- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02725996
Door adoptieve overdracht van autologe NK-cellen te gebruiken om herhaling van hepatocellulair carcinoom na curatieve therapie te voorkomen
24 april 2017 bijgewerkt door: Zhi Yang, Southwest Hospital, China
Bewijzen dat de werkzaamheid en veiligheid van 'NK-groep' superieur is aan 'niet-behandelde groep (controlegroep)' bij patiënten die curatieve resectie (RFA of operatie) hebben ondergaan voor hepatocellulair carcinoom in China.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is niet aangetoond dat adjuvante therapie de overleving verlengt van patiënten met hepatocellulair carcinoom die een curatieve behandeling ondergaan. We onderzochten of injecties van NK-cellen de recidiefvrije overleving van patiënten na curatieve therapie verlengen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan de test wordt de patiënt volledig uitgelegd over het doel/de inhoud en de kenmerken van de testmedicatie, en de patiënt zelf, de voogd of de wettelijke vertegenwoordiger tekent voor schriftelijke toestemming.
- Geslacht onbeperkt, leeftijd van 18 jaar tot 70 jaar
- De patiënt wordt door pathologisch/radiologisch onderzoek gediagnosticeerd als hepatocellulair carcinoom en hij (zij) bevindt zich in stadium I of II. (zie het bijgevoegde bestand 10). Hepatocellulair carcinoom moet worden aangetoond door middel van radiologische tests; op dynamische CT, dynamische MRI of op angiografie.
- De Child-Pugh-score moet lager zijn dan 6
- Ongeacht hoe de patiënt eerder is behandeld, zijn (haar) tumor moet volledig worden verwijderd door curatieve resectie (RFA of operatie). (gebaseerd op de overeenkomstdatum voor schriftelijke toestemming)
- Patiënten moeten een adequate hartfunctie hebben (geen hartziekte, LVEF≥40%), een adequate longfunctie zoals aangegeven door zuurstofsaturatie in de kamerlucht van >94%, en een adequate nierfunctie (Cr≤133umol/L).
- De resterende levensduur van de patiënt moet minstens meer dan 3 maanden bedragen.
Uitsluitingscriteria:
- Hepatocellulair carcinoom is overgedragen door pathologische/radiologische test (stadium III of stadium IV, zie bijlage 10)
- Het carcinoom is binnengedrongen in de hoofdpoortader of de grote leverader
- Child-Pugh-score is meer dan 6
- Patiënt heeft een ernstig probleem met de longfunctie volgens de mening van de subonderzoeker
- Patiënt met een ziektegeschiedenis van immuundeficiëntie
- Gediagnosticeerd als een patiënt met immuundeficiëntie
- Patiënt met een ziektegeschiedenis van een kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voorafgaand aan deze klinische studie.
- Patiënt die antikankermedicatie had vóór de klinische proef
- Patiënt heeft een ernstige allergische voorgeschiedenis volgens de mening van de subonderzoeker
- Patiënt heeft een ernstige psychische aandoening volgens de mening van de subonderzoeker
- Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of de intentie hebben om zwanger te worden tijdens de klinische test
- Patiënt die heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan deze klinische studie
- Patiënt die volgens de mening van de subonderzoeker niet overeenstemt met dit klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: curatieve therapie+NK infuus
Adjuvante adoptieve immuuntherapie met 4 keer NK-cel na curatieve therapie
|
Adjuvante adoptieve immuuntherapie met 4 keer NK-cellen
Andere namen:
Patiënten die een curatieve behandeling hadden ondergaan (chirurgische resectie of radiofrequente ablatie voor HCC van klinisch stadium I of II voorafgaand aan de behandeling kwamen in aanmerking voor deze studie zonder adjuvante behandeling
|
|
ANDER: curatieve therapie
Patiënten die een curatieve behandeling (chirurgische resectie of radiofrequente ablatie [RFA]) hadden ondergaan voor HCC van klinisch stadium I of II voorbehandeling volgens het American Joint Committee on Cancer staging system (6e editie) op basis van radiologische beeldvormingsonderzoeken kwamen in aanmerking voor dit onderzoek met geen adjuvante behandeling
|
Patiënten die een curatieve behandeling hadden ondergaan (chirurgische resectie of radiofrequente ablatie voor HCC van klinisch stadium I of II voorafgaand aan de behandeling kwamen in aanmerking voor deze studie zonder adjuvante behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Recidiefvrije overleving (RFS):RFS werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot het eerste recidief of tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Totale overleving (OS): de totale overleving werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMMU-BTC-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .