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治癒療法後の肝細胞癌の再発を予防するために自己 NK 細胞の養子移入を使用することにより

2017年4月24日 更新者:Zhi Yang、Southwest Hospital, China
中国で肝細胞癌の治癒的切除(RFAまたは手術)を受けた患者において、「NK群」の有効性と安全性が「非治療群(対照群)」よりも優れていることを証明すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

治癒的治療を受けている肝細胞癌患者の生存を延長する補助療法は示されていません.NK細胞の注射が治癒的治療後の患者の無再発生存を延長するかどうかを調査しました.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Zhi Yang, MD, PhD
  • 電話番号:0086-13206140093
  • メールLystch@qq.com

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 検査前に、患者には検査薬の目的・内容、特徴について十分な説明を行い、患者本人、保護者または法定代理人が同意書に署名します。
  2. 性別不問、年齢18歳~70歳
  3. 病理検査・放射線検査により肝細胞がんと診断され、I期またはII期である。 (添付ファイル 10 参照)。 肝細胞癌は、放射線検査で示す必要があります。ダイナミック CT、ダイナミック MRI、または血管造影で。
  4. Child-Pugh スコアは 6 未満である必要があります
  5. 患者が以前にどのように治療されていたとしても、治癒的切除 (RFA または手術) によって腫瘍を完全に除去する必要があります。 (書面による同意の合意日に基づく)
  6. -患者は、十分な心機能(心疾患なし、LVEF≧40%)、94%を超える室内空気酸素飽和度によって示される適切な肺機能、および十分な腎機能(Cr≤133umol / L)を備えている必要があります。
  7. 患者の余命は、少なくとも 3 か月以上と予想される必要があります。

除外基準:

  1. 肝細胞癌は病理学的/放射線学的検査により転移した (ステージ III またはステージ IV、別紙 10 を参照)
  2. 門脈本幹または肝静脈大分枝に癌が浸潤している
  3. Child-Pugh スコアは 6 以上です
  4. 副研究者の意見によると、患者は肺機能に深刻な問題を抱えています
  5. 免疫不全の既往歴のある患者
  6. 免疫不全患者と診断されました
  7. -本治験前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある患者。
  8. 治験前に抗がん剤を服用していた患者
  9. 治験責任医師の意見により、患者は重度のアレルギー歴を有する
  10. 治験責任医師の意見により、患者は深刻な精神疾患を患っている
  11. 妊娠中の女性、授乳中の母親、または臨床試験中に妊娠の意思がある
  12. 本治験前4週間以内に他の治験に参加した患者
  13. -治験分担医師の意見により、この臨床試験に同意しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治癒療法+NK点滴
治癒療法後、NK細胞を用いた4回のアジュバント養子免疫療法
NK細胞を用いたアジュバント養子免疫療法4回
他の名前:
  • ナチュラルキラー細胞注入
治癒的治療(治療前の臨床ステージIまたはIIのHCCに対する外科的切除またはラジオ波焼灼術)を受けた患者は、アジュバント治療なしでこの研究に適格でした
他の:治癒療法
放射線画像検査に基づく米国がん病期分類システムに関する合同委員会(第 6 版)に従って、治療前の臨床病期 I または II の HCC に対して根治的治療(外科的切除または高周波焼灼 [RFA])を受けた患者は、この研究に適格でした。補助療法なし
治癒的治療(治療前の臨床ステージIまたはIIのHCCに対する外科的切除またはラジオ波焼灼術)を受けた患者は、アジュバント治療なしでこの研究に適格でした

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無再発生存率(RFS):RFSは、無作為化日から最初の再発まで、または何らかの原因による死亡まで測定されました。
時間枠:3年
3年
全生存率(OS):全生存率は、無作為化日から何らかの原因による死亡まで測定されました。
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予期された)

2018年4月1日

研究の完了 (予期された)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月24日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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