- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02725996
Durch die Verwendung von adoptivem Transfer von autologen NK-Zellen zur Verhinderung des Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms nach einer kurativen Therapie
24. April 2017 aktualisiert von: Zhi Yang, Southwest Hospital, China
Nachweis, dass die Wirksamkeit und Sicherheit der „NK-Gruppe“ der „Nicht-Behandlungsgruppe (Kontrollgruppe)“ bei Patienten überlegen ist, die sich einer kurativen Resektion (RFA oder Operation) wegen hepatozellulärem Karzinom in China unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde nicht gezeigt, dass eine adjuvante Therapie das Überleben von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom verlängert, die eine kurative Behandlung erhalten. Wir untersuchten, ob die Injektion von NK-Zellen das rezidivfreie Überleben von Patienten nach einer kurativen Therapie verlängert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13206140093
- E-Mail: Lystch@qq.com
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor dem Test wird der Patient umfassend über den Zweck/Inhalt und die Eigenschaften des Testmedikaments aufgeklärt und der Patient selbst, der Erziehungsberechtigte oder der gesetzliche Vertreter unterzeichnen eine schriftliche Zustimmung.
- Geschlecht unbegrenzt, Alter von 18 Jahren bis 70 Jahren
- Der Patient wird durch einen pathologischen/radiologischen Test als hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert und befindet sich im Stadium I oder II. (siehe beigefügte Datei 10). Hepatozelluläres Karzinom sollte durch radiologische Untersuchung gezeigt werden; auf dynamischer CT, dynamischer MRT oder auf Angiographie.
- Der Child-Pugh-Score sollte weniger als 6 betragen
- Unabhängig davon, wie der Patient zuvor behandelt wurde, sollte sein (ihr) Tumor vollständig durch kurative Resektion (RFA oder Operation) entfernt werden. (basierend auf dem Vereinbarungsdatum für schriftliche Zustimmung)
- Die Patienten müssen eine angemessene Herzfunktion (keine Herzerkrankung, LVEF ≥ 40 %), eine angemessene Lungenfunktion, wie durch eine Raumluftsauerstoffsättigung von > 94 % angezeigt, und eine angemessene Nierenfunktion (Cr ≤ 133 umol/l) aufweisen.
- Die verbleibende Lebenszeit des Patienten sollte mindestens mehr als 3 Monate betragen.
Ausschlusskriterien:
- Hepatozelluläres Karzinom wurde durch pathologischen/radiologischen Test übertragen (Stadium III oder Stadium IV, siehe Anlage 10)
- Das Karzinom wurde in die Hauptportalvene oder die Hauptast-Lebervene eingedrungen
- Child-Pugh-Score ist über 6
- Patient hat ernsthafte Probleme mit der Lungenfunktion nach Meinung des Unterprüfarztes
- Patient mit Immunschwäche in der Vorgeschichte
- Als Patient mit Immunschwäche diagnostiziert
- Patient, der innerhalb von 5 Jahren vor dieser klinischen Studie einen bösartigen Tumor in der Vorgeschichte hatte.
- Patient, der vor der klinischen Studie Anti-Krebs-Medikamente hatte
- Der Patient hat nach Meinung des Unterprüfarztes eine schwere allergische Vorgeschichte
- Der Patient hat nach Meinung des Unterprüfarztes eine schwere Geisteskrankheit
- Schwangere Frauen, stillende Mütter oder die Absicht, während des klinischen Tests schwanger zu werden
- Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor dieser klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
- Patient, der nach Meinung des Unterprüfarztes nicht mit dieser klinischen Studie übereinstimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: kurative Therapie + NK-Infusion
Adjuvante adoptive Immuntherapie mit NK-Zellen 4 mal nach kurativer Therapie
|
Adjuvante adoptive Immuntherapie mit NK-Zellen 4-mal
Andere Namen:
Patienten, die sich einer kurativen Behandlung (chirurgische Resektion oder Hochfrequenzablation bei HCC im klinischen Stadium I oder II vor der Behandlung) unterzogen hatten, waren für diese Studie ohne adjuvante Behandlung geeignet
|
ANDERE: kurative Therapie
Patienten, die sich einer kurativen Behandlung (chirurgische Resektion oder Radiofrequenzablation [RFA]) für HCC im klinischen Stadium I oder II gemäß dem American Joint Committee on Cancer Staging System (6. Ausgabe) auf der Grundlage von radiologischen Bildgebungsstudien unterzogen hatten, waren für diese Studie mit geeignet keine adjuvante Behandlung
|
Patienten, die sich einer kurativen Behandlung (chirurgische Resektion oder Hochfrequenzablation bei HCC im klinischen Stadium I oder II vor der Behandlung) unterzogen hatten, waren für diese Studie ohne adjuvante Behandlung geeignet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rezidivfreies Überleben (RFS): Das RFS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Rezidiv oder bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS): Das Gesamtüberleben wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMMU-BTC-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
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