성인에서 하이드록시아파타이트-치약의 우식 예방 효과 (CA1)

하이드록시아파타이트 치약의 우식 예방 효과는 생체 내[어린이 및 청소년](Schlagenhauf et al. 2019, Paszynska et al. 2021), in situ(Amaechi et al. 2019), in vitro(Tschoppe et al. 2011)로 나타났습니다. ). 그러나 현재까지 (교정 치료를 하지 않은) 성인에서 하이드록시아파타이트 치약의 우식 예방 효과는 불소 치약과 비교한 임상 시험에서 조사되지 않았습니다.

이 임상 시험의 목적은 성인 코호트에서 18개월의 관찰 기간 동안 집에서 매일 2번씩 불소가 함유되지 않은 미정질 수산화인회석(HAP)을 함유한 테스트 치약을 사용하여 우식 예방에 비열등한지 여부를 평가하는 것입니다. 충치 예방 효능이 입증된 불소 조절 치약(1450ppm F-)을 정기적으로 사용하는 것과 비교하여 영구치에서 효과를 더 많이 볼 수 있습니다(Walsh et al. 2019). 이 연구는 다중 센터, 2개 무장, 비열등성 시험으로 설계되었으며 폴란드의 2개 연구 센터에서 수행될 예정입니다. 충치 발달은 DMFS(Decay Missing Filling Surface Index)로 평가됩니다.

프로젝트에 포함된 모든 과목에 대해 4번의 방문이 예정되어 있습니다. 4회 방문에 대한 설명은 다음과 같습니다.

방문 1(스크리닝 및 베이스라인): 연구 0일, 정보에 입각한 동의, 스크리닝, 베이스라인 데이터 수집 및 연구 포함 연구에 잠재적으로 적합한 피험자는 조사자가 임상의 특성, 의의 및 범위에 대해 알릴 것입니다. 서면 주제 정보에 설명된 요구 사항에 따라 재판.

연구를 포함하기 전에, 546일의 전체 치료 기간 동안 연구 프로토콜을 적절하게 따르려는 피험자의 의지를 평가해야 합니다. 피험자가 서면 동의서를 제출한 경우에만 피험자가 연구 참여자로 포함됩니다.

피험자는 모든 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준은 없어야 합니다. 수복물이 필요한 치료되지 않은 충치가 있는 부적합한 피험자는 수복 요법 후에 자격이 될 수 있습니다.

정보에 입각한 동의가 제공되면 다음 측면을 다루는 초기 검사가 수행됩니다.

• 연구 적격성에 대한 피험자 선별(포함 및 제외 기준)
• 인구 통계학적 데이터 연구 매개변수의 평가는 다음 순서로 모든 치아에서 수행되어야 합니다.
• 플라크 제어 기록(PCR)
• 전문 치아 청소
• DMFS
• DIAGNOcam 플라크 염색 용액(O' Leary T, Drake R, Naylor, 1972 참조)을 사용하여 플라크 제어 기록을 분석한 후 전문적인 치아 세척이 수행됩니다. 그 후에는 불소 젤/바니시 등을 바르지 않습니다.

마지막으로, 연구 대상자는 3개의 칫솔모가 있는 전동 칫솔(2개월마다 칫솔모 교체)과 훈련된 연구 간호사 또는 임상 연구 검사에 참여하지 않는 치과의사에 의해 할당된 치약(테스트 또는 대조군)을 받습니다.

배정된 전동칫솔과 지급된 치약의 올바른 사용법은 본 임상시험 간호사 또는 임상시험에 참여하지 않는 치과의사도 지도한다.

방문 2: 연구 182일(최대 ± 28일), 기준선 방문 후 182일에 1차 후속 검사 다음 매개변수를 재평가합니다.

• 플라크 제어 기록(PCR)
• 기준선 방문에 대해 설명된 우식 상태(DMFS). 그 후 연구 간호사 또는 임상 연구 시험에 참여하지 않는 치과의사는 전동 칫솔용 새 칫솔모 3개와 다음 182일 동안 할당된 실험용 치약(테스트 또는 대조군)의 새 공급품을 나눠줄 것입니다.

또한, 연구 간호사는 이후 피험자의 구강 위생 노력의 효능을 확인하고 PCR이 > 15%인 경우 피험자와 함께 효과적인 칫솔질 기술을 다시 교육합니다. 마지막으로 피험자는 방문 3을 위한 새로운 약속을 받습니다.

방문 3: 연구 364일(최대 ± 28일), 기준선 방문 후 364일에 2차 후속 검사 다음 매개변수를 재평가합니다.

• 플라크 제어 기록(PCR)
• 기준선 방문에 대해 설명된 DMFS. 그 후 임상 연구 시험에 참여하지 않은 연구 간호사 또는 치과의사가 전동 칫솔용 새 칫솔모 3개와 다음 182일 동안 할당된 실험용 치약(테스트 또는 대조군)의 새 공급품을 나눠줄 것입니다.

또한, 연구 간호사는 이후 피험자의 구강 위생 노력의 효능을 확인하고 PCR이 > 15%인 경우 피험자와 함께 효과적인 칫솔질 기술을 다시 교육합니다. 마지막으로 피험자는 방문 4에 대한 새로운 약속을 받습니다.

방문 4: 연구 546일(최대 ± 28일), 기준선 방문 후 546일에 최종 방문 다음 평가를 반복합니다:

• 플라크 제어 기록(PCR)
• 전문 치아 청소
• DMFS
• 기준선 방문에 대해 설명된 DIAGNOcam.

효능 및 안전성 결정 방법 효능 결정 방법 DMFS-지수 및 PCR-점수는 구강의 임상 검사에 의해 결정될 것이다. 또한 DIAGNOcam을 사용한 광물 밀도 분석은 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다.

모든 임상 소견에 대한 평가는 숙련된 치과의사에 의해서만 수행됩니다.

DMFS 지수 계산 DMFS 지수(Decayed Missed Filled Surfaces)는 치아 우식 유병률과 인구의 치과 치료 필요성을 평가하기 위한 구강 역학에서 가장 일반적인 방법 중 하나입니다.

DMFS 지수 계산: 구치부에는 5개의 표면이 있습니다: 안면, 설측, 근심, 원위 및 교합. 앞니에는 4개의 표면이 있습니다: 안면, 설측, 근심 및 원위. 세 번째 어금니는 계산되지 않습니다.

• 우식 병변 또는 우식 병변과 수복물이 모두 있는 경우 표면은 D로 표시됩니다.
• 충치로 인해 치아를 발치한 경우 M으로 표시됩니다.
• 영구 충전이 있거나 충전에 결함이 있지만 썩지 않은 경우 이 표면은 F로 계산됩니다. 우식 이외의 이유로 수복된 표면은 F로 계산되지 않습니다.

총 개수는 128면입니다.

DIAGNOcam (KaVo Dental) DIAGNOcam은 제조업체의 지침에 따라 사용됩니다. 다음 분류가 사용됩니다(Dent. 중간 문제 2016, 53, 4, 468-475).

0 = 빛 전송 변경되지 않음

1. = 법랑질에 보이는 그림자
2. = 상아질에 보이는 그림자

플라크 제어 기록 플라크 제어 기록(O' Leary T, Drake R, Naylor, 1972)은 개별 치아 표면의 플라크 존재를 기록하는 간단한 방법입니다.

연구 방문에서 Bismarck Brown, Diaplac 또는 이와 유사한 것과 같은 적절한 공개 솔루션이 치아 표면에 칠해집니다. 피험자가 헹구고 나면 조사관(익스플로러 또는 탐침 끝을 사용하여)이 치은 연접부에 부드러운 축적물이 있는지 각 얼룩진 표면을 검사합니다.

모든 치아를 검사하고 점수를 매긴 후 플라크가 포함된 표면의 수를 사용 가능한 총 표면 수로 나누어 지수를 계산합니다.

플라크 지수 계산 = 플라크 함유 표면의 수 / 사용 가능한 총 표면의 ​​수