Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genom att använda adoptiv överföring av autologa NK-celler för att förhindra återfall av hepatocellulärt karcinom efter kurativ terapi

24 april 2017 uppdaterad av: Zhi Yang, Southwest Hospital, China
För att bevisa att effektiviteten och säkerheten för "NK-grupp" är överlägsen "icke-behandlingsgrupp (kontrollgrupp)" hos patienter som genomgått kurativ resektion (RFA eller operation) för hepatocellulärt karcinom i Kina.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Ingen adjuvant terapi har visat sig förlänga överlevnaden för patienter med hepatocellulärt karcinom som får botande behandling. Vi undersökte om injektioner av NK-celler förlänger återfallsfri överlevnad för patienter efter botande behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zhi Yang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0086-13206140093
  • E-post: Lystch@qq.com

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Före testet får patienten en fullständig förklaring om syftet/innehållet och egenskaperna hos testläkemedlet, och patienten själv, vårdnadshavaren eller det juridiska ombudet undertecknade med skriftligt samtycke.
  2. Kön obegränsat, ålder från 18 år till 70 år
  3. Patienten diagnostiseras som hepatocellulärt karcinom genom patologiskt/radiologiskt test och han (hon) befinner sig i stadium I eller II. (se bifogad fil 10). Hepatocellulärt karcinom bör visas med radiologiskt test; på dynamisk CT, dynamisk MRT eller på angiografi.
  4. Child-Pugh-poängen ska vara mindre än 6
  5. Oavsett hur patienten har behandlats tidigare, bör hans (hennes) tumör avlägsnas helt genom kurativ resektion (RFA eller operation). (baserat på avtalsdatum för skriftligt medgivande)
  6. Patienterna måste ha adekvat hjärtfunktion (ingen hjärtsjukdom, LVEF≥40 %), adekvat lungfunktion enligt syremättnad i rumsluften på >94 % och adekvat njurfunktion (Cr≤133umol/L).
  7. Patientens återstående livstid bör förväntas vara minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Hepatocellulärt karcinom har överförts genom patologiskt/röntgenologiskt test (stadium III eller steg IV, se bilaga 10)
  2. Karcinomet har invaderats till huvudportvenen eller huvudgrenen av levervenen
  3. Child-Pugh-poängen är över 6
  4. Patienten har allvarliga problem med lungfunktionen enligt undersökarens åsikt
  5. Patient som har sjukdomshistoria med immunbrist
  6. Diagnostiserats som immunbristpatient
  7. Patient som har sjukdomshistoria av maligna tumörer inom 5 år före denna kliniska prövning.
  8. Patient som hade anti-cancermedicin före den kliniska prövningen
  9. Patienten har allvarlig allergisk historia enligt undersökarens åsikt
  10. Patienten har allvarlig psykisk sjukdom enligt undersökarens åsikt
  11. Gravida kvinnor, ammande eller har för avsikt att vara gravid under det kliniska testet
  12. Patient som deltog i annan klinisk prövning inom 4 veckor före denna kliniska prövning
  13. Patient som är inkongruent med denna kliniska prövning enligt undersökarens åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kurativ terapi+NK-infusion
Adjuvant adoptiv immunterapi med NK-cell 4 gånger efter kurativ terapi
Adjuvant adoptiv immunterapi med NK-cell 4 gånger
Andra namn:
  • naturlig mördarcellinfusion
Patienter som hade genomgått kurativ behandling (kirurgisk resektion eller radiofrekvensablation för HCC i kliniskt stadium I eller II för förbehandling var kvalificerade för denna studie utan adjuvant behandling
ÖVRIG: kurativ terapi
Patienter som hade genomgått kurativ behandling (kirurgisk resektion eller radiofrekvensablation[RFA]) för HCC i kliniskt stadium I eller II för förbehandling enligt American Joint Committee on Cancer staging system (6:e upplagan) baserat på röntgenundersökningar var berättigade till denna studie med ingen adjuvansbehandling
Patienter som hade genomgått kurativ behandling (kirurgisk resektion eller radiofrekvensablation för HCC i kliniskt stadium I eller II för förbehandling var kvalificerade för denna studie utan adjuvant behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Recurrence Free Survival (RFS): RFS mättes från datumet för randomisering till första recidiv eller till dödsfall av någon orsak.
Tidsram: 3 år
3 år
Total överlevnad (OS): Total överlevnad mättes från datumet för randomiseringen tills döden av någon orsak.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

1 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på NK-celler

3
Prenumerera