcinomában szenvedő betegek túlélési idejét nem mutatták ki az adjuváns kezeléssel. Megvizsgáltuk, hogy az NK-sejtek injekciói meghosszabbítják-e a kuratív kezelés után a betegek kiújulásmentes túlélését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zhi Yang, MD, PhD
  • Telefonszám: 0086-13206140093
  • E-mail: Lystch@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálat megkezdése előtt a betegnek teljes körű tájékoztatást ad a vizsgálandó gyógyszer céljáról/tartalmáról, jellemzőiről, valamint a pácienst magáról, gondviselőjéről vagy törvényes képviselőjéről írásos hozzájárulásával aláírva.
  2. Nem korlátlan, életkor 18 évtől 70 évig
  3. A beteget patológiai/radiológiai vizsgálattal hepatocellularis carcinomának diagnosztizálják, és az I. vagy II. stádiumban van. (lásd a csatolt fájlt 10). A hepatocelluláris karcinómát radiológiai vizsgálattal kell kimutatni; dinamikus CT-n, dinamikus MRI-n vagy angiográfián.
  4. A Child-Pugh pontszámnak 6-nál kisebbnek kell lennie
  5. Függetlenül attól, hogy a pácienst korábban hogyan kezelték, daganatát gyógyító reszekcióval (RFA vagy műtét) teljesen el kell távolítani. (az írásos beleegyezés megállapodásának időpontja alapján)
  6. A betegeknek megfelelő szívműködéssel (nincs szívbetegség, LVEF≥40%), megfelelő tüdőfunkcióval kell rendelkezniük, amit a szoba levegőjének >94%-os oxigénszaturációja jelez, és megfelelő vesefunkcióval (Cr≤133umol/L).
  7. A beteg hátralévő élettartama várhatóan legalább 3 hónapnál hosszabb.

Kizárási kritériumok:

  1. A hepatocelluláris karcinómát kóros/radiológiai teszttel vitték át (III. vagy IV. stádium, lásd a 10. számú kiállítást)
  2. A karcinóma behatolt a fő portális vénába vagy a máj fő ágába
  3. A Child-Pugh pontszám 6 felett van
  4. Az alvizsgáló véleménye szerint a betegnek súlyos tüdőfunkciós problémái vannak
  5. Beteg, akinek a kórtörténetében immunhiány szerepel
  6. Immunhiányos betegként diagnosztizálták
  7. Olyan beteg, akinek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel a klinikai vizsgálat előtti 5 éven belül.
  8. Beteg, aki a klinikai vizsgálat előtt rákellenes gyógyszert kapott
  9. A betegnek súlyos allergiás anamnézise van az alvizsgáló véleménye szerint
  10. Az alvizsgáló véleménye szerint a beteg súlyos mentális betegségben szenved
  11. Terhes nők, szoptató anyák vagy terhes szándékkal a klinikai vizsgálat során
  12. Beteg, aki részt vett más klinikai vizsgálatban a klinikai vizsgálat előtti 4 héten belül
  13. Az a beteg, aki az alvizsgáló véleménye szerint inkongruens ebben a klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: gyógyító terápia+NK infúzió
Adjuváns adoptív immunterápia NK sejt felhasználásával 4 alkalommal a kuratív terápia után
Biológiai: NK sejtek
Adjuváns adoptív immunterápia NK sejt felhasználásával 4 alkalommal
Más nevek:
  • természetes gyilkos sejt infúzió
Egyéb: Gyógyító terápia
Azok a betegek, akik kuratív kezelésen estek át (sebészeti reszekció vagy rádiófrekvenciás abláció a kezelés előtti I. vagy II. klinikai stádiumú HCC miatt), adjuváns kezelés nélkül is alkalmasak voltak ebbe a vizsgálatra.
EGYÉB: gyógyító terápia
Azok a betegek, akik a kezelés előtti klinikai I. vagy II. stádiumú HCC-ben kuratív kezelésen (sebészeti reszekció vagy rádiófrekvenciás abláció) estek át az American Joint Committee on Cancer stádiumrendszer (6. kiadás) szerint radiológiai képalkotó vizsgálatok alapján, alkalmasak voltak ebbe a vizsgálatra. nincs adjuváns kezelés
Egyéb: Gyógyító terápia
Azok a betegek, akik kuratív kezelésen estek át (sebészeti reszekció vagy rádiófrekvenciás abláció a kezelés előtti I. vagy II. klinikai stádiumú HCC miatt), adjuváns kezelés nélkül is alkalmasak voltak ebbe a vizsgálatra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kiújulásmentes túlélés (RFS): Az RFS-t a randomizálás időpontjától az első kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig mérték.
Időkeret: 3 év
3 év
Teljes túlélés (OS): A teljes túlélést a randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig mérték.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMMU-BTC-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NK sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel