- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02725996
Genom att använda adoptiv överföring av autologa NK-celler för att förhindra återfall av hepatocellulärt karcinom efter kurativ terapi
24 april 2017 uppdaterad av: Zhi Yang, Southwest Hospital, China
För att bevisa att effektiviteten och säkerheten för "NK-grupp" är överlägsen "icke-behandlingsgrupp (kontrollgrupp)" hos patienter som genomgått kurativ resektion (RFA eller operation) för hepatocellulärt karcinom i Kina.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ingen adjuvant terapi har visat sig förlänga överlevnaden för patienter med hepatocellulärt karcinom som får botande behandling. Vi undersökte om injektioner av NK-celler förlänger återfallsfri överlevnad för patienter efter botande behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13206140093
- E-post: Lystch@qq.com
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Före testet får patienten en fullständig förklaring om syftet/innehållet och egenskaperna hos testläkemedlet, och patienten själv, vårdnadshavaren eller det juridiska ombudet undertecknade med skriftligt samtycke.
- Kön obegränsat, ålder från 18 år till 70 år
- Patienten diagnostiseras som hepatocellulärt karcinom genom patologiskt/radiologiskt test och han (hon) befinner sig i stadium I eller II. (se bifogad fil 10). Hepatocellulärt karcinom bör visas med radiologiskt test; på dynamisk CT, dynamisk MRT eller på angiografi.
- Child-Pugh-poängen ska vara mindre än 6
- Oavsett hur patienten har behandlats tidigare, bör hans (hennes) tumör avlägsnas helt genom kurativ resektion (RFA eller operation). (baserat på avtalsdatum för skriftligt medgivande)
- Patienterna måste ha adekvat hjärtfunktion (ingen hjärtsjukdom, LVEF≥40 %), adekvat lungfunktion enligt syremättnad i rumsluften på >94 % och adekvat njurfunktion (Cr≤133umol/L).
- Patientens återstående livstid bör förväntas vara minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Hepatocellulärt karcinom har överförts genom patologiskt/röntgenologiskt test (stadium III eller steg IV, se bilaga 10)
- Karcinomet har invaderats till huvudportvenen eller huvudgrenen av levervenen
- Child-Pugh-poängen är över 6
- Patienten har allvarliga problem med lungfunktionen enligt undersökarens åsikt
- Patient som har sjukdomshistoria med immunbrist
- Diagnostiserats som immunbristpatient
- Patient som har sjukdomshistoria av maligna tumörer inom 5 år före denna kliniska prövning.
- Patient som hade anti-cancermedicin före den kliniska prövningen
- Patienten har allvarlig allergisk historia enligt undersökarens åsikt
- Patienten har allvarlig psykisk sjukdom enligt undersökarens åsikt
- Gravida kvinnor, ammande eller har för avsikt att vara gravid under det kliniska testet
- Patient som deltog i annan klinisk prövning inom 4 veckor före denna kliniska prövning
- Patient som är inkongruent med denna kliniska prövning enligt undersökarens åsikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: kurativ terapi+NK-infusion
Adjuvant adoptiv immunterapi med NK-cell 4 gånger efter kurativ terapi
|
Adjuvant adoptiv immunterapi med NK-cell 4 gånger
Andra namn:
Patienter som hade genomgått kurativ behandling (kirurgisk resektion eller radiofrekvensablation för HCC i kliniskt stadium I eller II för förbehandling var kvalificerade för denna studie utan adjuvant behandling
|
ÖVRIG: kurativ terapi
Patienter som hade genomgått kurativ behandling (kirurgisk resektion eller radiofrekvensablation[RFA]) för HCC i kliniskt stadium I eller II för förbehandling enligt American Joint Committee on Cancer staging system (6:e upplagan) baserat på röntgenundersökningar var berättigade till denna studie med ingen adjuvansbehandling
|
Patienter som hade genomgått kurativ behandling (kirurgisk resektion eller radiofrekvensablation för HCC i kliniskt stadium I eller II för förbehandling var kvalificerade för denna studie utan adjuvant behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Recurrence Free Survival (RFS): RFS mättes från datumet för randomisering till första recidiv eller till dödsfall av någon orsak.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Total överlevnad (OS): Total överlevnad mättes från datumet för randomiseringen tills döden av någon orsak.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
1 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2017
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMMU-BTC-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på NK-celler
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har inte rekryterat ännuB-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom Återkommande | NK CellKina
-
Samsung Medical CenterAvslutadHepatocellulärt karcinomKorea, Republiken av
-
Aibin Liang,MD,Ph.D.RekryteringRefraktärt eller återfallande B-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
Yonsei UniversityAvslutadAvancerad gallvägscancerKorea, Republiken av
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncAvslutadKolorektal cancer | Kirurgi | Perioperativ vårdKanada
-
Changzhou No.2 People's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Karolinska InstitutetSanofi; XNK Therapeutics AB, SwedenRekrytering
-
Seoul National University HospitalAvslutad
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalHangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.Har inte rekryterat ännuMinimal kvarvarande sjukdom | AML, vuxenKina
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAnmälan via inbjudanKronisk myeloid leukemiBrasilien