Použitím adoptivního přenosu autologních NK buněk k prevenci recidivy hepatocelulárního karcinomu po kurativní terapii
24. dubna 2017 aktualizováno: Zhi Yang, Southwest Hospital, China
Prokázat, že účinnost a bezpečnost „skupiny NK“ je lepší než „skupina bez léčby (kontrolní skupina)“ u pacientů, kteří podstoupili kurativní resekci (RFA nebo operaci) pro hepatocelulární karcinom v Číně.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nebylo prokázáno, že by žádná adjuvantní terapie prodlužovala přežití pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří byli léčeni kurativní léčbou. Zjišťovali jsme, zda injekce NK buněk prodlužují přežití bez recidivy pacientů po kurativní léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před testem je pacientovi plně vysvětlen účel/obsah a vlastnosti testovaného léku a pacient sám, opatrovník nebo zákonný zástupce podepíší písemný souhlas.
- Pohlaví neomezeno, věk od 18 let do 70 let
- Pacient je patologicko/radiologickým testem diagnostikován jako hepatocelulární karcinom a je ve stadiu I nebo II. (viz přiložený soubor 10). Hepatocelulární karcinom by měl být prokázán radiologickým testem; na dynamickém CT, dynamické MRI nebo na angiografii.
- Child-Pugh skóre by mělo být menší než 6
- Bez ohledu na to, jak byl pacient dříve léčen, jeho (její) nádor by měl být zcela odstraněn kurativní resekcí (RFA nebo operace). (na základě data ujednání pro písemný souhlas)
- Pacienti musí mít adekvátní srdeční funkci (žádné srdeční onemocnění, LVEF ≥ 40 % ), adekvátní plicní funkci, jak naznačuje saturace vzduchu v místnosti kyslíkem > 94 %, a adekvátní renální funkce (Cr ≤ 133 umol/l).
- Zbývající doba života pacienta by měla být očekávána alespoň déle než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Hepatocelulární karcinom byl přenesen patologickým/radiologickým testem (stádium III nebo stadium IV, viz obrázek 10)
- Karcinom byl invadován do hlavní portální žíly nebo hlavní větve jaterní žíly
- Child-Pugh skóre je vyšší než 6
- Podle názoru subzkušovatele má pacient vážný problém s plicní funkcí
- Pacient, který má v anamnéze onemocnění imunitní nedostatečnost
- Diagnostikován jako pacient s imunodeficiencí
- Pacient, který měl v anamnéze maligní nádor během 5 let před touto klinickou studií.
- Pacient, který měl před klinickým hodnocením protirakovinné léky
- Pacient má závažnou alergickou anamnézu podle názoru vedlejšího zkoušejícího
- Pacient má vážné duševní onemocnění podle názoru vedlejšího vyšetřovatele
- Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy, které plánují otěhotnět během klinického testu
- Pacient, který se účastnil jiného klinického hodnocení během 4 týdnů před tímto klinickým hodnocením
- Pacient, který je v rozporu s touto klinickou studií podle názoru vedlejšího zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kurativní terapie+NK infuze
Adjuvantní adoptivní imunitní terapie s použitím NK buněk 4krát po kurativní terapii
|
Adjuvantní adoptivní imunitní terapie s použitím NK buněk 4krát
Ostatní jména:
Pacienti, kteří podstoupili kurativní léčbu (chirurgickou resekci nebo radiofrekvenční ablaci HCC klinického stadia I nebo II před léčbou, byli způsobilí pro tuto studii bez adjuvantní léčby
|
|
JINÝ: kurativní terapie
Pacienti, kteří podstoupili kurativní léčbu (chirurgickou resekci nebo radiofrekvenční ablaci[RFA]) pro HCC klinického stadia I nebo II před léčbou podle American Joint Committee on Cancer staging system (6. vydání) na základě radiologických zobrazovacích studií, byli způsobilí pro tuto studii s žádná adjuvantní léčba
|
Pacienti, kteří podstoupili kurativní léčbu (chirurgickou resekci nebo radiofrekvenční ablaci HCC klinického stadia I nebo II před léčbou, byli způsobilí pro tuto studii bez adjuvantní léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez recidivy (RFS): RFS bylo měřeno od data randomizace do první recidivy nebo do úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Celkové přežití (OS): Celkové přežití bylo měřeno od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
1. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMMU-BTC-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .